一种卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法技术

本申请公开了一种卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，该分析方法采用高效液相色谱法进行检测分析，所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱C18；流动相A为磷酸二氢铵水溶液和乙腈的混合，流动相B为乙腈，梯度洗脱；检测器为紫外检测器，检测波长220nm。本申请建立的分析方法能够对卡络磺钠注射液中有关物质进行全面的分析，通过对各特定杂质相对于卡络磺钠校正因子的研究，采用校正因子加自身对照法计算各杂质的含量，可准确且全面对有关物质进行检测。本申请的分析方法检测出的有关物质多，能够快速、有效且准确的监控卡络磺钠注射液中的有关物质，对于分析卡络磺钠注射液有关物质具有重要意义。

【技术实现步骤摘要】

本申请属于色谱分析，具体涉及一种卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法。

技术介绍

1、卡络磺钠(carbazochrome sodium sulfonate)，化学名为1-甲基-6-氧代-2，3，5，6-四氢吲哚-5-缩氨脲-2-磺酸钠盐三水合物，其分子式为c10h11n4nao5s·3h2o，分子量为376.32，cas号为51460-26-5，其结构式如下：

2、

3、卡络磺钠注射液最早于1956年10月在日本批准上市，上市规格主要有：10mg/2ml、25mg/5ml、50mg/10ml、100mg/20ml。卡络磺钠注射液适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病；对泌尿系统疗效较显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。

4、有关物质(related substances)是指原料药生产中带入的起始物料、试剂、中间体、副产物和异构体等物质，也可能是制剂在生产、储藏和运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。为了保证药物的安全有效，需对药物中的有关物质进行研究、检测和监控。而有关物质的种类与药物的合成本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测分析，所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱C18；流动相A为磷酸二氢铵水溶液和乙腈的混合，流动相B为乙腈，梯度洗脱；检测器为紫外检测器，检测波长220nm；

2.如权利要求1所述的卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。

3.如权利要求1所述的卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，所述流动相A中，磷酸二氢铵水溶液的质量浓度为0.05％～0.2％；

4.如权利要求1所述的卡络磺钠注射液中有...

【技术特征摘要】

1.一种卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测分析，所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱c18；流动相a为磷酸二氢铵水溶液和乙腈的混合，流动相b为乙腈，梯度洗脱；检测器为紫外检测器，检测波长220nm；

2.如权利要求1所述的卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。

3.如权利要求1所述的卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，所述流动相a中，磷酸二氢铵水溶液的质量浓度为0.05％～0.2％；

4.如权利要求1所述的卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，所述流动相a中，磷酸二氢铵水溶液和乙腈的体积比为(90～98)：(2～10)；

5.如权利要求1所述的卡络磺钠注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，所述色谱条件还包括流速，所述流速为0.8～1.2ml/min；

6.如权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹阳，谷林珊，王欣，曹明成，许龙，李婧，黄顺旺，
申请(专利权)人：安徽博诺美科生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：