一种治疗荨麻疹、湿疹的药物组合物及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开一种治疗丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症的药物组合物及其制备工艺和质量控制方法。该组合物主要由防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥、石膏、甘草等制成。其凝胶剂的制备方法为：取石膏打碎加水煮沸，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草继续煎煮，合并滤液，滤过，浓缩；加乙醇搅匀，静置，滤过，滤液浓缩为清膏，加水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀，加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸，灌装，即得。本发明专利技术还提供了该药物组合物在制备治疗丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症药物中的用途。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症的药物组合物及其凝胶制剂的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
丘疹性荨麻疹，中医又称为风土疮或者土风疮，常在春夏秋暖和季节发病，主要发生于1岁以上的儿童及青少年，尤以学令期前更为多见。是因为水土不服，染受湿热虫邪所致。中医辩证分三型风盛型、风热型、湿热型。好发于躯干、四肢伸侧，但头面部较少被波及，以皮肤出现丘疹、风团、水疱，乍发乍瘥为表现的皮肤疾病。损害消退后，可遗留暂时性色素沉着斑，但易复发。湿疹的病因很复杂，中医认为主要是有风、寒、湿、燥、火、虫毒、外伤，禀性不耐，营卫不和及脏腑功能失调，湿热瘀毒内积，外感六淫、气候变化、生活环境的改变、内伤七情、过分劳累、精神紧张、情绪变化、内部病灶、代谢障碍、内分泌失调等有关。以心火脾湿为主，因心绪烦燥，心火内生致血热、又可因饮食失节或过食腥发之品，伤及脾胃，脾失健运，湿从风生，湿与热两邪相搏，上蒸下窜，充溢肌肤所致，其病变病在表皮，但根在血液。又由于“湿”性秉浊粘腻，所以本病反复发作。现代西医学对丘疹性荨麻疹、湿疹等主要采用对症治疗，多用抗组织胺药，此类药物对中枢神经有抑制作用，可出现嗜睡、倦怠等，高空作业者或驾驶员应慎用。同时该药易产生耐受性，故应交替或两种药合并使用，为减轻发作或止痒，常用维生素C、硫代硫酸钠，葡萄糖酸钙静脉注射，急性发作严重时可应用皮质类固醇激素治疗，但有一定副作用，并可产生依赖性。对反复发作持续3个月以上的丘疹性荨麻疹，目前西医尚无特效疗法。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物及其制备方法，本专利技术另一目的在于提供该药物组合物的质量控制方法及用途。本专利技术目的是通过如下技术方案实现本专利技术药物组合物的原料组成为防风40-60重量份 蝉蜕40-60重量份 地骨皮70-110重量份苍术45-75重量份 亚麻子70-110重量份 当归70-110重量份地黄100-200重量份木通20-40重量份 荆芥40-60重量份石膏20-40重量份 甘草20-40重量份 蔗糖50-150重量份阿司帕坦0.1-2重量份 枸橼酸1-6重量份 海藻酸钠5-15重量份山梨酸钾0.5-2重量份。上述原料优选重量配比如下防风50重量份 蝉蜕50重量份 地骨皮90重量份苍术60重量份 亚麻子90重量份 当归90重量份地黄150重量份木通30重量份 荆芥50重量份石膏30重量份 甘草30重量份 蔗糖100重量份阿司帕坦0.5重量份枸橼酸3重量份海藻酸钠10重量份山梨酸钾1重量份。上述原料优选重量配比如下防风42重量份 蝉蜕58重量份 地骨皮72重量份苍术70重量份 亚麻子75重量份 当归105重量份地黄105重量份木通35重量份 荆芥45重量份石膏38重量份 甘草25重量份 蔗糖145重量份阿司帕坦0.2重量份枸橼酸5重量份海藻酸钠6重量份山梨酸钾1.8重量份。上述原料优选重量配比如下防风58重量份蝉蜕42重量份 地骨皮105重量份苍术40重量份亚麻子100重量份 当归75重量份地黄190重量份 木通25重量份 荆芥55重量份石膏22重量份甘草35重量份 蔗糖52重量份阿司帕坦1.8重量份 枸橼酸2重量份 海藻酸钠14重量份山梨酸钾0.6重量份。本专利技术药物组合物凝胶制剂的制备工艺如下取石膏打碎加水煮沸1-3小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草十味继续煎煮2-4次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加乙醇使含醇量达65-75％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至65℃下密度为1.20～1.25的清膏，加400-900重量份水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀；再加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸至75-95℃下相对密度为1.05-1.25的凝胶剂。本专利技术药物组合物凝胶制剂的优选制备工艺如下取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草十味继续煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至65℃下密度为1.20～1.25的清膏，加800重量份水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀；再加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸至85℃下相对密度为1.15的凝胶剂。本专利技术药物组合物凝胶制剂的优选制备工艺如下取石膏打碎加水煮沸1小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草十味继续煎煮3次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加乙醇使含醇量达66％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至65℃下密度为1.20～1.25的清膏，加700重量份水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀；再加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸至76℃下相对密度为1.06的凝胶剂。本专利技术药物组合物凝胶制剂的优选制备工艺如下取石膏打碎加水煮沸3小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草十味继续煎煮4次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加乙醇使含醇量达72％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至65℃下密度为1.20～1.25的清膏，加850重量份水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀；再加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸至90℃下相对密度为124的凝胶剂。本专利技术药物组合物凝胶制剂的质量控制方法包括如下鉴别方法或含量测定中的一种或几种A.取本专利技术药物组合物凝胶制剂5g，研磨成浆状，加甲醇25-35ml，用350W，59KHz超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15-25ml使溶解，加氯仿振摇提取两次，每次20ml，弃去氯仿液，水层加水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸3-5∶1∶0.05-0.2为展开剂，展开，取出，晾干；喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；B.取本专利技术药物组合物凝胶制剂20g，研磨成浆状，加醋酸乙酯35-45ml，浸泡过夜，滤过，滤液浓缩至1ml使溶解作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加60-90℃石油醚25ml，用350W，59KHz超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液各5μl，供试品溶液15μl，分别点于同-硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯6-12∶1为展开剂，展开，取出，晾干；置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。含量测定对照品溶液制备精密称取于120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品，置100ml容量瓶中，加本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料组成为：防风４０－６０重量份蝉蜕４０－６０重量份地骨皮７０－１１０重量份苍术４５－７５重量份亚麻子７０－１１０重量份当归７０－１１０重量份地黄１００－２００重量份木通２０－４０重量份荆芥４０－６０重量份石膏２０－４０重量份甘草２０－４０重量份蔗糖５０－１５０重量份阿司帕坦０．１－２重量份枸橼酸１－６重量份海藻酸钠５－１５重量份山梨酸钾０．５－２重量份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料组成为防风40-60重量份 蝉蜕40-60重量份 地骨皮70-110重量份苍术45-75重量份 亚麻子70-110重量份 当归70-110重量份地黄100-200重量份木通20-40重量份 荆芥40-60重量份石膏20-40重量份 甘草20-40重量份 蔗糖50-150重量份阿司帕坦0.1-2重量份 枸橼酸1-6重量份 海藻酸钠5-15重量份山梨酸钾0.5-2重量份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料组成为防风50重量份 蝉蜕50重量份地骨皮90重量份苍术60重量份 亚麻子90重量份 当归90重量份地黄150重量份 木通30重量份荆芥50重量份石膏30重量份 甘草30重量份蔗糖100重量份阿司帕坦0.5重量份 枸橼酸3重量份 海藻酸钠10重量份山梨酸钾1重量份。3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料组成为防风42重量份 蝉蜕58重量份地骨皮72重量份苍术70重量份 亚麻子75重量份 当归105重量份地黄105重量份 木通35重量份荆芥45重量份石膏38重量份 甘草25重量份蔗糖145重量份阿司帕坦0.2重量份 枸橼酸5重量份 海藻酸钠6重量份山梨酸钾1.8重量份。4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料组成为防风58重量份蝉蜕42重量份地骨皮105重量份苍术40重量份 亚麻子100重量份 当归75重量份地黄190重量份 木通25重量份 荆芥55重量份石膏22重量份 甘草35重量份 蔗糖52重量份阿司帕坦1.8重量份 枸橼酸2重量份海藻酸钠14重量份山梨酸钾0.6重量份。5.如权利要求1-4任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于凝胶制剂的制备方法为取石膏打碎加水煮沸1-3小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草十味继续煎煮2-4次，每次1-3小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加乙醇使含醇量达65-75％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至65℃下密度为1.20～1.25的清膏，加400-900重量份水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀；再加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸至75-95℃下相对密度为1.05-1.25的凝胶剂。6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于凝胶制剂的制备方法为取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草十味继续煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至65℃下密度为1.20～1.25的清膏，加800重量份水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀；再加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸至85℃下相对密度为1.15的凝胶剂。7.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于凝胶制剂的制备方法为取石膏打碎加水煮沸1小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥及甘草十味继续煎煮3次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加乙醇使含醇量达66％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至65℃下密度为1.20～1.25的清膏，加700重量份水稀释；另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，搅匀；再加入海藻酸钠，加水搅拌并煮沸至76℃下相对密度为1.06的凝胶剂。8.如权利要求1-4任一所述的药物组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别或含量测定中的一种或几种鉴别方法A.取本发明药物组合物凝胶制剂5g，研磨成浆状，加甲醇25-35ml，用350W，59KHz超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15-25ml使溶解，加氯仿振摇提取两次，每次20ml，弃去氯仿液，水层加水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸3-5∶1∶0.05-0.2为展开剂，展开，取出，晾干；喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；B.取本发明药物组合物凝胶制剂20g，研磨成浆状，加醋酸乙酯35-45ml，浸泡过夜，滤过，滤液浓缩至1ml使溶解作为供试品溶液；另取当归...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐新盛，
申请(专利权)人：徐新盛，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]