一种清热,解毒、消炎的中药颗粒剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染的中药无糖颗粒剂及其制备方法，该颗粒剂是由金银花提取物和黄芩提取物按照一定的比例制备而成。本发明专利技术颗粒剂适合各种人群使用，临床疗效有显著性提高。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及治疗急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染病症 的中药颗粒剂的制备方法及其产品，属于中药

技术介绍
急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染等疾病多由感冒引起， 属于常见易发病，尤其在秋冬季节更是此类呼吸系统疾病的高发阶段。治 疗此类疾病的药物更是数不胜数，西药治疗多以抗生素类药、解热镇痛类 药和抗病毒类药为主，虽然西药见效快，但容易产生耐药性，而且过多使 用还会？ 1起人体其他病症。使用中药治疗此类疾病则可以避免上述西药的 缺点，但目前治疗此类疾病的中成药疗效参差不齐，许多药物都不能达到 见效快的优点。银黄类制剂就是目前市场上治疗急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上 呼吸道感染等疾病效果较好的一类药物。银黄冲剂、口服液、胶嚢剂、片剂等国家标准都已经执行多年，银黄颗粒其标准收载于部颁标准第6册， 处方由金银花提取物100g、黄茶提取物40g组成，制法为以上二味，加蔗糖 800g与淀粉适量，搅拌均匀，制成颗粒，6(TC以下干燥，制成1000g,即 得。其中金银花提取物的制备方法为取金银花，加水煎煮二次，每次2小 时，合并煎液，滤过，滤液加入石灰乳调节至p H值至10~12，静置，滤取沉淀，加适量水，加硫酸调节pH值至6~7 ，搅匀，滤过，滤液浓缩 至稠膏状，即得。黄芩提取物的制备方法为取黄芩，加至沸水中煎煮二次， 每次1小时，合并煎液，滤过滤液加硫酸调节p H值至2,静置，滤取沉 淀，用乙醇适量洗涤后，干燥，即得。银黄颗粒剂虽然有溶解吸收快、生 物利用度高，口感好，便于服用携带等优点，但该颗粒剂中加入了大量的 蔗糖，不仅使服用剂量加大，而且不适宜于有些不易服用含糖的病人，例如 糖尿病患者。再者由于该工艺中使用的是常规制粒法，蔗糖在制粒中有重 要作用，若改为其他辅料，颗粒不宜成型，不宜制粒。所以提供一种适用于任 何患者服用、疗效高，而且易于制粒的药物及其制备方法是切实可行的。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种适合任何患者服用，药物疗 效高，且易于制粒的颗粒剂及其制备方法。本专利技术提供的治疗急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染的 药物，由以下步骤制备而成1) 取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加 入石灰乳调节pH值至10~12，静置，滤取沉淀，加适量水，加硫 酸调节pH值至6~7,搅匀，滤过，滤液浓缩至稠膏状，得金^l艮花 提取物；2) 取黄茶，加至沸水中煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤 液加硫酸调节pH值至2，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后，干 燥，得黄茶提取物；3 )按5: 2比例称取步骤1)的金银花提取物和步骤2 )的黄茶提取物，加入除蔗糖外的辅料后，搅拌均匀，制成颗粒，即得。 以上步骤3)中除蔗醣外的辅料，为药用辅料甜橘素、木糖醇、果糖、 甘露醇、山梨醇、乳糖、淀粉、糊精中的一种或两种以上的组合物，优选甜橘素和糊精的混合物；步骤3)中所选制粒方法为喷雾制粒法、沸腾制粒法和挤出制粒法，优选为沸腾制粒法；应用本专利技术制得的颗粒剂为无糖型颗粒剂。工艺条件的优选1)制粒方法的选择对工艺中采用的喷雾制粒法、沸腾制粒法、挤出制粒法所制得的颗粒 剂，按市售包装，采用隔水式电热恒温培养箱，在温度40±2°C、相对湿 度75 ±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2 个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。以下是几种制粒方法所得药物质量稳定性考察结果的比较，结果见下表3种制粒方法药物稳定性考察结果<table>table see original document page 5</column></row><table>法0607 1503有 板 结3%4%5%6%5%6%8%15 /。6. 05. 95. 85. 6沸 腾 制 粒 法0607 0204+3%3%3%4%4%5%5%6%7. 67. 67. 57. 40607 0405++2%3%3%3%5%5%6%7%7. 87. 77. 77. 50607 0606+2%2%3%3% 5%5%7. 77. 67. 57. 5挤 出 制 粒 法0607 1707+有 板 结结 块3% 7%8%7%17 %23 %5. 85.75. 55. 20607 1908+有 板 结结 块3%5%6%M6%8%16 %25 °/ 5.75. 65. 65. 20607 2109有 板 结结 块3%4%6%9%7%9%18 %26 °/ 5. 85. 65. 65. 3+ 表示符合制剂质量要求。以上结果表明制粒方法工艺稳定性依次为沸腾制粒法〉喷雾制粒法〉 挤出制粒法。沸腾制粒法是利用气流把粉末悬浮，呈流态化，再喷入黏合 剂液体，使粉末凝结成粒。通入气流温度可以根据生产需要调节。本专利技术 药物中的金银花提取物，其有效成分绿原酸在较高温度下稳定性差，易分 解。制备方法中采用沸腾制粒法后，使其干燥及制粒一步完成，千燥温度 得到有效控制(40°C ~55°C ),有效成分不易损失，使制剂中有效成分含量 得到显著性提高，而且该方法制得的颗粒剂溶化性好、粒度均匀、久储不易板结。本着产品质量稳定性、疗效显著及节约能源等方面的因素，选用 沸腾制粒方法进行颗粒的制备。2)辅料的选择颗粒剂的辅料种类的选择和用量比例，对药品的制剂质量和疗效有着 显著性影响，为了4寞索出最佳的辅料种类以及原并+与辅料的最佳用量比，专利技术人进行了大量的试验，以下是所实施的部分试验按比例称取金银花提取物和黄茶提取物，分別加入不同种类和比例的 辅料，用沸腾制粒法制粒，从制粒的难易程度、颗粒的外观性状及颗粒的 吸湿性三个方面考察，确定辅料的选择比例，结果见下表辅料的选择\，料比例药物淀粉:甜菊素药物乳糖:甜菊素药物:糊精:甜菊素\14:7: 8:7: 13:7: 18::7: 8:7: 13:7: 18:14:7: 8:7: 13:7: 18:\11:0. 0750.10.12511:0. 0750.10. 12511:0. 0750.10. 125考察内容\0.1250. 1250.125制粒难易较难较易易易较难较易易难较难易易易颗粒外观性 状棕褐 色，颗 *说，棕褐 色，颗 粒较 硬，標揭 色，颗 粒较 硬.棕黄 色，颗 粒较 硬。棕褐 色，颗 粒硬，棕褐 色，颗 粒较 硬。棕褐 色，颗 粒较 硬.棕黄 色，颗 粒较 硬.棕黄 色，颗 粒较 硬。棕褐 色，易 结块， 颗粒 较硬'棕褐 色，颗 粒硬 度适 宜。标黄 色，颗 粒硬 度适 宜。水分(《5 % )4.24,14. 24. 33. 53. 53.53. 93. 63.43,12. 9吸湿试-险(加速三个4. 95.15. 35. 54. 24. 24. 34. 74.84. L3, 93. 2月的水分含量％)从上表可以看出，当药物、糊精、甜橘素配比为7: 18: 0. 125时，不7仅制粒容易，而且制得的颗粒外观性状良好，经吸湿试验三个月后测定水 分含量变化最小。具体实施例方式下面进一步详细说明本专利技术所述的具有清热、解毒、消炎功能的中药无 糖型颗粒剂的制备方法，但本专利技术并不因此而受到任何限制。称取金银花本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染的中药颗粒剂，按照以下步骤制备而成：１）取金银花，加水煎煮二次，每次２小时，合并煎液，滤过，滤液加入石灰乳调节ｐＨ值至１０～１２，静置，滤取沉淀，加适量水，加硫酸调节ｐＨ值至６～７，搅匀，滤过，滤液浓缩至稠膏状，得金银花提取物；２）取黄芩，加至沸水中煎煮二次，每次１小时，合并煎液，滤过，滤液加硫酸调节ｐＨ值至２，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后，干燥，得黄芩提取物；３）按５∶２比例称取步骤１）的金银花提取物和步骤２）的黄芩提取物，加入除蔗糖外的辅料后，搅拌均匀，制成颗粒，即得。

【技术特征摘要】
1、 一种用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染的中药颗粒剂，按照以下步骤制备而成1) 取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加 入石灰乳调节pH值至10-12,静置，滤取沉淀，加适量水，加硫 酸调节pH值至6~7,搅匀，滤过，滤液浓缩至稠膏状，得金4艮花 提取物；2) 取黄茶，加至沸水中煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤 液加硫酸调节pH值至2，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后，干 燥，得黄茶提取物；3 )按5: 2比例称取步骤1)的金银花提取物和步骤2 )的黄茶...

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]