【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药分析检测领域，具体地，涉及一种用于测定液体制剂中依地酸盐的检测方法和试剂盒。
技术介绍
1、依地酸二钠(edetate disodium，edta)，又名乙二胺四乙酸二钠盐二水合物(化学式为c10h14n2na2o8·2h2o)，亦称edta二钠，是一种常见的有机化合物，一般呈白色或类白色结晶性粉末。作为六齿配体，它能与碱土金属及重金属离子形成稳定的水溶性络合物，因而被广泛用作金属离子络合剂，在药物制剂、化妆品和食品领域充当螯合剂角色。依地酸二钠因其安全性被列为gras(一般认为安全)物质，且作为辅料成分，被fda《非活性组分指南》(涵盖吸入剂、注射剂、眼用制剂、胶囊剂、片剂、溶液剂、混悬剂、糖浆、直肠制剂、局部制剂及阴道制剂等剂型)以及英国的相关规定收录，可用于非注射和注射给药制剂。
2、药品生产过程中添加依地酸二钠，旨在调控金属离子对药品质量(尤其是液体制剂)的影响。作为经审批许可的药用辅料，依地酸二钠在药品处方中的存在是合规的。随着国家药品审评标准日益提升，对药品中辅料的管控也愈发严格。根据《化学药品...
【技术保护点】
1.一种测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其采用液相色谱法，且流动相中含有依地酸盐的衍生化试剂。
2.根据权利要求1所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述液体制剂为滴眼液或注射液。
3.根据权利要求1或2所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述依地酸盐选自依地酸二钠、依地酸钙钠、依地酸钠、依地酸四钠中的一种或多种。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述衍生化试剂中含有Cu2+和/或Fe3+。
5.根据权利要求4所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，...
【技术特征摘要】
1.一种测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其采用液相色谱法，且流动相中含有依地酸盐的衍生化试剂。
2.根据权利要求1所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述液体制剂为滴眼液或注射液。
3.根据权利要求1或2所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述依地酸盐选自依地酸二钠、依地酸钙钠、依地酸钠、依地酸四钠中的一种或多种。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述衍生化试剂中含有cu2+和/或fe3+。
5.根据权利要求4所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述衍生化试剂中含有选自硫酸铜、醋酸铜、氯化铜、硝酸铜、氯化铁、硫酸铁、硝酸铁、醋酸铁中的一种或多种。
6.根据权利要求4或5所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述流动相中含有5～30mmol/l的cu2+和/或fe3+。
7.根据权利要求4所述的测定液体制剂中依地酸盐的检测方法，其中，所述流动相中含有70～80vol％的硝酸盐缓冲液，所述硝酸盐缓冲液中含有20±5mmol/l的cu2+和/或fe3+、51±10mmol/l的no3-和11±2mmol/l的h+。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的测定液体制剂中...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘晔，朱长龙，陆阳乐，王孔忱，洪远林，赵江平，张在娟，
申请(专利权)人：苏州欧康维视生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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