制造具有预定校准特性的测试条组的方法和系统技术方案

本发明专利技术涉及制造具有预定校准特性的测试条组的方法和系统。一种技术，使用该技术可以制备不需要使用者在测试之前输入任何校准信息的测试条组。具体地讲，在总体上良好控制的测试条制造过程中，可生产高百分比的具有相对恒定的批斜率和批截距的测试条组。在第一方面，提供一种制造多个测试条的方法，所述方法包括：调整工作电极面积以输出落在预定目标批斜率范围内的批斜率；和／或调整试剂油墨中的介体的量，以输出落在预定目标批截距范围内的批截距。在另一方面，本发明专利技术提供了一种制造多个测试条的方法，所述方法包括：调整工作电极面积以输出基本上等于预定的目标批斜率值的批斜率；和／或调整试剂油墨中的介体的量，以输出基本上等于预定的目标批截距值的批截距。在另一方面，本发明专利技术提供了一种制备用于这样的方法中的试剂油墨的方法，包括：ａ）制备试剂油墨；ｂ）如果所述试剂油墨的密度没有超过目标阈值或在目标范围内，则调整所述试剂油墨的密度。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】制造具有预定校准特性的测试条组的方法和系统相互参照本专利申请涉及以下共同待审的专利申请美国专利申请No. 61/022218 ，其名称为 “A Method ofManufacturing Test Strip Lots Having A Predetermined CalibrationCharacteristic”(制造具有预定校准特性的测 试条组的方法)，提交于2008年1月18日；和美国专利申请No.61/029301，其名称为“A Method of Preparing Test Strip LotsHaving A Signal Response With A Reduced Variability”(制备具有变率减小的信号响应的测 试条组的方法)，提交于2008年2月15日；美国专利申请No. 61/043080，其名称为"Methodand System of Manufacturing Test Strip Lots Having A PredeterminedCalibration Characteristic”(制造具有预定校准特性的测试 条组的方法和系统)，提交于2008年4月7日；美国专利申请No. 61/043086 ,其名称为"Test Strips Having Low-Variability in Screen-Printing of Electrode Patterns with MethodTherefore”(在电极图案的丝网印刷中具有低变率 的测试条及用于其的方法)，提交于2008年4月7日；美国专利申请No. 61/051285，其名称为 “Method and System of ManufacturingTest Strip Lots Having a Predetermined CalibrationCharacteristic”(制造具有预定校准特性的 测试条组的方法和系统)，提交于2008年5月7日；美国专利申请No. 61/060353，其名称为“Method and System of Manufacturing TestStrip Lots having a Predetermined Calibration Characteristic”(制造具有预定校准特性的测试 条组的方法和系统)，提交于2008年6月10日，这些专利申请以引用方式并入本文中。
技术介绍
电化学葡萄糖测试条(例如用在0neTouch Ultra 全血测试套件(可得自 LifeScan公司)中的那些)被设计用于测量患有糖尿病的患者的血样中的葡萄糖浓度。葡 萄糖的测量可基于葡萄糖氧化酶(GO)对葡萄糖的选择性氧化来进行。葡萄糖测试条中可 发生的反应由下面的等式1和2概括。等式1葡萄糖+G0(。x)—葡萄糖酸+GOfred)等式2G0(red)+2Fe (CN) — G0(ox)+2Fe (CN)如等式1中所示，葡萄糖被葡萄糖氧化酶的氧化形式(G0(。x))氧化成葡萄糖酸。应 该指出的是，G0(ox)还可被称为“氧化酶”。在等式1的反应过程中，氧化酶G0(。x)被转化为 其还原状态，其被表示为GOfad)(即，“还原酶”)。接着，如等式2中所示，还原酶GOfad)通过 与Fe (CN) 63_ (被称作氧化介体或铁氰化物)的反应而被再氧化回G0(。x)。在GOfad)重新生成 回其氧化状态G0(。x)的过程中，Fe (CN)63-被还原成Fe (CN)64-(被称作还原介体或亚铁氰化 物)。用加于两个电极之间的测试电压进行上述反应时，可通过在电极表面处还原介体 的电化学再氧化而生成测试电流。因此，由于在理想环境下，上述化学反应过程中生成的亚铁氰化物的量与布置在电极之间的样品中葡萄糖的量成正比，所以生成的测试电流将与样 品的葡萄糖含量成比例。诸如铁氰化物的介体是能够接受来自酶(例如葡萄糖氧化酶)的 电子并随后将所述电子供给电极的化合物。随着样品中的葡萄糖浓度增加，所形成的还原 介体量也增加；因此，源自还原介体的再氧化的测试电流与葡萄糖浓度之间存在直接关系。 具体地讲，电子在整个电界面上的迁移致使测试电流流动(每摩尔被氧化的葡萄糖对应2 摩尔的电子)。因此，由于葡萄糖的引入而产生的测试电流可被称为葡萄糖电流。由于获知血液中(尤其是患有糖尿病的人的血液中)的葡萄糖浓度会非常重要， 已经利用上述原理开发出测试仪，以使普通人能够在任何给定的时间对其血液进行采样和 测试，以便确定其葡萄糖浓度。通过测试仪检测所产生的葡萄糖电流，并利用借助简单的 数学公式将测试电流与葡萄糖浓度联系起来的算法将其转换为葡萄糖浓度读数。通常，测 试仪与一次性测试条结合起来工作，除了酶(例如，葡萄糖氧化酶)和介体(例如，铁氰化 物)之外，所述一次性测试条还可包括样品接纳室以及设置在样品接纳室内的至少两个电 极。在使用中，使用者可戳刺其手指或其他方便的部位以引起出血，然后将血样引入样品接 纳室中，从而起始上述化学反应。在电化学方面，测试仪的功能有两部分。首先，其提供极化电压(在 OneTouch Ultra 的情况下为大约400mV)，该电压使电界面极化并允许电流在碳工作 电极表面流动。其次，其测量在阳极(工作电极)与阴极(参考电极)之间的外部电路中 流动的电流。因此，该测试仪可认为是在双电极模式下工作的简单电化学系统，然而实际上 可在测试仪中使用三个、甚至四个电极以便于葡萄糖的测量和/或执行其他功能。如公知的，可用测试条来进行葡萄糖测试，以利用从特定测试条组的制备确定的 批(batch)校准信息(例如，批斜率和批截距值)来确定血糖浓度。因此，当使用者利用特 定测试条组进行葡萄糖测试时，批斜率和批截距信息必须被输入到测试仪中。在一个方案 中，使用者可利用按钮在测试仪上选择校准代码，其中所述校准代码与测试条的批斜率和 批截距对应。在另一方案中，使用者可将计算机芯片放入测试仪中，其中所述计算机芯片具 有对应的测试条的批斜率和截距。在这两种方案中，使用者均必须记得输入正确的校准信 息。如果在使用某一新组的测试条时，使用者忘记更改校准因子，则可能产生不正确的分析 物结果。另外的
技术介绍
可见于PCT公开No. W02004/040287,其名称为“Splicing/Unsplicing Substrate in a Processfor the Manufacture of Electrochemical Sensors”(制造电化学传感器的工艺中的拼合/非 拼合基片)，提交于2003年10月30日；PCT公开No. W02004/040948 ,胃 g 禾尔 % "Apparatus andMethod for Controlling Registration of Print Steps in a ContinuousProcess for the Manufacture of Electrochemical Sensors”(在制造电化学传感器的连续工艺中控制印刷步骤的对准的设备和方法)， 提交于2003年10月30日；PCT公开No. W02004/040005 ， 其名禾尔为"Cooling Sta本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：G麦菲，R马沙尔，M阿尔瓦雷斯伊卡扎，K德拉尼，K杜富斯，T贾维斯，M拉麦卡，N菲彭，R拉塞尔，
申请(专利权)人：生命扫描苏格兰有限公司，
类型：发明
国别省市：GB