用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药剂及其制法制造技术

本发明专利技术公开了一种用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药剂及其制备方法，它以蜂胶提取物、莪术油、紫草提取物、紫苏籽油为组分药物原料，经ＣＯ↓［２］超临界分离萃取、分子蒸馏、低温冷冻离心、声膜分离等过程，制成瓶装或软胶囊制剂。本发明专利技术配方及制作方法独特，作为治疗药物单独使用，可治疗妇科宫颈糜烂、阴道炎、盆腔炎等阴道疾病；作为妇科保洁品单独使用，具有清除阴道异味以及抑菌、杀菌、抗病毒的作用，并能够增强阴道粘膜细胞代谢；作为妇科保健品单独使用，具有修复阴道创伤面和促进阴道粘膜细胞的分泌功能，其治疗及保洁、保健的效果显著，对人体无刺激性等副作用，集有效性和安全性为一体，具有良好的临床推广价值。

【技术实现步骤摘要】
本
技术实现思路
属于药物制备
，涉及一种以天然中草药为原 料制成的可用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药物 制剂，本专利技术还涉及该外用药物制剂的制备方法。
技术介绍
女性阴道的生理结构特征决定了其非常容易受到外源病毒及病 原体细菌的感染，以至很多妇女都患有不同程度的妇科阴道疾病，如 外阴炎、子宫颈炎、细菌性阴道病以及霉菌性、滴虫性和非特异性阴 道炎等。近十年来妇科阴道疾病已经成为严重危害女性健康的常见病 和多发病，据有关统计，目前世界上患有妇科阴道疾病的患者数占据女性成年人口的40%以上，女性平均每人每年使用妇科药物在5-8次 以上，而在诸多影响女性健康的妇科病症之中，因妇科不洁而导致的 阴道疾病又是女性疾病发生频率最高的一种疾病，也是危害女性健康 的第一大疾病，为此近年来市场上有关女性保健、保洁药物的使用量 也在逐年增加。妇科阴道疾病是女性受外源病毒、病原体细菌等因素引发感染造 成的阴道细胞粘膜组织损伤性的疾病，由于女性阴道表皮组织细胞是 一类具有分泌能力的细胞，它具有分泌自洁净物、分泌雌性激素、分 泌内分泌激素、分泌免疫成分以及分泌润滑液等诸多功能，但以往在 治疗此类疾病的同时，往往由于使用的药物具有一定的剌激性，造成 对阴道粘膜细胞分泌功能的破坏，使得女性过早出现干涩、阴道细胞 分泌功能下降、性生活困难，过早出现绝经现象。目前本领域用于妇科阴道保洁、保健以及防治妇科阴道疾病的药 物已有不少,特别是一些中西医制剂在临床实践中也形成了颇为独到 的疗效优势，但由于妇科阴道疾病的发病率高且病理机制较为复杂， 现有的一些药物制剂在疗效方面尚不能完全满足临床和市场的需要， 有些化学药品虽有消炎、抗菌作用，但没有考虑到减轻对阴道粘膜细 胞剌激性的问题，因而其对阴道粘膜细胞明显具有刺激性副作用；一 些洗剂和乳液剂虽然清洁了阴道，但长期使用也会大量冲洗掉了阴道 粘膜细胞分泌物，不仅仅造成妇科干涩现象，同时由于失去了粘膜分 泌液的保护阴道也更易造成感染细菌和病毒;另外，在药物剂型方面， 除洗剂和乳液剂外，目前国内外对妇科阴道疾病治疗的药物主要有片 剂、硬胶囊、栓剂，片剂、硬胶囊、栓剂药物含杂质较高，其杂质对 阴道粘膜细胞分泌机能破坏巨大。综上所述，就本
而言，开 发一种能够有效保护阴道粘膜细胞分泌功能并能消除药物剌激性的 消炎或抗菌作用的药品，将是今后妇科阴道用药的希望，也是延缓女 性阴道细胞衰老的重要指标。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种给药途径为妇科阴道粘膜方式的妇 科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药剂，该药剂具有阴道 保洁、保健、抗菌和消除妇科阴道异味的作用，同时还具有促进产后 子宫复位和阴道壁收縮作的用，另外该药剂能够增强阴道粘膜细胞的 代谢功能，促进阴道粘膜细胞的分泌，从而提高了阴道本身的自洁净 能力、抗菌能力和激素的分泌能力，有效延缓阴道细胞的衰老。本专利技术的另一 目的在于提供一种上述外用药剂的制备方法。本专利技术所述药剂的制备方案是设计者根据祖国传统医学辨正施 治思想以及现代医药学实验基础上通过悉心总结研制而获得的，它是 一种基于对所选择的药物进行的药理分析数据以及对妇科阴道疾病 以及保洁作用的实践经验与认识的基础，采用现代生物制备技术手段 制备而成的通过妇科阴道给药的治疗性纯天然中药瓶装或软胶囊剂 型外用药剂。构成该药剂的各组分药物原料及其重量配比为 蜂胶提取物 2 8， 莪术油 2 8， 紫草提取物 2 5,紫苏籽油80 100。根据上述组分药物原料制成的外用药剂充分体现了祖国传统医 学正本清源、标本肩治的辨证施治原则，方中各组分物的药理 作用如下所述蜂胶的药理作用该蜂胶提取物是一种采用C02超临界萃取工艺 获得的蜂胶物质，主要成分为天然植物黄酮类，蜂胶黄酮类成分是天然的广谱抗菌剂、抗氧化剂；蜂胶能够明显的增强细胞免疫功能和机 体免疫功能，具有较强的杀菌力和抑菌力，起到有效的抗菌消炎的作 用，增强人体抗病力和自愈力；蜂胶的抗氧化能力能够有效地稳定和 清除自由基,保护细胞膜并增强细胞活力，促进细胞的自身分泌功能。 莪术油的药理作用具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐 生肌、增强机体免疫功能，可协同蜂胶发挥杀菌作用，以及促进创面 的愈合，对RSV感染的细胞有治疗作用，对病毒繁殖有较强的抑制作 用和抗菌作用。紫草的药理作用紫草具有抗菌、抗炎作用，对京科68-l病毒 试管内有抑制作用，对金黄色葡萄球菌、灵杆菌亦能抑制，此外紫草 可凉血、活血、清热、解毒，对子宫颈炎合并盆腔炎或重度糜烂、充 血有较好的治愈作用。紫苏籽油的药理作用紫苏籽油作为溶媒,其内富含a —亚麻酸， 对细胞粘膜具有良好的保护作用，紫苏籽油中紫苏醛和柠檬烯是抑制 细菌的主要物质。本专利技术所述外用药剂可通过以下的制备过程获取(1) .蜂胶提取物的制备将原蜂胶装入C02萃取罐，循环加入 C02液体萃取，萃取温度15 30'C，提取压力8 10MPa，萃取时间l 2小时，得到蜂胶含量值为原蜂胶量2% 3%的蜂胶提取物；(2) .莪术油的制备将莪术籽直接装入C02萃取罐，循环加入 C02液体萃取，萃取温度20 30'C,提取压力2 7MPa，萃取时间l 2小时，得到莪术油提取物；(3) .紫草提取物的制备:在紫草的干燥粉末中加4 6倍重量的 》50%V/V的乙醇或甲醇水溶液，在40 60'C并不断搅拌下提取1 2 小时，重复提取2 3次，合并提取液减压浓缩至相对密度1. 0 1. 3， 回收溶剂得浓縮液，采用分子蒸馏法以下列工艺条件对浓縮液进行提 取，真空度l 5Pa、蒸馏温度50 80。C、冷凝面温度10 20°C,物 料流速l 2ml/分，刮膜转速250 300 rpm,蒸馏时间5分钟，提取 得内含有乙酰紫草素成分的萃取物，萃取的百分含量为2 3%;(4) .将紫苏籽油进行加热到50 6(TC，再将上述的蜂胶提取 物、莪术油和紫草提取物按照本专利技术所述组分药物的配比范围溶解在紫苏籽油中，进行混合配制，经冷冻离心以下列工艺条件除去沉降物，冷冻温度0-4'C、离心转速3500rpm、时间15分钟，离心液再经过声 膜分离器进行分离，得到分子量小于10000D的药液，然后将药液分 装成瓶装或软胶囊制剂(软胶囊剂每粒容量0.50ml)，即可得到本发 明所述的妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的药品。 本专利技术所述药物经临床使用结果表明，具有以下优点一、 本专利技术药品所选药材依据生物制品制备技术要求制成的妇科 保健、保洁、治疗性的制品，内含有蜂胶植物黄酮、莪术酮、乙酰紫 草素、亚麻酸，其有效成分属于低分子量成分，易于被皮肤粘膜吸收， 具有保洁妇科阴道、杀菌、消毒的作用，同时具有治疗宫颈糜烂、阴 道炎、盆腔炎的作用。该药品种不含化学合成药物以及过敏源性物质, 对阴道粘膜细胞无剌激性，对阴道粘膜细胞组织的代谢能力也不产生 毒副性作用，当使用剂量小于5.0ml/次时，本品对人体无毒无害， 也没有任何副作用。二、 本专利技术药品作为妇科保洁品单独使用，具有清除阴道异味以 及抑菌、杀菌、抗病毒的作用。三、 本专利技术药品作为妇科保健品单独使用，具有修复阴道创伤面 和促进阴道粘膜细胞的分泌功能，同时对于妇科阴道疾病患者中因使 用化学药品或其它本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药剂，其特征在于它是由以下重量配比的组分药物原料制成的通过妇科阴道给药的中药瓶装或软胶囊制剂：蜂胶提取物２～８，莪术油２～８，紫草提取物２～５，紫苏籽油８０～１００。

【技术特征摘要】
1、一种用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的外用药剂，其特征在于它是由以下重量配比的组分药物原料制成的通过妇科阴道给药的中药瓶装或软胶囊制剂蜂胶提取物 2～8，莪术油2～8，紫草提取物 2～5，紫苏籽油 80～100。3、 一种用于妇科阴道保洁、保健并治疗妇科阴道疾病的...

【专利技术属性】
技术研发人员：韦建学，王玲，
申请(专利权)人：韦建学，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]