一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗咳嗽的药物组合物及其制备方法。该组合物主要由蛇胆汁、平贝母、蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸、海藻酸钠、山梨酸钾七味药制成。本组合物经过常规工艺直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的凝胶剂型，本发明专利技术药物组合物具有祛风止咳，除痰散结的作用。用于治疗风热咳嗽，痰多气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物及其制备方法和质量检测方法，特别涉及一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法和质量检测方法。
技术介绍
风热咳嗽的症状主要表现为发烧、口干、鼻塞、吐黄痰且吐痰不爽、喉痛。治疗上重疏风清热，咳嗽不爽，痰以黄粘稠为主，咽红口干，鼻塞流黄涕，或伴发热有汗，舌苔深微黄白。脉浮数，治以辛凉解表，宣肺止咳。咳嗽可分热咳和寒咳。由肺热造成的反复咳嗽、口干、痰少、稠粘、色黄、咽痛或伴有发热、头痛等症状为热咳，宜选用蛇胆川贝液止咳化痰。因为川贝母性味苦、甘、凉，入肺经，有清热散结，润肺之功，蛇胆汁有清热解毒增强疗效。所以蛇胆川贝液对肺热咳嗽或阴虚内热的久咳确有显著疗效。由受寒引起的嗓痒咳频、痰液稀薄如泡沫状的，是属于寒咳，此时不宜服用蛇胆川贝液，以免加重病情。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种中药组合物及其制剂的制备方法，本专利技术另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量检测方法及其用途。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的本专利技术中药组合物的原料组成如下蛇胆汁2-40重量份 平贝母50-200重量份 蔗糖30-150重量份阿司帕坦0.1-2重量份枸橼酸0.1-2重量份海藻酸钠1-20重量份山梨酸钾0.1-2重量份。上述原料的优选重量配比如下蛇胆汁20重量份 平贝母150重量份 蔗糖100重量份阿司帕坦1重量份 枸橼酸1重量份 海藻酸钠10重量份山梨酸钾1重量份。上述原料的优选重量配比如下蛇胆汁4重量份平贝母180重量份蔗糖40重量份阿司帕坦1.9重量份枸橼酸0.3重量份海藻酸钠8重量份山梨酸钾0.2重量份。上述原料的优选重量配比如下蛇胆汁38重量份 平贝母60重量份蔗糖140重量份阿司帕坦0.2重量份枸橼酸1.8重量份 海藻酸钠2重量份山梨酸钾1.7重量份。本专利技术中药组合物原料，加按照常规工艺，制成临床可接受的凝胶制剂。本专利技术组合物凝胶制剂的具体制备工艺如下取平贝母，每次加8-12倍量70％-90％的乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏，加400-900重量份水稀释，滤过，另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，加入海藻酸钠及蛇胆汁、杏仁水，0.1-1ml饱和的薄荷脑乙醇溶液搅拌，加水搅拌并煮沸，制成75-95℃下相对密度为1.05-1.25的凝胶剂。本专利技术组合物的优选制备工艺如下取平贝母，每次加10倍量80％的乙醇回流提取2次，每次2小时，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏，加800重量份水稀释，滤过，另取蔗糖、阿司帕坦、枸橼酸及山梨酸钾，加水加热至溶解，滤过，加入到上述药液中，加入海藻酸钠及蛇胆汁、杏仁水，0.5ml饱和的薄荷脑乙醇溶液搅拌，加水搅拌并煮沸，制成80℃下相对密度为1.10的凝胶剂。本专利技术的质量检测方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法鉴别方法包括如下鉴别中的一种或几种A.取本专利技术药物组合物凝胶剂40g，研成浆状，加浓氨水10ml，氯仿30ml，350W，50KHz超声处理30分钟，放冷，滤过，取氯仿液备用，浓氨水层用水饱和正丁醇振摇提取3次，第一次20ml，第二次20ml，第三次10ml，振摇提取，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，第一次20ml，第二次15ml，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取蛇胆汁适量，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照药材溶液；取牛磺胆酸钠对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以10∶1∶1正丁醇-冰醋酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；B.取药物组合物凝胶剂40g，研成浆状，加浓氨水10ml，氯仿30ml，350W，50KHz超声处理30分钟，放冷，滤过，取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取平贝母对照药材2g，用80％乙醇加热回流2小时，滤过，滤液置水浴上蒸至2ml时移入分液漏斗，用浓氨试液调至碱性，用氯仿20ml分二次提取，合并氯仿层，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以12∶2∶1醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，放置1分钟，观察；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。质量检测方法中的含量测定方法如下精密量取本专利技术药物组合物凝胶剂75g，研成浆状，置500ml凯氏烧瓶中，加水200ml，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入10ml、90％乙醇的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却；至馏出液全量达150ml时停止蒸馏，在馏出液中加碘化钾试液与氨试液各2ml，以0.005mol/L硝酸银溶液缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失，将滴定结果用空白试验校正，即得；每1ml硝酸银溶液(0.005mol/L)相当于0.27025mg的HCN。本专利技术的凝胶剂不仅含有有效治疗剂量的活性成分，同时由于口感的改善增强了药物服用的顺应性。蛇胆川贝制剂主要用于治疗风热咳嗽，痰多气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。目前，现有上市的只有蛇胆川贝口服液，由于主要成分均溶解于溶液中，有些成分的口味难以掩盖，使儿童不愿意服用。我们在原有处方的基础上制成了深受儿童喜爱的果冻凝胶，由于活性成分在凝胶基质中，掩盖了不良味道，在患者服用时在口感好，味道适宜，提高了小儿服药的顺应性。下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本专利技术。实验例1 平贝母醇提取工艺条件的实验研究1、预试验称取平贝母150g，加10倍量80％的乙醇回流提取二次，每次2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，水浴蒸至近干，真空干燥(70℃-0.09Mpa)，得干膏约22.5g。2、正交试验因为蛇胆川贝液的质量标准中未明确加醇倍量、回流次数、回流时间，因此我们以加醇倍量、回流次数、回流时间为筛选因素选，用L9(34)正交表进行正交试验进行正交试验，以干膏中总生物碱的总量作为控制指标，进行工艺优化。因素、水平见表1表1 醇提取正交试验因素水平表 操作方法每次称取平贝母150g，加80％的乙醇回流提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，水浴蒸至近干，真空干燥(70℃-0.09Mpa)，得干膏称重并测定总生物碱的含量。结果见表2表2 正交设计表及指标测定结果 表3 总量方差分析表 F1-0.01(2，2)＝99；F1-0.05(2，2)＝19；F1-0.10(2，2)＝9上述试验表明，A因素即加醇倍量有差异F1-0.10(2，2)＜F＜F1-0.05(2，2)，均值2与均值3差别不大且都明显大于均值1，考虑到节约用醇，故选A2。B因素即回流次数有显著性差异，F1-0.05(2，2)＜F＜F1-0.01(2，2)，均值2与均值3差别不大且都明显大于均值本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗咳嗽的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料组成为：蛇胆汁２－４０重量份平贝母５０－２００重量份蔗糖３０－１５０重量份阿司帕坦０．１－２重量份枸橼酸０．１－２重量份海藻酸钠１－２０重量份山梨酸钾０． １－２重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：徐新盛，
申请(专利权)人：徐新盛，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]