柴胡疏肝散口服制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种由柴胡等７味中药制备而得的主治肝气郁滞的柴胡疏肝散药物口服制剂及其制备方法，以柴胡、陈皮、川芎、香附、枳壳、芍药、炙甘草的混合提取物（浸膏或干粉和挥发油）为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，该制剂具有疏肝解郁，行气止痛的功效，主治肝气郁滞证，该处方长期临床应用显示，对慢性肝炎，慢性胃炎，胆囊炎等具有很好的疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体涉及一种主治肝气郁滞的口服制剂及其制备方法，特 别涉及以柴胡疏肝散传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。
技术介绍
"柴胡疏肝散"为明代的叶文龄《医学统旨》中创制的，历来作为疏肝解郁的常用方， 由柴胡，陈皮，川芎，香附，枳壳，芍药，炙甘草所组成，'具有疏肝解郁，行气止痛的功 效，主治肝气郁滞证。该处方长期临床应用显示，对慢性肝炎，慢性胃炎，胆囊炎等具有 很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。柴胡疏肝散的中药材的来源如下-柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。有和解表里，疏感肝，升阳的功效。 陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果实。有理气健脾，燥湿化痰的功效。 川芎为伞形科植物川芎的根茎。有活血行气，祛风止痛的功效。 香附为莎草科植物莎草的千燥根茎。有行气解郁，调经止痛的功效。 枳壳为芸香科植物酸橙极其栽培变种的干燥未成熟的果实。有理气宽中，行滞消胀 的功效。芍药为毛茛科植物芍药的根。有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。 炙甘草为豆科植物千草，胀果干草或光果千草的千燥根及根茎。有补脾益气，清热 解毒，祛痰止咳，缓急止痛和调和诸药的功效。方屮用柴胡疏肝解郁为君药。香附理气疏肝，助柴胡以解肝郁；川芎行气活血tfti止痛， 助柴胡以解丌经之郁滞，二药相合，增其行气止痛之功，为臣药。陈皮、枳壳理气行滞； 芍药、甘草养血柔肝，缓急l.卜.痛，为佐药。甘草兼调诸药，亦为使药之用。诸药相合，共 奏疏肝行气，活血止痛之功，使肝气条达，血脉通畅，营卫自和，痛止而寒热亦除。古代的柴胡疏肝散没有只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便， 我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量 稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用 不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。本专利技术的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中 药口服制剂，将柴胡疏肝散开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用'适用于商品化大 生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。本专利技术所涉及口服制剂的药物山柴胡、陈皮、川芎、香附、枳壳、芍药和炙甘草的混 合提取物(包括水提取物浸膏或干粉和挥发油)为原料，与作为基质的药学上可接受的 载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载收载柴胡疏肝散处方量略有 不同，制备本专利技术处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为柴胡2-10份，陈皮2-10份，川芎2-8份，香附2-8份，枳壳2-8份，芍药2-8份，炙 甘草l-6份最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为柴胡4-8份，陈皮4-8份，川芎4-6份，香附4-6份，枳壳4-6份，芍药4-6份，炙甘 草l-3份；基质药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；配比提取物(包括水提取物浸膏或干粉和挥发油)基质=9 : 1 1 : 9。本专利技术柴胡疏肝散混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下(1) 将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6~20倍量水浸泡2-12小时，加热提 取2-3次，提取液合并，回收挥发油；(2) 水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓縮得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提 取物；(3) 柴胡疏肝散提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常 规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同 的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定 的。本专利技术柴胡疏肝散提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种 方法。本专利技术药物，其中剂型包括口服固体制剂和口服液体制剂，其中口服固体制剂包括 片剂、硬胶囊、液体型胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴丸、丸剂、微丸剂、缓释制剂；口服液 体制剂包括口服液、糖浆剂、酒剂；其中颗粒剂、口服液体制剂、硬胶囊以及片剂辅料 选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类主要是一些无机 钙盐，如硫酸钙、枸橼酸、磷酸氢钙及药用碳酸钙、甘露醉、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、 羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素、其它粘合 齐U、千淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯比咯烷酮、交眹羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(聚乙二醇2000- 6000)与月挂醇硫酸镁以及木糖醇中的一种或多种；其中软胶囊剂、液体型胶囊和滴丸剂的辅料选 自聚乙二醇(聚乙二醇200-6000)、丙二醇、蜂蜡、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、甘油、乙 醇、(吐温20、 40、 60、 65、 80)、司盘类(司盘20、 40、 60、 65、 80)、大豆油、茶油、 红花油、月见草油、橄榄油、C5-C"的甘油三酯、油酸乙酯中的一种或几种，还可以填加抗 氧化剂，选自a -生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、 二丁基羟基甲苯(BHT) 中的一种或几种。本专利技术药物制剂，其中片剂具体指普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣 片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片。本专利技术药物制剂，其中还可以含芳香剂和防腐剂，其中芳香剂包括橘子香精、香蕉香 精、草莓香精、奶油香精中的一种或几种，防腐剂包括尼泊金酯类、苯甲酸类中的一种或 几种。本专利技术药物制剂，具有疏肝解郁，行气止痛的功效，主治肝气郁滞证，该处方长期临 床应用显示，对慢性肝炎，慢性胃炎，胆囊炎等具有很好的疗效，并具有广泛的应用。柴胡疏肝散提取物制备方法如下处方柴胡4-8份，陈皮4-8份，川考4-6份，香附4-6份，枳壳4-6份，芍药4-6份， 炙甘草1-3份制法将处方各味药材净选，称取处方量各药材加入6 20倍量水浸泡2-12小时，加热 提取2-3次，提取液合并，收集挥发油；水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓 縮得浸膏或喷雾干燥为干粉为水提取物备用。制备柴胡疏肝散口服液和糖浆剂柴胡疏肝散提取物与矫味剂、防腐剂和水制成口服液，其中矫味剂选自蔗糖、糖精钠、环己基氨基磺酸钠、甜菊糖苷、天门冬酰苯甲氨酸甲酯、薄荷油(醇)中的一种或几种； 防腐剂选自山梨酸甲酯、苯甲酸类、你泊金类等中的一种或几种。口服液和糖浆剂的制备方法如下柴胡疏肝散提取物加水调剂至制备量，加入矫味剂、 防腐剂混合均匀，经灭菌、灌装、检验、包装等工艺，即得济川煎口服液以及糖浆剂。其中加入的重量百分比含量为柴胡疏肝散提取物5-80%、矫味剂0.05-5%、防腐剂0.001-2%、水10-90%.制备柴胡疏肝散颗粒剂、丸剂、微丸剂、胶囊剂、片剂颗粒剂、丸剂、微丸剂、胶囊剂、及片剂，制成浓缩颗粒剂或丸剂或片剂所用的辅料包括稀释剂、粘合剂、润滑剂；稀释剂选自淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素种的一种或几种；粘合剂包括水、高分子材料和乙醇的一种或几种；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸中的一种或几种。颗粒剂、丸剂、微丸剂、胶囊剂、及片剂的制备方法如下将柴胡疏肝散提取物与适量药用辅料混匀，加入粘合剂等制成软材，用制粒机制成颗 粒剂，干燥、整粒即得颗粒剂，或泛制成丸剂，或经胶囊填充本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种由柴胡等７味中药制备而得的主治肝气郁滞的柴胡疏肝散药物口服制剂及其制备方法，以柴胡、陈皮、川芎、香附、枳壳、芍药、炙甘草的混合提取物（浸膏或干粉和挥发油）为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，其中：　 　１．１处方中各药味以及所占重量百分比（单位为ｇ或ｋｇ）为：柴胡２－１０份，陈皮２－１０份，川芎２－８份，香附２－８份，枳壳２－８份，芍药２－８份，炙甘草１－６份最佳优选处方中各药味以及重量分数为：柴胡４－８份，陈皮４－８份 ，川芎４－６份，香附４－６份，枳壳４－６份，芍药４－６份，炙甘草１－３份；１．２基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；１．３配比：提取物（包括水提取物：浸膏或干粉和挥发油）∶基质＝９∶１～１∶９。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张文芳，
申请(专利权)人：北京金方华医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]