带导流器的血管内扩张植入物制造技术

本发明专利技术涉及一种血管内扩张器，其包含一个中央体（３），其用作血流的导流器并因此提高动脉壁的剪应力。焊接在导流器（３）上的柔性螺线（４）可以沿径向从大致等于导流器（３）直径的第一直径扩张到大于动脉直径的第二直径。在工作位置，上述螺线（４）顶靠在动脉内壁上。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种血管内植入物，其可以使动脉壁径向扩张。这些植入物或扩张器在透腔血管成形术(transluminal angioplasty)领域中称作“展伸器”。透腔血管成形术需要沿着自然路径插入器具，特别是导管，从而治疗动脉系统的病变区域。这样，可以实现局部手术，而不必借助于传统的外科手术，因为传统外科手术需要非常认真并对患者有多种不利因素。这种技术特别适用于动脉被诊断出缩减或缩窄时。之后，将通过股动脉插入一个导管，导管远端带有一个可膨胀血管成形术气囊。接着，该导管被推动并在放射镜的监视下被引导着通过动脉系统到达动脉病变区域。一旦到达了这个区域，气囊将膨胀以扩张动脉中的缩窄区域。在放射镜装置的监视下，这个过程将反复进行，以使动脉重新具有足够的直径，以确保获得可以接受的血流。然而，这种手术具有一些缺点。临床发现，治疗后有三分之一的病例在经过一段时间之后又开始出现动脉缩减，这个时间可能是几天或几个月。这种现象称为“再缩窄”，需要采用相同的方法或更严厉的技术对病变动脉实施手术。为了解决这个问题，有人提出在动脉中永久性植入扩张器或“展伸器”以避免反复缩减。这种植入物通常具有一个环形结构，其在两段张开，以便不阻碍血液的流动。这些装置除了它们的特定结构，一般都具有下面的特征它们可以从一个能将它们插入动脉中的第一直径扩张到一个基本等于动脉直径的第二较大直径。在将动脉扩张之后，它们被植入动脉中并支撑着动脉内壁，从而利用机械作用防止动脉出现新的缩减。植入之后，这些展伸器对径向压缩具有一定的抵抗力，从而在保持动脉张开同时又允许血液流动。目前在实际中，采用了两种不同类型的展伸器。第一种是在它们定位时通过一个气囊膨胀；第二种即所谓的自动扩张型。自动扩张展伸器不需要外界机械作用即可从被插入时的第一直径扩张到工作位置上的第二较大直径。这个效果既可以利用具有形状记忆功能的材料，例如镍钛诺(商标)获得，也可以通过弹簧获得。还曾有人提出，例如在欧洲专利EP-433 011 B1中，展伸器中包含一种放射性同位素，用于通过放射疗法减少再缩窄现象。在其它实施例中，展伸器上的与动脉或血管内壁接触的表面经过了适宜的表面处理，从而使抗凝血酶原化学物质局部分布。虽然这些装置可以降低再缩窄的速度，但仍然不能完全解决问题。可以看到，经过血管成形术和展伸器植入治疗后，有大约22％的病例出现了组织缩减，从而导致动脉内层组织的厚度增加。如果这种现象稳定下来并持续增加，则动脉将再次被堵塞。本专利技术的目标是克服上述缺点，为此，提出了一种扩张植入物，其有助于降低再缩窄的速度，特别是通过其与动脉内壁的作用而达到这个效果。本专利技术的另一个目标是采用这样一种装置，以提高动脉或血管中的血液/壁界面上的剪应力。最后，本专利技术还有一个目标是一种治疗方法，其能够提高动脉壁上的剪应力量级。为此，根据本专利技术的展伸器的独特特征在权利要求1中确定。其它优点见于下面的说明以及从属权利要求中。下面将通过参考附图而对本专利技术进行描述，各附图中简要地并以非限制性示例的形式显示了根据本专利技术的一个血管内展伸器的实施例。附图说明图1是不带植入物的动脉中的速度分布示意图。图2是在中心带有一个导流器的动脉中的速度分布示意图。图3是一个图表，显示了相对内膜剪应力，其为导流器尺寸与动脉尺寸之比的函数。图4是根据本专利技术的一个展伸器的侧视图。图5是图4中所示展伸器的端视图。在科研中，经过严格观察已证实，再缩窄的原因是内膜组织的细胞增生，即所谓的内膜增生。目前还没有完全掌握这种反应的机理。然而，可以肯定的是，防止或减少内膜增生是治疗缩窄即动脉闭锁症的关键。已经证实，当动脉中的血液流率高时，上述血管中的内膜增生会减少。另一方面，当流率低时，内膜层会增加。这个现象还被心脏科专家和放射学家所证实，他们发现，在血管成形术之后，如果流率高则展伸器将保持张开，而流率低时展伸器会有堵塞的趋势。因此，在血液流率与内膜增生之间存在一定的关系。这个事实还被多个医学研究证实，这些研究表明，内膜增生不是一种病理过程，而是动脉或血管的一种适应性反应，即动脉或血管自身重塑以保持或恢复管壁的最佳剪应力。血液在动脉中的流动会在动脉内壁上产生摩擦力。当流率高时，动脉壁的内皮细胞上的剪应力高。反之，在流率不足时这些剪应力低。现在还知道内壁上的剪应力与流率(Q)成正比，而与动脉直径的立方成反比。由此可以导出，当灌注流率低时内膜增生将减小动脉直径，以恢复应力的正常值。如果低流率持续保持，或者如果连续减小，则正常的剪应力不能重建，而内膜增生将继续下去，直至最终导致再缩窄。相反，如果流率足以重建一个等于甚至超过正常剪应力的应力级别，则内膜增生会停止而动脉保持永久张开。从上面的结果可以得出，为了停止和防止内膜增生，需要局部提高管壁上的剪应力，特别是当流率低时。本专利技术的目标特别在于使管壁的剪应力显著局部提高。由于血液流率是由构成血管外围的组织所受阻力自动控制的，因此血液流率不能局部提高，这就需要局部减小动脉的张开横截面积，以降低动脉壁上的剪应力。为此，这里提出将至少一个物体安置并保持位置于动脉中，优选位于动脉中心，该物体用作导流器以引导动脉壁中的血液流动。该导流器将使内皮细胞上的剪应力显著局部提高。图1中简要显示了在半径为r0的动脉中的速度分布。图2中显示了当一个圆柱形导流器1安置在动脉中心时的速度分布。导流器1使得沿动脉壁2方向的血流迹线径向偏移，并导致速度在邻近于动脉壁2处的径向梯度增加。出于这个原因，在血液/壁界面上的剪应力增大了。请参考图2，假定速度是渐开线形的，则沿长度方向对称轴的Navier-Strokes方程(粘性流体方程)为1r·∂∂r·(r∂u∂r)=-1μ∂P∂x-----(1)]]>其中u是轴向速度，P是压力，而μ是血液粘度。通过二重积分，可得u(r)=14μ∂P∂xr2+c1ln(r)+c2-----(2)]]>代入边界条件u(r＝ri)＝u(r＝r0)＝0，再经过求导，可以得到最终的速度分布u(r)=14μ∂P∂x---(3)]]>这样，通过简单的积分可以计算出流率QQ=∫0iu(r)(2πr)dr=-π8μ∂P∂x--(4)]]>动脉壁上作用的剪应力τ可由下面的方程给出τ=-μ∂u∂r|r=r0-----(5)]]>利用u(r)的表达式方程3，上面的方程变为τ=-14∂p∂x---(6)]]>利用压力梯度的表达式方程4，可将方程6表示为流率Q的函数τ本文档来自技高网...

【技术保护点】
适用于插入动脉或血管中的展伸器，其特征在于，导流器（３）带有保持装置（４），其在工作位置支撑在血管内壁（２）上，上述装置（４）可以防止导流器（３）与血管内壁（２）接触上，并通过机械作用而支撑着动脉壁。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：尼古劳斯斯泰约普洛斯，
申请(专利权)人：洛桑联邦政府综合工科学校，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]