【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药分析，涉及一种用于改善白消安注射液的质量控制的方法，包括分离检测白消安注射液的有关物质。
技术介绍
1、白消安，化学名为1,4-丁二醇二甲磺酸酯，结构式为
2、。
3、白消安是一种双甲基磺胺酯类烷化剂，对骨髓细胞增殖有强烈的抑制作用，并可通过杀灭骨髓中的造血祖细胞和多能干细胞起到清髓作用。由于静脉剂型相较于口服剂型的优势在于，避免了胃肠道吸收不稳定的影响因素、耐受性良好，且在药代动力学上也更稳定，因此，静脉剂型逐渐替代造血干细胞移植预处理中的口服剂型白消安，在临床上得到广泛的认可。
4、作为静脉剂型的白消安注射液，其中的有关物质的检测方法，被收载在《进口药品注册标准》（标准号jx20180237）中。该检测方法采用高效液相色谱仪，使用二乙基二硫代氨基甲酸钠（dedc）作为衍生化试剂，用于检测1-甲磺酰基-4-乙酰基-丁二醇（mabd）这一种特定杂质；可见，该方法由于包括衍生化步骤，因此操作繁琐，无法满足高通量、自动化的检测需求；而且，该方法仅局限于检测一种特定的杂质。
5...
【技术保护点】
1.一种用于改善白消安注射液的质量控制的方法，其包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中洗脱梯度程序如下：
3.根据权利要求1所述的方法，其中有关物质为甲磺酸。
4.根据权利要求1所述的方法，其中注入的白消安注射液的供试品溶液是经乙腈稀释的浓度为0.3至0.8 mg/ml的白消安的溶液。
5.根据权利要求1所述的方法，其中电雾式检测器采用的雾化气体为氮气，蒸发温度为30至40℃。
6.根据权利要求1所述的方法，其中还包括采用外标法测定甲磺酸含量的步骤，所述外标法中的标准曲线是将甲磺酸浓度的对数与甲磺酸峰面积...
【技术特征摘要】
1.一种用于改善白消安注射液的质量控制的方法，其包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中洗脱梯度程序如下：
3.根据权利要求1所述的方法，其中有关物质为甲磺酸。
4.根据权利要求1所述的方法，其中注入的白消安注射液的供试品溶液是经乙腈稀释的浓度为0.3至0.8 mg/ml的白消安的溶液。
5.根据权利要求1所述的方法，其中电雾式检测器采用的雾化气体为氮气，蒸发温度为30至40℃。
6.根据权利要求1所...
【专利技术属性】
技术研发人员：林立东，冯胜昔，林诗琪，黎晓丽，姚柳端，王敏纯，吴柏毅，陈大娴，
申请(专利权)人：广州艾奇西医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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