富马酸伏诺拉生原料药中残留溶剂3-吡啶磺酸的高效液相色谱检测方法技术

本发明专利技术提供了一种富马酸伏诺拉生原料药中3‑吡啶磺酸的高效液相色谱检测方法，该方法主要包括稀释液的制备、供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、色谱条件及富马酸伏诺拉生中3‑吡啶磺酸测定5个步骤。色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸钠溶液和乙腈按比例混合后为流动相，检测波长为210nm，流速为0.5～1.5ml/min，进样体积为5～50μl，柱温为25～40℃。本发明专利技术提供的检测方法来测定富马酸伏诺拉生原料药中的3‑吡啶磺酸，具有很好的准确度和重复性，专属性强，准确度高，且操作简单。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药分析，特别涉及一种测定富马酸伏诺拉生原料药中残留溶剂3-吡啶磺酸的高效液相色谱方法。

技术介绍

1、伏诺拉生(vonoprazan)是一种新型钾离子通道阻滞剂(p-cabs)，通过抑制k+对h+-k+-atp酶(质子泵)的结合作用，提前终止胃酸的分泌，具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。富马酸伏诺拉生片由日本武田药品工业株式会社(takeda pharmaceutical companylimited)研制开发，于2014年12月首次在日本获批上市，用于治疗非糜烂性胃食管反流病、十二指肠溃疡、胃溃疡、糜烂性食管炎(治愈及维持治疗)。

2、在该原料药合成过程中，需要用到有机溶剂3-吡啶磺酸，该溶剂对人体健康有一定的不利影响，需要严格控制其含量。

技术实现思路

1、本专利技术的目的在于提供一种富马酸伏诺拉生原料药中3-吡啶磺酸的高效液相色谱检测方法，其具有较好的专属性，较高的灵敏度、准确度、精密度，和较强的耐用性，可快速准确地测定富马酸伏诺拉生原料药中的3-吡啶磺酸含量，从而更好的控制本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.富马酸伏诺拉生原料药中3-吡啶磺酸的高效液相色谱检测方法，其特征在于包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中反相色谱柱为GLScience Inertsil色谱柱。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中高效液相色谱法的色谱柱尺寸为长150mm×内径5mm，色谱柱填料的粒径为3～5μm。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中磷酸盐缓冲溶液的配置方法为：将磷酸钠与水混合，然后采用氨水调节pH，得到磷酸盐缓冲溶液；所述磷酸盐缓冲溶液的浓度为15～40mmol/L。<...

【技术特征摘要】

1.富马酸伏诺拉生原料药中3-吡啶磺酸的高效液相色谱检测方法，其特征在于包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中反相色谱柱为glscience inertsil色谱柱。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中高效液相色谱法的色谱柱尺寸为长150mm×内径5mm，色谱柱填料的粒径为3～5μm。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤(1)中磷酸盐缓冲溶液的配置方法为：将磷酸钠与水混合，然后采用氨水调节...

【专利技术属性】
技术研发人员：张健，马仕珉，朱志雄，涂波，
申请(专利权)人：重庆华森制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：