一种中药六味地黄制剂的生产方法，其特征是，它包括： （１）原料及重量份用量： 熟地黄２４份，山茱萸１２份，干山药１２份， 泽泻９份，茯苓（去皮）９份，丹皮９份； （２）制备方法： ａ．对牡丹皮进行水蒸气蒸馏，馏出液过滤，得到粗产物，将粗产物用乙醇溶解，回收乙醇，得到丹皮酚结晶物，丹皮酚结晶物和药渣备用； ｂ．取山茱萸、泽泻加乙醇溶液回流提取，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏； ｃ．取上述牡丹皮、山茱萸、泽泻药渣与熟地黄、山药、茯苓加水煎煮、过滤、合并滤液，将该滤液经高速离心分离； ｄ．将离心分离后的液体通过大孔树脂柱，用乙醇进行梯度洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏，流出液备用； ｅ．取流出液，用不同规格的超滤膜进行梯度过滤分离，弃去滤渣，将滤过液浓缩至稠膏，加入上述山茱萸和泽泻醇提稠膏、洗脱柱稠膏，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮提取物，混匀，制得中药六味地黄制剂。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中成药生产工艺，进一步是指一种六味地黄制剂的生产方法。
技术介绍
中药是中华民族的瑰宝，有着五千多年的悠久历史。六味地黄丸是中成药 中的著名配方，集中体现了中医学辨证施药的精髓。六味地黄丸源自《金匮要 略》的肾气丸，古人减去原方中的桂枝、附子就成了传统的六味地黄丸。传统方剂由熟地黄24g，山茱萸12g，干山药12g，泽泻9g，茯苓(去皮)9g，丹皮 9g组成。其主要功用为滋补肝肾。中医认为肾为先天之本，肾主骨生髓，出现 以上诸症，治疗宜滋阴补肾。方用熟地滋阴补肾，填精益髓为君药；山茱萸滋 养肝肾而涩精；淮山药补益脾阴而固精，共为臣药。三药相配滋补肝、脾、肾 之力较全，但以补肾阴为主，补其不足以治本。配伍泽泻泻肾利湿，以防熟地 之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之酸收；茯苓淡渗脾湿，以助淮山药之健 运。以上三药为三泻，泻湿浊平其偏胜以治标，均为佐药。全方配合三补三泻， 以补为主；肝、脾、肾三阴并补，以补肾阴为主，相辅相成，构成同步开合之 剂。现代药理研究表明，六味地黄方能治疗300种以上疾病。但是，通过对现有六味地黄制剂实际生产过程及其药品使用中的观察，发 现存在一定的问题，主要是药物中的杂质和无效成分没有很好地除去，药品 质量稳定性不够、质量控制较为困难。由于中药水提液中一些大分子无效成分 如淀粉、粘液质、蛋白质等的存在，不仅会增加患者对该药的服用量，同时也 会加重肝、肾、脾等的负荷。
技术实现思路
本专利技术的目的是，针对现有技术存在的缺陷，提出一种中药六味地黄制剂 的生产方法，能更好地除去药物中的杂质和无效成分，并使药品质量保持稳定。 本专利技术的技术方案是，所述中药六味地黄制剂的生产方法为 (1)原料及重量份用量熟地黄24份， 山茱萸12份， 干山药12份，泽泻9份， 茯苓(去皮)9份，丹皮9份；(2)制备方法a. 对牡丹皮进行水蒸气蒸馏，馏出液过滤，得到粗产物，将粗产物 用乙醇溶解，回收乙醇，得到丹皮酚结晶物，丹皮酚结晶物和药渣备用；b. 取山茱萸、泽泻加乙醇溶液回流提取，滤过，药渣备用，滤液回 收乙醇，浓缩成稠膏；c. 取上述牡丹皮、山茱萸、泽泻药渣与熟地黄、山药、茯苓加水煎 煮、过滤、合并滤液，将该滤液经高速离心分离；d. 将离心分离后的液体通过大孔树脂柱，用乙醇进行梯度洗脱，收 集洗脱液，回收乙醇，浓縮至稠膏(即下述洗脱柱稠膏)，流出液备用；e. 取流出液，用不同规格的超滤膜进行梯度过滤分离，弃去未过液， 将滤过液浓縮至稠膏，加入上述山茱萸和泽泻醇提稠膏、洗脱柱稠膏，混匀， 减压干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮提取物，混匀，制得中药六味地黄制剂。以下对本专利技术做出进一步说明。 本专利技术的制备方法中，各步骤进一步的制备工艺是a.按份量取牡丹皮，加入10 15倍量(重量份)水，进行水蒸气蒸 馏，馏出液过滤，得到粗产物，将粗产物用95% 99%乙醇溶解，回收乙醇，得 到丹皮酚结晶物，丹皮酚结晶物和药渣备用；b. 按份量取山茱萸和泽泻，加乙醇溶液回流提取，滤过，药渣备用， 滤液回收乙醇，浓縮至稠膏；c. 取上述牡丹皮、山茱萸、泽泻药渣与所述份量的熟地黄、山药、 茯苓，加入这些物料重量5 15倍量的水煎煮三次，每次0.8小时 1.2小时， 滤过、合并滤液，取滤液进行离心分离，离心机转速〉2000rpm;d. 将离心分离后的液体通过HPD100型大孔树脂柱，乙醇梯度洗脱， 收集洗脱液，回收乙醇，浓縮至稠膏(即下述洗脱柱稠膏)，流出液备用；e. 取流出液用截留分子量为1、 5、 8及IO万的超滤膜进行梯度过 滤分离，弃去滤渣，将滤过液浓縮至稠膏状，加入上述山茱萸和泽泻醇提稠膏、 洗脱柱稠膏，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮提取物混匀，制得 中药六味地黄制剂。本专利技术的步骤e中，在所述混匀前，还可加入适量辅料，如糊精或糖粉、淀 粉、乳糖、甘露醇等，用量一般按制作时的混料情况有酌量增减。本专利技术生产工艺中，将山茱萸和泽泻一并醇提，避免了泽泻中大量醇溶 性有效成分的流失。同时，对其水煮液进行高速离心，减小了后续工艺的难度， 将大孔树脂的堵塞和超滤膜的污染降低到最小的程度，保证了整个工艺的延续 性。同时将大孔树脂和超滤两种技术联用，避免了在现行工艺过程中大孔树脂 吸附分离时多糖成分的损失，同时完全去除了大分子无效成份，如淀粉，粘 液质等。这样制得的药剂有效成份更加精炼，所以在同等情况下既可以减少患 者的服药量，又可以使得到的多糖可以直接进行低温干燥，不需要再进行浓縮， 达到节能的目的。本专利技术虽然增加了某些工序，但是提高了产品的科技含量， 最大限度地提取有效成份并除去无效成份，更加符合或接近中药现代化的要求，达到了专利技术的目的。本专利技术将一些先进的提取分离方法如；高速离心、大孔树脂、膜分离几种技术手段应用到该在制剂的生产中，对提高单位剂量效果、减轻病人器脏负荷 有着重要的意义。我们从各种分离提纯技术手段的工业化角度考虑，对牡丹皮中丹皮酚的提取没有采用相对复杂和昂贵的超临界流体萃取技术；对山茱萸和泽泻进行醇提是因为在这两味药中含有大部分醇溶性有效成分，传统水煮的方式并不能将其提取出来；而高速离心能够有效除去一些无效大分子成分，同时 能够防止对后续处理过程中大孔树脂的堵塞和膜污染；大孔树脂和膜分离的联 用能够保留大部分的多糖，且能收集小分子有效成分。由以上可知，本专利技术为中药六味地黄制剂的生产方法，能更好地除去药物 中的杂质和无效成分，并使药品质量保持稳定。 具体实施例方式a. 取牡丹皮528克，加入10 5倍量(重量份)水，进行水蒸气蒸 馏，馏出液过滤，得到粗产物，将粗产物用95% 99%乙醇溶解，回收乙醇，得 到丹皮酚结晶物，丹皮酚结晶物和药渣备用；b. 取山茱萸704克和泽泻528克，加乙醇溶液回流提取，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓縮至稠膏；c. 取上述牡丹皮、山茱萸、泽泻药渣与熟地黄1408克、山药704 克、茯苳528克，加入这些物料重量5-15倍量的水煎煮三次，每次0.8小时 1. 2小时，滤过、合并滤液，取滤液高速离心分离，离心机转速15000 30000rpm;d. 将离心分离后的液体通过HPD-100型大孔树脂柱，乙醇梯度洗脱， 收集洗脱液，回收乙醇，浓縮至稠膏(即下述洗脱柱稠膏)，流出液备用；e. 取流出液用截留分子量为1、 5、 8及IO万的超滤膜进行梯度过滤分离，弃去滤渣，将滤过液浓縮至稠膏状，加入上述山茱萸和泽泻醇提稠膏、 洗脱柱稠膏，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮提取物和适量辅料， 混匀，按常规制剂方法，制得1) 装入胶囊中，得1000粒胶囊产品；或2) 制得中药六味地黄片剂；或3) 制得中药六味地黄缓释颗粒制剂；或4) 制得中药六味地黄口服液制剂。所述的制剂可制成各种口服剂型，如胶囊剂或软胶囊剂、颗粒剂、片剂、 丸剂、滴丸、口服液、滴心水丸、糖浆剂、微丸、浓縮丸等。本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种中药六味地黄制剂的生产方法，其特征是，它包括：（１）原料及重量份用量：熟地黄２４份，山茱萸１２份，干山药１２份，泽泻９份，茯苓（去皮）９份，丹皮９份；（２）制备方法：ａ．对牡丹皮进行水蒸气蒸馏，馏出液过滤，得到粗产物，将粗产物用乙醇溶解，回收乙醇，得到丹皮酚结晶物，丹皮酚结晶物和药渣备用；ｂ．取山茱萸、泽泻加乙醇溶液回流提取，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏；ｃ．取上述牡丹皮、山茱萸、泽泻药渣与熟地黄、山药、茯苓加水煎煮、过滤、合并滤液，将该滤液经高速离心分离；ｄ．将离心分离后的液体通过大孔树脂柱，用乙醇进行梯度洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏，流出液备用；ｅ．取流出液，用不同规格的超滤膜进行梯度过滤分离，弃去滤渣，将滤过液浓缩至稠膏，加入上述山茱萸和泽泻醇提稠膏、洗脱柱稠膏，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮提取物，混匀，制得中药六味地黄制剂。
【技术特征摘要】
1、一种中药六味地黄制剂的生产方法，其特征是，它包括(1)原料及重量份用量熟地黄24份， 山茱萸12份， 干山药12份，泽泻9份，茯苓(去皮)9份， 丹皮9份；(2)制备方法a.对牡丹皮进行水蒸气蒸馏，馏出液过滤，得到粗产物，将粗产物用乙醇溶解，回收乙醇，得到丹皮酚结晶物，丹皮酚结晶物和药渣备用；b.取山茱萸、泽泻加乙醇溶液回流提取，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏；c.取上述牡丹皮、山茱萸、泽泻药渣与熟地黄、山药、茯苓加水煎煮、过滤、合并滤液，将该滤液经高速离心分离；d.将离心分离后的液体通过大孔树脂柱，用乙醇进行梯度洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏，流出液备用；e.取流出液，用不同规格的超滤膜进行梯度过滤分离，弃去滤渣，将滤过液浓缩至稠膏，加入上述山茱萸和泽泻醇提稠膏、洗脱柱稠膏，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮提取物，混匀，制得中药六味地黄制剂。1、 一种中药六味地黄制剂的生产方法，其特征是，它包括(1) 原料及重量份用量熟地黄24份， 山茱萸12份， 干山药12份，泽泻9份， 茯苓(去皮)9份，丹皮9份；(2) 制备方法a. 对牡丹皮进行水蒸气蒸馏，馏出液过滤，得到粗产物，将粗产物用乙 醇溶解，回收乙醇，得到丹皮酚结晶物，丹皮酚结晶物和药渣备用；b. 取山茱萸、泽泻加乙醇溶液回流提取，滤过，药渣备用，滤液回收乙 醇，浓縮成稠膏；c. 取上述牡丹皮、山茱萸、泽泻药渣与熟地黄、山药、茯苓加水煎煮、 过滤、合并滤液，将该滤液经高速离心分离；d. 将离心分离后的液体通过大孔树脂柱，用乙醇进行梯度洗脱，收集洗 脱液，...
【专利技术属性】
技术研发人员：徐伟箭，刘含茂，熊远钦，曾松军，
申请(专利权)人：湖南大学，
类型：发明
国别省市：43
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