一种中药滴眼液及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种中药滴眼液及其制备工艺。该中药滴眼液由治疗有效量的药效组分及辅料组成，其中构成药效组分的原料药处方与辅料处方中含有下列重量份的物质：构成药效组分的原料药处方为胆酸３－４份，珍珠母（粉）４５－５５份，猪去氧胆酸３－４份，栀子２０－３０份，水牛角（粉）２０－３０份，板蓝根１９０－２１０份，黄芩苷４－６份，金银花８０－９０份；辅料处方为依地酸二钠２－８份、维生素Ｃ钠５－２５份、尼泊金甲酯０．５－３份，尼泊金丙酯０．５－３份。该中药滴眼液使用方便，安全有效，其制备工艺简单易行。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制药领域，涉及一种中药滴眼液及其制备工艺。
技术介绍
目前用于治疗外眼部感染疾病的药物较多，主要是喹诺酮类、氨基糖苷类、激素类以及核苷类等，如氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、磺胺醋酰钠、醋酸可的松、氢化可的松、利福平、三氮唑核苷、阿昔洛韦、卡那霉素、妥布霉素、氯霉素等，此类药物在目前临床上使用广泛，疗效确切，在很大程度上缓解了患者临床用药的需要，但同时也存在许多复杂的问题。如由病原微生物所致的急、慢性结膜炎，上述药物的治疗效果较好，但对非病原微生物所致及病情迁延反复的慢性结膜炎，往往效果不甚理想，且病程较长，费用较高，患者难以接受；采用糖皮质激素类药物治疗眼部的各种炎症和变态反应性疾患时，虽可在迅速消除炎症、保护视功能等方面发挥重要作用，但是无论全身或局部给予激素类药物都能引起许多严重并发症，临床治疗副作用较大；氨基糖苷类药物对革兰氏阴性菌的抗菌作用较好，价格便宜，但存在制剂刺激性较大，细菌耐药性上升等问题，且长期应用可能导致视网膜的损害；磺胺类药物由于刺激性较强，疗效一般，目前临床用量日趋减少；氯霉素因细菌对其耐药性增加，已很少用于严重感染；临床应用很广的利福平滴眼液对沙眼衣原体有抑制作用，可用于沙眼以及敏感菌引起的角膜炎、结膜炎的治疗，但因配制后的药液性质不稳定，室温仅可保存2周，不利于患者的使用；其他抗病毒类药物无论从临床疗效还是种类数量来看，均未见突破性的进展。与此同时，一些纯中药制剂如鱼腥草滴眼液、复方熊胆滴眼液以及板蓝根滴眼液等，以其独特的清热解毒，消炎止痛止痒之功效，使用安全副作用小等优势，尤其是中药复方制剂以其抗菌、抗病毒的双重作用应用于临床，治疗效果增强，应用便捷，已逐渐成为未来我国眼用制剂研究开发的焦点和热点。清开灵注射液由传统名方安宫牛黄丸化裁而成，组成合理，谴药精当，符合中医传统理论认识。作为我国首创的中药复方注射液，清开灵注射液具有清热解毒、清营凉血、化痰通络、镇静安神、醒脑开窍之功效，在临床上主要用于热病神昏、中风偏瘫、神志不清。亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧，以及脑血栓形成、脑出血等诸多证候者。随着清开灵注射液在临床上的广泛的应用，将其静脉注射用于治疗眼科疾病，已有不少报道。如郭承伟等使用清开灵注射液治疗病毒性角膜炎28例，其结果为32只眼中，治愈26只，显效4只，有效2只，总有效率100％。亦有将清开灵注射液直接滴眼使用治疗病毒感染引起的流行性出血性结膜炎的报道，其治疗结果为痊愈114例，有效6例，总有效率100％，明显优于对照组药物。通常认为清开灵注射液毒性较低，使用安全。但是随着其在临床上的广泛应用，不良反应的发生也时有报道，其以皮疹、发热、过敏最为常见。药理研究表明清开灵注射液中含有水牛角以及珍珠母提取物，内含多肽及蛋白质等，属大分子物质具有完全抗原性，如通过静脉输注进入体内，则机体会受到抗体刺激产生抗原-抗体反应，从而导致不良反应的发生。目前，清开灵注射液广泛应用于临床，将其静脉注射用于治疗眼科疾病，已有较多报道。如急性流行性结膜炎为临床常见疾病，好发于夏季，临床用清开灵注射液以全身给药的方式(注射)治疗急性流行性结膜炎，效果显著；或用清开灵注射液以局部给药的方式(直接滴眼使用)治疗流行性出血性结膜炎，亦取得显著的治疗效果。现代医学研究认为此疾病是由细菌或病毒直接接触感染所致，清开灵注射液具有杀菌、抑制病毒复活和活血化瘀等作用。故用于此疾病能切合病因病机，药能中证而获良效。但是，从制剂学角度而言，上述两种方式均存在一定的问题，如用清开灵注射液以静脉注射的给药方式治疗外眼部感染性疾病，其结果为眼感染部位药物浓度低，疗效下降，与此同时过敏、皮疹、发热等不良反应的发生率却大幅度提高；如以清开灵注射液直接滴眼使用，虽然可保持较高的局部药物浓度，提高疗效，但药物对眼部的刺激性相应增加，同样无法保证药物临床使用的安全性。鉴于目前抗生素滴眼液的长期广泛应用已引起菌株耐药性以及环境污染日益加剧等诸多因素的影响，临床外眼部感染性疾病有混合感染的趋势，而单纯大量使用抗生素治疗效果不甚理想，因此，研制开发清开灵滴眼液品种意义重大。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种使用方便，安全有效的中药滴眼液。本专利技术的另一个目的是提供上述中药滴眼液的制备方法。本专利技术的目的是通过下列措施实现的一种中药滴眼液，该滴眼液由治疗有效量的药效组分及辅料组成，其中构成药效组分的原料药处方与辅料处方中含有下列重量份的物质构成药效组分的原料药处方胆酸3-4份，珍珠母(粉)45-55份，猪去氧胆酸3-4份，栀子20-30份，水牛角(粉)20-30份，板蓝根190-210份，黄芩苷4-6份，金银花80-90份；辅料处方依地酸二钠2-8份、维生素C钠5-25份、尼泊金甲酯0.5-3份，尼泊金丙酯0.5-3份。所述的中药滴眼液，该滴眼液中构成药效组分的原料药处方与辅料处方中含有下列重量份的物质构成药效组分的原料药处方胆酸3.25份，珍珠母(粉)50份，猪去氧胆酸3.75份，栀子25份，水牛角(粉)25份，板蓝根200份，黄芩苷5份，金银花87.5份；辅料处方依地酸二钠5份、维生素C钠10份、尼泊金甲酯2份和尼泊金丙酯1份。所述的中药滴眼液的制备方式，该方法包括以下步骤a.按处方取各原辅料备用；b.金银花加金银花重量10-14倍量的水，煎煮2-3次，每次0.5-1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.13，加乙醇使含醇量达70-80％，滤过，滤液调节pH值至7.5-8.5，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至70℃时相对密度为1.14～1.15，再加乙醇使含醇量达80-90％，冷藏，滤过，滤液回收至无醇，加适量水，得金银花提取液，冷藏备用；c.板蓝根加板蓝根重量7-9倍量的水，煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.09～1.10，加乙醇使含醇量达55-65％，冷藏，滤过，滤液回收至无醇，加适量水，得板蓝根提取液，冷藏备用；d.栀子加栀子重量7-9倍量的水，煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.03～1.04，加乙醇使含醇量达55-65％，冷藏，滤过，滤液回收至无醇，加适量水，得栀子提取液，冷藏备用；e.水牛角粉加水牛角粉重量7-9倍量的1mol/L氢氧化钡溶液、珍珠母粉加珍珠母粉重量7-9倍量的1mol/L硫酸溶液，于85℃条件分别水解7-9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5～4.0，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.03～1.04，加乙醇使含醇量达55-65％，冷藏，滤过，滤液回收至无醇，加适量水，得水牛角与珍珠母的水解混合液，冷藏备用；f.将栀子提取液、板蓝根提取液和水牛角与珍珠母的水解混合液合并后，溶液浓缩至70℃时相对密度为1.05～1.06，加到胆酸、猪去氧胆酸的70-80％乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达70-80％，调节pH值至6.5-7.5，冷藏，滤过，滤液回收至无醇，加适量水，得混合溶液I，冷藏备用；g.黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至6.5-7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述混合溶液I合并，混匀，制得混合溶液II； h.将上本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药滴眼液，其特征在于该滴眼液由治疗有效量的药效组分及辅料组成，其中构成药效组分的原料药处方与辅料处方中含有下列重量份的物质：构成药效组分的原料药处方：胆酸３－４份，珍珠母（粉）４５－５５份，猪去氧胆酸３－４份，栀子２０－３０份 ，水牛角（粉）２０－３０份，板蓝根１９０－２１０份，黄芩苷４－６份，金银花８０－９０份；辅料处方：依地酸二钠２－８份、维生素Ｃ钠５－２５份、尼泊金甲酯０．５－３份，尼泊金丙酯０．５－３份。

【技术特征摘要】
1.一种中药滴眼液，其特征在于该滴眼液由治疗有效量的药效组分及辅料组成，其中构成药效组分的原料药处方与辅料处方中含有下列重量份的物质；构成药效组分的原料药处方胆酸3-4份，珍珠母(粉)45-55份，猪去氧胆酸3-4份，栀子20-30份，水牛角(粉)20-30份，板蓝根190-210份，黄芩苷4-6份，金银花80-90份；辅料处方依地酸二钠2-8份、维生素C钠5-25份、尼泊金甲酯0.5-3份，尼泊金丙酯0.5-3份。2.根据权利要求1所述的中药滴眼液，其特征在于该滴眼液中构成药效组分的原料药处方与辅料处方中含有下列重量份的物质构成药效组分的原料药处方胆酸3.25份，珍珠母(粉)50份，猪去氧胆酸3.75份，栀子25份，水牛角(粉)25份，板蓝根200份，黄芩苷5份，金银花87.5份；辅料处方依地酸二钠5份、维生素C钠10份、尼泊金甲酯2份和尼泊金丙酯1份。3.如权利要求1或2所述的中药滴眼液的制备方式，其特征在于该方法包括以下步骤a.按处方取各原辅料备用；b.金银花加金银花重量10-14倍量的水，煎煮2-3次，每次0.5-1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.12～1.13，加乙醇使含醇量达70-80％，滤过，滤液调节pH值至7.5-8.5，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至70℃时相对密度为1.14～1.15，再加乙醇使含醇量达80-90％，冷藏，滤过，滤液回收至无醇，加适量水，得金银花提取液，冷藏备用；c.板蓝根加板蓝根重量7-9倍量的水，煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.09～1.10，加乙醇使含醇量达55-65％，冷藏，滤过，...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢俊，杨俊，徐向阳，蔡莹，孙烨，张惠，田丽娟，夏云，万辉，张庆晓，
申请(专利权)人：金陵药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]