一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药制剂及其制备方法，它是由干蟾皮经加工制成的药物活性成分与药物可接受的载体按一定的配比经加工制成的，该药物载体是由羧甲基纤维素钠、淀粉组成。本发明专利技术与现有剂型相比：具有工艺先进，药物含量高，增强了疗效，降低了药物的毒副作用，使得患者服药更加安全方便。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药制剂及其制备方法，属于中药制药技 术领域。
技术介绍
根据世界卫生组织(WHO)报告，过去的十年间，全球肿瘤发病增长了 22%。无论从 发病(120万)还是死亡(110万)来看，肿瘤均为全球最主要的疾病，据世界卫生组织专家 预测，肿瘤将成为新世纪人类的第一杀手。乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种严重的传染性疾病，我国有多达7亿的人群 感染过乙肝病毒，其中有1亿多人终生携带病毒，3千多万人成为慢性乙肝患者。因此，上述二种疾病多年以来一直都是医药学界共同研究的重大难题。干蟾皮的水溶性成分吲哚类生物碱具有调节免疫，抑制HBV、 DNA的复制，具有较强 的抗病毒作用，对乙型肝炎有很好的治疗作用。干蟾皮中的脂溶性成分蟾毒内酯类具有显著 的抗肿瘤作用，目前现有技术对这两种成分的提取存在较大缺陷华蟾素片，中国专利(申 请号200510005277. 4)华蟾素(蟾皮)提取物生产工艺，都采用水提醇沉工艺1.使干蟾皮 中大量的脂溶性成分蟾毒内酯没有提取出来。2.使大量的水溶性成分吲哚类生物碱被弃去。 3.华蟾素片为糖衣片，服用量大，不易为患者所接受。中国专利(申请号200510115451.0) 一种华蟾素冻干粉针剂的制备方法其采用水提工艺，使得干蟾皮中大量脂溶性成分蟾毒 内酯类被弃去，诚为可惜。中国专利(申请号200410083994.4)—种华蟾素冻干粉针剂及 其制备方法其采用醇提工艺，使得干蟾皮中大量水溶性成分吲哚类生物碱被弃去，诚为可 惜。中国专利(200610167378. 6)具有抗肿瘤作用的总蟾毒内酯提取物、其制备方法及用途， 中国专利(200610096075. X)蟾皮提取物、其药物制剂及其制备方法虽然分别提高了吲哚 类生物碱和蟾毒内酯类物质的含量，但其在制备过程中使用了大量的甲醇、氯仿、丙酮等剧 毒、致癌试剂，其临床不良反应多，且严重。针对现有技术的不足，我们专利技术了一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝中药肠溶胶囊制剂， 它是由干蟾皮经加工制成的药物活性成分与药物可接受的载体经加工制成的。本工艺采用醇 提后药渣再水提，分别离心，最大限度的保留了干蟾皮中脂溶性成分蟾毒内酯和水溶性成分 fi引哚类生物碱，并且有效的除去了杂质。本专利技术肠溶制剂与现有剂型相比，具有工艺先进，药物活性成分含量高，生物利用度高，服用量小，增强了疗效，降低了毒性，使得患者服药更加安全方便。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供有效成分含量高、疗效稳定、服用量小、毒副作用小的治疗中晚期 肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊。本专利技术另一目的是提供一种工艺先进的治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药肠溶胶囊的制 备方法。为达到上述目的，本专利技术采用的技术方案为取干蟾皮3500个，剪碎，洗净，加85%乙醇回流提取二次，第一次加6倍量乙醇，先浸 泡2小时，再回流提取1小时，第二次加4倍量乙醇，回流提取30分钟，合并提取液，滤过， 药渣备用，滤液以4000r/min转速离心30min，取上清液回收乙醇至无醇味，得清膏备用； 取醇提药渣，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，第二次加6倍量水，煎煮45 分钟，合并煎液，滤过，滤液以4000r/min转速离心30min,取上清液浓縮至相对密度为1. 08 1. 12的清膏，与上述清膏合并，喷雾干燥成细粉，即得药物活性成分，再与羧甲基纤维素钠、 淀粉混匀，制成颗粒，装入肠溶胶囊，即得本专利技术肠溶胶囊。中医理论认为对于肿瘤的病因中医有的十分强调内因，正气不足，而后有外邪侵袭。凡脾肾不足及虚 弱失调之人，多有积聚之病，积之成也，正气不足，而后邪气踞之，。我国现存最早的医书《灵枢》中提到肿疡的起因是由于邪气居其间。《内经》曰膈塞闭绝，上下不通......则暴忧之病也是为噎隔(食管癌)之病因。陈实功著《外科正宗》载茧唇......因食煎炒，过食炙又兼思虑暴急，痰随火行，留注于唇，初结似豆，渐大若蚕茧，突肿坚硬，甚者作痛......。申斗垣著《外科启玄》中记载初起时不寒热疼痛，紫黑色不破，里面先自黑烂，二十岁以后不慎房事积热所生，四十岁上，血亏气衰，厚味过多所生，十全一二， 皮黑者难治必死。。《医林改错》所言之肚腹结块，必有形之血。即腹内有形的包块肿物多由瘀血所致。对于治疗，《卫济宝书》还介绍使用中药内服外用宜下大车螯散取之，然后服排脓、败 毒托里、内补等散，破后麝香膏贴之。《晋书》载有初帝目有大瘤疾，使医割之。这 是祖国医学文献中应用手术治疗肿瘤的最早纪录。在历代文献中，我们还可以看到祖国医学十分重视肿瘤的预防和早期发现、早期治疗。 如《证治汇补》中说吞酸，小疾也。然，可暂不可久。或以小疾而忽之，此不知其噎膈、 反胃之渐也。说明古代医家在临床上清楚地认识到， 一些胃部的慢性刺激疾病，诸如慢性 胃病、胃溃疡之类，如不及早发现，及时治疗，时间久了则有癌变的可能。《疮疡经验全书》 中对乳癌特别说道若未破可疗，已破难治、早治得生，迟则内溃肉烂见五脏而死。 强调了肿瘤的早期发现和早期治疗，是成功与失败的关键。蟾蜍作为药物治疗疾病由来己久，其药性理论记载，首见于我国第一部药物学专著《神农 本草经》奸蟆、味辛、寒，主邪气，破毒坚血，痈肿，阴疮，服之不患热病。蟾蜍之名， 首见于《名医别录》，陶弘景注云，虾蟆一名蟾蜍。蟾皮单独入药，始见于《本经逢原》蟾皮，辛、凉,微毒。当代本草学巨著《中华本草》记载道:蟾蜍味辛、性凉,有毒。归心、肝、脾、肺经，能解毒散结，消积利水，杀虫消疳。主治痈疽,疔疮,发背,瘰疬,恶疮，瘕 癖积，臌胀,水肿，小儿疳积，破伤风，慢性咳喘，并进一步指出蟾蜍还被应用于肿瘤治疗， 对胃癌、食管癌、膀胱癌、肝癌、白血病有一定疗效。对于肿瘤，中医常见分型如下(一) 气滞血瘀证治胸胁胀闷，性情急躁，胁下出现痞块，剌痛拒按，痛有定处， 入夜更剧，可扪及肿物包块，爪甲黑紫，舌质暗或见紫斑、瘀点，脉涩等。(二) 痰湿凝聚证治痰湿积滞在肺，可见喘咳咯痰；痰阻于心，心血不畅，可见胸 闷心悸，痰迷心窍，则可见神昏、痴呆；痰火扰心，则发为癫狂；痰停于胃，胃 失和降，可见恶心呕吐、胃脘痞满；痰在经络筋骨，则可致瘰疬痰核，肿物包块， 肢体麻木或半身不遂；痰浊上犯于头，则致眩晕、昏冒；痰气凝结咽喉，则咽中 梗阻，吞之不下，吐之不出，或口吐泡沫粘液痰涎。本证多见于食道癌、肺癌伴 胸腹水。(三) 热毒内炽证治发热，面红目赤，口渴喜饮，咽干舌燥，心烦失眠，干咳短气， 痰少而稠，或痰中带血，大便秘结，小便短赤，或低热盗汗，颧红，头晕耳鸣， 吐血衄血，舌红，脉数。 (四)气血不足证治头晕目眩，少气懒言，乏力自汗，面色淡白或萎黄，心悸失眠， 舌淡而嫩，脉细弱等。(五) 气虚血瘀证治面色淡白或晦滞，身倦乏力，少气懒言，疼痛如刺(常见于胸胁部位)，痛处 不移，拒按，舌淡暗或有紫斑，脉沉涩。(六) 阴虚火旺证治午后潮热，或夜间发热，发热不欲近衣，手足心发热，或骨蒸 潮热，心烦，少寐，多梦、颧红、盗汗、口干咽燥，大便干结，尿少色黄，舌质 干红或有裂纹，无苔或少苔，脉细数。(七) 阳虚水泛证治周身浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起，甚至腹部胀満，心悸咳 喘，腰膝酸软而痛，畏寒肢冷，以下肢为重，头目眩晕，精神萎靡，小便不利， 夜尿较本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药制剂，其特征在于它是由下述原料经一定配比加工制成的：　干蟾皮２５００ｇ～４５００ｇ。

【技术特征摘要】
1.一种治疗中晚期肿瘤、慢性乙肝的中药制剂，其特征在于它是由下述原料经一定配比加工制成的干蟾皮2500g～4500g2. 按照权利要求l所述，其特征在于所述原料最佳配比为-干蟾皮3500g3. 按照权利要求1或2所述，其特征在于它是由干蟾皮经加工制成的药物活性成分与药 物可接受的载体经加工制成的。4. 按照权利要求3所述，其特征在于药物可接受的载体为羧甲基纤维素钠与淀粉，其用 量为羧甲基纤维素钠50g，淀粉150g。5. 按照权利要求1或2所述,其特征在于该中药制剂为肠溶胶囊。6. 按照权利要求5所述，其特征在于该中药制剂的制备方法如下取干蟾皮2500g-4500g，剪碎，洗净，加乙醇回流提取二次，第一次回流1小时，第二 次回流30分钟，合并提取液，滤过，药渣备用，滤液以3500 4500r/min转速离心30min， 取上清液回收乙醇至无醇味，得清膏备用；取醇提药渣，加水煎煮二次，第一次煎煮l小时， 第二次煎煮45分钟，合并煎煮过，...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗川，
申请(专利权)人：陕西东泰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：61[中国|陕西]