一种治疗小儿外感发热的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗小儿外感发热的中药组合物及其制备方法。该组合物由牛黄、柴胡、金银花、荆芥、栀子、胡黄连、薄荷脑组成。该中药组合物制备时对不同组分采用煎煮、乙醇提取方法，达到使有效成分作用的充分发挥。本组合物治疗小儿外感发热具行很好的效果。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物，特别是涉及用于治疗小儿外感发热的中药组合物。
技术介绍
小儿外感发热主要由上呼吸道感染引起的发热。感冒可发生在任何年龄小儿，年龄越小发病率越高，小于5岁小儿的感冒发病占该年龄组疾病的一半，5-12岁小儿的感冒发病占该年龄组疾病的30％。小儿外感发热多为高热，常容易导致惊厥、脱水、电解质紊乱而致病情严重。目前治疗小儿外感发热的药物种类繁多，这些药品虽然有不同程度的短期疗效，但这些药物长期服用都有不同程度的耐药性和毒副作用。中医药学治疗小儿外感发热积累了丰富的临床经验，克服了临床应用的局限性。牛黄为牛科动物牛的胆囊、胆管或肝胆总管中的结石，是我国珍贵的常用中药，该药最早载于《本经》，具有清心凉肝、豁痰开窍、清热解毒的作用，临床应用甚广，如小儿高热惊厥、惊风、夜啼等病的牛黄丸、牛黄至宝丹等。天然牛黄中含有胆红素钙、胆汁酸、胆甾醇、氨基酸、维生素D、微量元素等成分，其中胆汁酸已被公认为牛黄的有效成分之一。药理学研究表明，牛黄具有显著的镇静作用、抗惊厥作用、抗炎作用、降温和解热作用。金银花辛凉透表，请热解毒，与柴胡苦寒和解表里配伍，透解表邪以清热。栀子苦寒通泄三焦，《本草发挥》洁古云“性寒味苦，气薄味厚，轻清上行，气浮而味降，阳中阴也。其用有四去心经客热，除烦躁，去上焦虚热，疗风热，是为四也。”栀子清泄热邪，助金银花、柴胡、辛凉宣透，以清退热邪。“发表不远温”，取荆芥微辛微温发汗解表，疏散表邪，且在众多寒凉药中，少加温热之品，以防寒凉太过，并反佐寒药，有利于清泄退热。全方以清热为主，寒温并投，对风热症、外寒里热症、夹痰者均有良好的退热效果。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种新的治疗小儿外感发热的药物组合物及其制备方法。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)牛黄2-6重量份柴胡250-750重量份金银花250-750重量份荆芥200-600重量份栀子250-750重量份本专利技术药物组合物的原料药中还可加入下述组分的原料药胡黄连250-750重量份 薄荷脑2-6重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比还可以是(按重量份)牛黄3-5重量份柴胡400-600重量份金银花400-600重量份荆芥300-500重量份栀子400-600重量份胡黄连400-600重量份薄荷脑3-5重量份上述原料的最佳重量配比为牛黄4重量份 柴胡500重量份金银花500重量份荆芥400重量份栀子500重量份胡黄连500重量份薄荷脑4重量份其中牛黄可以是天然牛黄，也可以是人工牛黄或体外培植牛黄。按照常规的制剂工艺，可以将上述原料制备成常用的临床药物剂型，例如片剂、颗粒剂、口服液体制剂、软膏剂、膜剂或中药贴膏剂等。本专利技术药物还可根据需要加入药物赋形剂，如溶剂、增稠剂、稀释剂、保湿剂、分散剂、粘合剂、交联剂、矫味剂、崩解剂、润滑剂、防腐剂等。本药物组合物的制备方法取荆芥、柴胡、金银花经水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另贮；蒸馏后的水溶液浓缩至相对密度为1.05-1.15/60℃的清膏，加乙醇至醇沉浓度为50％-70％，放置过夜，取上清液，备用；另取栀子、胡黄连加50％-95％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩，加入上述挥发油、牛黄、薄荷脑，经过常规工序直接或加入药学上接受的赋形剂制成临床可接受的剂型，如片剂、颗粒剂、口服液体制剂、软膏剂、膜剂或中药贴膏剂等。本专利技术组合物有很好的解热、抗病毒、抑菌作用，用于治疗小儿外感风邪所致的感冒发热有很好的疗效，该组合物毒性甚小，临床应用安全可靠。本专利技术组合物体外对肺克杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等有明显的抑菌作用，对葡萄球菌感染小鼠具有治疗作用，对A型流感病毒、单纯疱疹病毒-1型均有明显的抗病毒作用。对大鼠、家兔均表现出明显的退热作用。对小鼠非特异性免疫有明显促进作用。下面实验例用于进一步说明本专利技术。以下实验材料及方法均适用于各实验例。一、实验材料1.受试药物本专利技术组合物制剂(牛黄小儿退热贴).武汉健民中药工程有限责任公司提供，每贴含原生药4.8g，批号20050707。2.动物小鼠，昆明种，华中科技大学同济医学院实验动物学部提供，合格证号医动字第19-052号。大鼠Wistar种，华中科技大学同济医学院实验动物学部提供，合格证号医动字第19-050号。家兔，华中科技大学同济医学院实验动物学部提供，合格证号医动字第19-025号。二、实验方法与结果按《新药审批办法》要求，参考《中药新药临床前研究指导原则》进行主要药效学实验观察，结果由T或X2检验进行组间统计比较。实验例1、祛邪作用1.1抗菌实验1.1.1抗菌治疗作用取体重18-22g小鼠120只，雌雄各半，随机分为6组，每组20只，分别给予牛黄小儿退热贴4.68g/kg、2.34g/kg、1.17g/kg(给药量按含原生药量计算)，模型组为赋形剂，上述各药均2g/kg外敷脐部，阳性对照组为皮下注射青霉素钠，2万u/只，1次/日，连续4天，除空白对照组外，各组动物均于24小时后腹腔注射金黄色葡萄球菌液0.5ml/只，每ml5.58×109个菌，观察和统计4天内各组动物死亡数，结果如表1。表1 牛黄小儿退热贴对葡萄球菌感染小鼠的治疗作用(X2) 与模型组相比较(X2)*P＞0.05，**P＜0.05实验结果表明，牛黄小儿退热贴对葡萄球菌感染小鼠具有显著的治疗作用。1.1.2体外抑菌试验(最小抑菌浓度MIC的测定)菌种金黄色葡萄球菌(26001北京药品生物制品检定所提供。肺克杆菌(ATCC700603)北京药品生物制品检定所提供。绿脓杆菌(R1-5)武大菌种保藏中心提供。肺炎球菌(31001)同济医科大学提供。乙型链球菌(ws-398)同济医科大学提供。采用试管二倍稀释法进行牛黄退热贴对金黄色葡萄球菌、肺克杆菌、绿脓杆菌的最小抑菌浓度MIC的测定。结果表明牛黄小儿退热贴对肺克杆菌每ml含主药量0.83g有较强的抑制作用，对绿脓杆菌每ml含主药量0.11g有较强的抑制作用，对金黄色葡萄球菌每ml含主药量0.06g有较强的抑制作用。1.2抗病毒试验1.2.1体内抗病毒试验体重20±2g小白鼠70只，雌雄各半，分成7组，分组给药同1.1.1，另设牛黄小儿退热贴赋型剂组(2g/kg/d)、病毒唑治疗组(0.25g/kg/d)、病毒感染组和正常对照组。牛黄小儿退热贴给药组和基质组的小白鼠腹部经脱毛剂(含硫化钡、面粉、滑石粉和肥皂粉)脱毛，病毒剂量采用致死剂量(100LD50)0.4ml/只，经鼻吸入及腹腔注射种入，24h后开始给药，病毒唑组腹腔注射给药，所有治疗组连续给药7天。观察并记录不同时间各组感染鼠死亡时间和死亡数。所有动物用药后观察14d。称量各组小白鼠的体重及肺重，计算肺指数，并对肺组织进行病毒血凝试验，观察红细胞凝集情况并计算出病毒血凝滴度，结果如表2。表2 对流感病毒A型感染小鼠的治疗效果 实验结果可知牛黄小儿退热贴能清除流感A型病毒感染小白鼠体内的病毒，肺指数和血凝滴度均显示有量效关系。1.2.2体外抗病毒试验病毒为流感病毒A型H2N3株，细胞为非洲绿猴肾细胞。药物细胞毒性测定，挑选长满单层并且分化良好的非洲绿猴肾细胞，分别加入不同浓本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗小儿外感发热的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：牛黄２－６重量份柴胡２５０－７５０重量份金银花２５０－７５０重量份荆芥２００－６００重量份栀子２５０－７５０重量份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗小儿外感发热的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的牛黄2-6重量份 柴胡250-750重量份 金银花250-750重量份荆芥200-600重量份 栀子250-750重量份。2.一种治疗小儿外感发热的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述方法制成的称取如下原料药牛黄2-6重量份 柴胡250-750重量份 金银花250-750重量份荆芥200-600重量份 栀子250-750重量份 胡黄连250-750重量份薄荷脑2-6重量份；取荆芥、柴胡、金银花经水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另贮；蒸馏后的水溶液浓缩成清膏，加乙醇醇沉，放置过夜，取上清液，备用；另取栀子、胡黄连加60％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液与上述上清液合并，浓缩，加入上述挥发油、牛黄、薄荷脑，经过常规工序直接或加入药学上接受的赋形剂制成临床接受的剂型。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药...

【专利技术属性】
技术研发人员：熊富良，黄志军，石召华，徐绍新，鞠瑞芬，袁铭，陈鹏，
申请(专利权)人：武汉健民中药工程有限责任公司，
类型：发明
国别省市：83[中国|武汉]