一种腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法技术

本申请公开了一种腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，采用高效液相色谱法检测，色谱条件如下：色谱柱：以粒径为3～5μm的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱长150～250mm，柱内径3～4.6mm；流动相：流动相A为浓度0.045～0.055mol/L、pH4.8～5.2的磷酸二氢钾溶液；流动相B为甲醇；梯度洗脱。该检测方法操作简单，灵敏度高、专属性良好、准确度高，可精准控制腺苷钴胺胶囊中特定杂质(腺苷、羟钴胺素、氰钴胺、甲钴胺)和非特定杂质的含量，有效控制腺苷钴胺胶囊的质量，对于腺苷钴胺胶囊的质量控制具有重要意义。

【技术实现步骤摘要】

本申请属于药物分析检测，具体涉及一种腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法。

技术介绍

1、腺苷钴胺胶囊为维生素类药，主要用于维生素b12缺乏症的预防和治疗、巨幼红细胞性贫血、与恶性贫血相关的神经性疾病等的治疗。腺苷钴胺胶囊原研为卫材株式会社，于1967年1月19日在日本批准上市，上市规格：0.25mg(该规格已于1995年4月1日撤市)、0.5mg，商品名为hycobal，并于1976年4月通过了日本再评价，日本橙皮书将卫材株式会社0.5mg规格的腺苷钴胺胶囊确定为参比制剂。1974年3月，鹤原制药株式会社以仿制药申请在日本获批上市了0.25mg规格的腺苷钴胺胶囊。

2、目前腺苷钴胺chp2020、usp-nf2024均收载了腺苷钴胺原料的质量标准，chp2020收载了腺苷钴胺片的质量标准，但仅对羟钴胺素(uv法)进行了控制，未收载有关物质检查项。此外，现有技术文献中也公开报道了腺苷钴胺注射剂和腺苷钴胺片有关物质的检测方法。目前，各国药典及现有技术文献中均未收载或报道腺苷钴胺胶囊的质量标准。

3、腺苷钴胺胶囊为小规格制剂，主药腺苷钴胺占本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检测，所述高效液相色谱法的色谱条件如下：

2.如权利要求1所述的腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱条件中，所述色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，填充剂粒径为5μm；色谱柱长度为250mm，内径为4.6mm。

3.如权利要求1所述的腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱条件中，所述流动相A为浓度0.05mol/L，pH5.0的磷酸二氢钾溶液；流动相B为甲醇；梯度洗脱。

4.如权利要求1所述的腺苷钴胺胶囊中有关物...

【技术特征摘要】

1.一种腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检测，所述高效液相色谱法的色谱条件如下：

2.如权利要求1所述的腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱条件中，所述色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，填充剂粒径为5μm；色谱柱长度为250mm，内径为4.6mm。

3.如权利要求1所述的腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱条件中，所述流动相a为浓度0.05mol/l，ph5.0的磷酸二氢钾溶液；流动相b为甲醇；梯度洗脱。

4.如权利要求1所述的腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱条件中，进样量100μl；流速1.0ml/min；检测波长260nm；柱温40℃；进样器温度4℃。

5.如权利要求1所述的腺苷钴胺胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的洗脱程序为如下梯度(1)～(3)中的一种：

6.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹阳，谢玲，王欣，曹明成，许龙，李婧，黄顺旺，
申请(专利权)人：安徽博诺美科生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：