一种用于治疗骨质疏松症中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种中药组合物，该组合物是由熟地黄、杜仲、枸杞子、女贞子、菟丝子、山药、茯苓、发酵虫、草菌粉、莲子、芡实、牡蛎等药味制成，临床用于对骨质疏松症的治疗。本发明专利技术同时还公开了该中药组合物的制备方法。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药领域，具体的说，本专利技术涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法。
技术介绍
随着人类寿命的延长，人口老龄化给人类健康带来新的问题，骨质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位于第7位，严重威胁着中老年人的健康。1990年，全世界范围的髋骨骨折人数为166万，其中北美和欧洲占一半，女性占70％，到2025年将达到394万，其中女性占71％，其中1/4将发生在北美和欧洲，超过一半发生在亚洲，特别是中国。由骨质疏松引起的沉重的医疗和社会负担，已成为全球的公共卫生问题。尽管我国骨质疏松及其引起骨折的患病率明显低于西方人群，但我国是世界上人口最多的国家，老龄化的速度比欧美国家明显加快，因此对我国已跑步进入老龄化社会的现实必须有清醒的认识，只有及早地采取防治措施，制定预防和治疗骨质疏松指南，才能在全国范围内有效地防治骨质疏松。骨质疏松症是以骨量减少为特征，骨组织显微结构改变、骨折危险频度增加的一种系统性骨骼疾病。目前0P的发病机理尚不完全清楚，临床治疗亦面临一定的困难。中医典籍中并无骨质疏松病名的记载，骨质疏松症的临床表现颇类似于古籍中的“骨痿”、“骨枯”、“腰痛”、“痹证”、“骨痛”等证。中医认为骨质疏松的发生主要是由肾虚所致，因而补肾是其治疗大法。补肾疗法可以纠正免疫系统的功能低下，恢复下丘脑-垂体-性腺轴的功能活动，抑制骨吸收，加快骨形成，延缓骨量丢失，提高骨矿含量，调节体内微量元素的平衡，改善骨的内部结构等而防治骨质疏松。原发性骨质疏松症是以骨量减少，骨组织的显微结构发生改变，以松质骨骨小梁变细、断裂、数量减少，皮质骨多孔和变薄为特征，以致骨的脆性增高，易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病。在临床上表现为腰背疼和病理性骨折，主要发生在中老年人，尤其是绝经后妇女中，发生率高达60％以上。原发性骨质疏松症分为2种亚型，即I型和II型。I型又称绝经后骨质疏松症，II型为老年性骨质疏松症。随着人口老年化的进程，骨质疏松发生率呈逐年上升趋势，成为中老年骨痛、骨折及骨折致残的主要原因之一。西药治疗骨质疏松的药物主要有雌激素类、降钙素、双磷酸盐、氟化物、活性维生素D及钙素。但是合成的雌激素和孕激素类能导致乳腺和子宫内膜的异常增生；持续使用双磷酸盐会降低骨转换率、增加骨脆性；氟化物则对胃部有强烈的刺激及中毒反应，在日本已被停用；活性维生素D类和降钙素有过敏反应、神经系统反应、消化系统反应、肝脏损害等一系列不良反应。由于大部分西药的毒副作用和昂贵的价格，迫切需要从祖国传统医学宝库中寻找治疗骨质疏松的理想药物，以满足广大患者的需要。中医药治疗骨质疏松有着源远流长的历史，祖国医学典籍中虽然没有原发性骨质疏松这一病名的直接记载，根据骨质疏松临床上表现出来的全身和腰背疼痛，应属于中医理论中的“骨痿”和“骨痹”的范畴。中医理论认为肾为先天之本，性命之根，肾藏精，主骨生髓。肾虚是骨质疏松发生的根本原因。肾藏精，精生髓，髓藏于骨中，滋养骨骼。因此，肾精充足，则骨髓生化有源，骨骼得到髓的滋养而坚固有力；若肾精虚少，则骨髓的生长之源不足，不能濡养骨骼，便会出现骨骼脆弱乏力，引起骨质疏松。近几年来，国内外学者研究发现骨矿含量(BMD)随年龄的变化规律与中医女七男八的肾中精气盛衰的变化有着惊人的一致性，这充分证明了医学记载有关“肾藏精，主骨生髓”的结论是正确和科学的。因此中医药对骨质疏松的治疗主要以补肾中药为主。根据杨帆等对治疗骨质疏松方剂的统计学研究表明中药治疗骨质疏松以补益药的试用频率最高，为69.71％，而在补肾药中又以补阳药物为最多。使用频率最高的16为中药为淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟甲、山药、丹参、茯苓、菟丝子、鹿角胶、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子，绝大部分为补肝益肾，强筋健骨类药物。因此，从补肾中药中，通过药理实验包括高通量筛选来筛选治疗骨质疏松的有效成分，有着巨大的开发潜力。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种具有益肾壮骨、补血益精作用，用于骨质疏松症的中药组合物；本专利技术的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法。本专利技术的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，采用熟地黄、杜仲、枸杞子、女贞子、菟丝子、山药、茯苓、发酵虫草菌粉、莲子、芡实、牡蛎按照一定的配伍要求，经过特定工艺加工而成。制备本专利技术中药组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)熟地黄200～600重量份，杜仲150～450重量份，枸杞子150～450重量份，女贞子150～450重量份，菟丝子250～750重量份，山药200～600重量份，茯苓150～450重量份，发酵虫草菌粉40～120重量份，莲子125～375重量份，芡实150～450重量份，牡蛎55～165重量份。本专利技术中药组合物的原料药组成最佳配比为(按重量份)熟地黄417重量份，杜仲333重量份，枸杞子333重量份，女贞子333重量份，菟丝子500重量份，山药417重量份，茯苓333重量份，发酵虫草菌粉83重量份，莲子250重量份，芡实333重量份，牡蛎110重量份。本专利技术药物用于以下剂型丸剂、片剂、胶囊剂当中的一种。本专利技术药物为取熟地黄、菟丝子、枸杞子、杜仲、女贞子、山药、茯苓、莲子、芡实，加水煎煮1～3次，浓缩，加乙醇使含醇量达到50～70％，搅拌，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，加入发酵虫草菌粉、煅牡蛎粉，搅拌均匀，加入辅料，制成临床上可以接受的剂型，如丸剂、片剂、胶囊剂。本专利技术药物的制备工艺可以是取熟地黄、菟丝子、枸杞子、杜仲、女贞子、山药、茯苓、莲子、芡实，加水煎煮二次，每次加水5倍量，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，浓缩至60℃时相对密度1.15的清膏，加乙醇使含醇量达到60％，搅拌，静置48小时，取上清液，药渣甩干，合并滤液，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度1.35，干燥，粉碎，加入发酵虫草菌粉、煅牡蛎粉，搅拌均匀，加入微晶纤维素适量，制成颗粒，干燥，整粒，压制成片。本专利技术中药组合物主要用于治疗骨质疏松症中的应用。下述实验例通过观察本中药组合物治疗骨质疏松症的疗效，进一步说明本专利技术药物的医疗用途。为了了解其组方伍用增效作用，本研究采用2种动物试验模型，观察本专利技术中药组合物对动物药理作用的影响。实验例一 本专利技术组合物对大鼠实验性骨质疏松症的骨密度的影响1、受试样品本中药组合物浸膏(每1ml相当于3.45g生药)2、阳性对照药尼尔雌醇片，批号040501，上海华联制药有限公司生产，灌胃服用。3、检测仪器及试剂造模剂20％乌拉坦溶液，青霉素溶液(80万单位)XR-36型双能X线骨密度仪(美国NORLAND)4、动物SD雌性大鼠70只，体重260～300g。5、试验方法与结果模型制备动物购进后，适应环境4天，进入实验状态。按体重分层，随机分组，正常组(A组)10只，余者进行手术造模处理。大鼠经20％乌拉坦肌肉注射麻醉，0.3ml/100g体重，并以俯卧姿势固定于自制手术架上，以背部入路完整切除大鼠双侧卵巢。术后给予青霉素(80万单位)肌肉注射，0.1ml/只。分组术后7天将卵巢切除组存活者按体重分层随机分为5组(每组10只)，即模型空白组(B组)，本中药组合物小(C组)、中(D组)、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：熟地黄２００～６００重量份，杜仲１５０～４５０重量份，枸杞子１５０～４５０重量份，女贞子１５０～４５０重量份，菟丝子２５０～７５０重量份，山药２００～６００重量份，茯苓１５ ０～４５０重量份，发酵虫草菌粉４０～１２０重量份，莲子１２５～３７５重量份，芡实１５０～４５０重量份，牡蛎５５～１６５重量份。

【技术特征摘要】
CN 2005-10-8 20051010786061.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的熟地黄200～600重量份，杜仲150～450重量份，枸杞子150～450重量份，女贞子150～450重量份，菟丝子250～750重量份，山药200～600重量份，茯苓150～450重量份，发酵虫草菌粉40～120重量份，莲子125～375重量份，芡实150～450重量份，牡蛎55～165重量份。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的熟地黄417重量份，杜仲333重量份，枸杞子333重量份，女贞子333重量份，菟丝子500重量份，山药417重量份，茯苓333重量份，发酵虫草菌粉83重量份，莲子250重量份，芡实333重量份，牡蛎110重量份。3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于用于以下剂型丸剂、片剂、胶囊...

【专利技术属性】
技术研发人员：周小明，
申请(专利权)人：周小明，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]