控制液的判别方法及分析装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及在采用具有工作电极和对电极的分析用具分析样品中的特定成分的分析系统中判别样品和控制液的方法。该判别方法包含：对工作电极和对电极之间施加电压的第１步骤；利用工作电极和对电极每隔固定时间测定响应电流的第２步骤；计算相对响应电流峰值或最终值的相对值的第３步骤；计算相对值的变化率的第４步骤；和基于变化率判别样品和控制液的第５步骤。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及在分析样品中的特定成分的分析系统中判别样品和控制液的方法。
技术介绍
获知血液中葡萄糖浓度等身体信息，对于各种疾病的发现/治疗来说很重要。作 为获得血液中生物体信息的方法，采用生物传感器等的分析用具。该方法中，向设于分析用 具中的反应试药层提供血液样品，并使试药和血液样品进行反应，根据此时的反应生成物， 利用电化学方法或光学方法在浓度测定装置中检测对应血液样品中特定成分的浓度的信 肩、ο在该浓度测定装置中，为确保测定结果的可靠性，在长时间不使用装置情况下，有 必要每隔固定期间检查装置是否能够正常运行。通常，通过用户操作浓度测定装置，在手动 选择控制液测定模式的同时，将分析用具安装于装置中，然后将控制液提供给分析用具，从 而进行浓度测定装置的检查。在该方法中，作为用户，不但需要进行装置的工作检查的操作，而且还需要在装置 检查结束之后，实施返回普通测定模式的操作，这样，就增加了负担。另外，在进行从普通测 定模式变更到控制液测定模式的模式变更之前，需要进行装置的检查，反之，在进行从控制 测定模式变更到普通测定模式的模式变更之前，需要进行样品的测定。因此，就产生了这样 的问题，即，得不到正确检查结果或测定结果之前，还需要进行再检查及再测定等。为解决该问题，提出了在浓度测定装置中自动识别控制液、进行装置的检查(例 如参照专利文献1-3)。在专利文献1记载的方法中，注意到全血和控制液之间反应试药层溶解性是不同 的，基于全血和控制液之间测定电流值的不同，从而来区分全血和控制液。和专利文献1 一样，专利文献2中也公开了一种在利用电化学方法的测定系统中， 基于测定电流值的不同，来判别全血和控制液的方法。在专利文献3记载的方法中，在利用了电化学方法的测定系统中，对于电极式生 物传感器，除了设置工作电极和对电极之外，还设置检测电极，这样，从检测电极得到的氧 化电流中自动判别控制液。注意，前面的文献的方法中通过控制液与生物传感器的试药反 应层反应得到的氧化电流的举动和在样品与反应试药层反应时得到的氧化电流的举动是 不同的，基于经过特定时间后的氧化电流值或氧化电流值的随时间变化，自动区分样品和 控制液。但是，专利文献1到3的方法均是由响应电流的随时间变化来判别控制液和样品。 因此，对于多种浓度的控制液及多种浓度的样品而言区分起来很困难。具体地，在测定血液 样品中葡萄糖时，由于响应电流受到血液中血球比率(hematocrit)值的影响，所以很难区 分各种浓度及血球比率的血液样品与控制液。专利文献1 特开JP2003-114214号公报专利文献2 特开JP2005-531760号公报专利文献3 特开JP2001-208718号公报
技术实现思路
本专利技术的课题在于，能够自动判别控制液，能够减轻测定者的负担，且能够抑制误测定的产生，并且能够正确判别控制液。本专利技术的第1方面，提供一种控制液判别方法，是在利用具有工作电极和对电极 的分析用具对样品中的特定成分进行分析的系统中判别样品和控制液的方法，其特征在 于，包含对所述工作电极和所述对电极之间施加电压的第1步骤；利用所述工作电极和所 述对电极，每隔固定时间测定响应电流的第2步骤；计算所述响应电流的相对峰值或最终 值的相对值的第3步骤；计算所述相对值的变化率的第4步骤；和基于所述变化率，判别样 品和控制液的第5步骤。在第5步骤中，例如在多个特定时间中的变化率的合计为固定值以上时，判断为 样品，在所述合计小于所述固定值时，判断为控制液。在第5步骤中，在第1特定时间中的变化率与多个第2特定时间的变化率的差值 的合计为固定值以上时，判断为样品，在所述差值比所述固定值小时，判断为控制液。第5步骤中，还可以是，在多个特定时间的变化率的平均值为固定值以上时，判断 为控制液，在所述平均值比所述固定值小时，判断为样品。此时，优选控制液中包含甘露糖。第1步骤例如在工作电极和对电极之间持续施加固定电压。此时，在第3步骤中， 例如将第2步骤中得到的响应电流的最大值作为峰值进行计算，或者采用第2步骤中得到 的响应电流的最终值进行计算。第1步骤还可以在工作电极和对电极之间施加固定时间的固定电压之后中止固 定时间的电压的施加，然后在工作电极和对电极之间施加固定电压。此时，在第3步骤中， 例如采用从第2步骤中得到的响应电流的多个峰值中选择的峰值进行计算，或者采用第2 步骤中得到的响应电流的最终值进行计算。作为样品例如采用全血，特定成分为葡萄糖。本专利技术的第2方面，提供一种分析装置，利用具有工作电极和对电极的分析用具 对样品中的特定成分进行分析，其特征在于，具备电压施加单元，对所述工作电极和所述 对电极之间施加电压；电流测定单元，每隔固定时间对在所述工作电极和所述对电极之间 施加了电压时的响应电流进行测定；计算单元，计算所述响应电流的相对峰值或最终值的 相对值，并且计算所述相对值的变化率；和控制单元，基于所述计算单元计算出的所述变化 率，判别样品和控制液。所述控制单元构成为，例如在多个特定时间中的变化率的合计为固定值以上时， 判断为样品，在所述合计比所述固定值小时，判断为控制液。所述控制单元构成为，第1特定时间中的变化率与多个第2特定时间的变化率之 差值的合计为固定值以上时，判断为样品，在所述差值比所述固定值小时，判断为控制液。所述控制单元还可以构成为，在多个特定时间的变化率的平均值为固定值以上 时，判断为控制液，在所述平均值比所述固定值小时，判断为样品。所述控制单元还可以控制所述电压施加单元，例如使得在所述工作电极和所述对 电极之间持续施加固定电压。此时的所述计算单元优选构成为，将所述电流测定单元测定的响应电流的最大值作为峰值来计算所述变化率。所述计算单元还可以构成为，采用所述 电流测定单元测定的响应电流的最终值来计算所述变化率。所述控制单元还可以控制所述电压施加单元，使得在所述工作电极和所述对电极 之间施加了固定时间的固定电压之后中止固定时间的电压的施加，然后在所述工作电极和 所述对电极之间施加固定电压。此时，所述计算单元优选构成为，采用从所述电流测定单元 测定的响应电流的多个峰值中选择的峰值计算所述变化率。所述计算单元还构成为，采用 所述电流测定单元测定的响应电流的最终值来计算所述变化率。本专利技术的分析装置例如构成为，对作为所述样品的全血中的作为所述特定成分的葡萄糖进行分析。本专利技术中，在采用分析用具对样品进行分析的分析装置等分析系统中，可自动判 别全血等样品和控制液。因此，在测定控制液时，用户无需进行测定控制液的模式选择，减 轻了用户的负担。另外，因为能够自动判别控制液，所以无需在从普通测定模式变更到控制 液测定模式的模式变更之前进行分析装置的检查，反之，在从控制液测定模式变更到普通 测定模式的模式变更之前也无需进行样品的测定。因此，能够得到正确的检查结果或测定 结果而无需再检查及再测定。另外，在本专利技术的控制液的判别方法中，基于峰值或最终值的相对值的变化率来 区分样品和控制液。通过将峰值或最终值作为基准计算相对值，能够更容易区分样品的响 应电流和控制液的响应电流的差值，并且通过计算所述相对值的变化率，能够更适合区分 样品的响应电流和控制液的响应电流。具体地，考虑到样品和控制液的变化率的差值位于本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种控制液判别方法，是在利用具有工作电极和对电极的分析用具对样品中的特定成分进行分析的系统中判别样品和控制液的方法，其特征在于，包含：对所述工作电极和所述对电极之间施加电压的第１步骤；利用所述工作电极和所述对电极，每隔固定时间测定响应电流的第２步骤；计算所述响应电流的相对峰值或最终值的相对值的第３步骤；计算所述相对值的变化率的第４步骤；和基于所述变化率，判别样品和控制液的第５步骤。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：松田洋和，佐藤义治，
申请(专利权)人：爱科来株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]