【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开内容涉及抗痉挛剂的稳定的药物口服悬浮液制剂。更具体地，本公开内容涉及屈他维林或其盐的稳定的药物口服悬浮液制剂。本公开内容还涉及用于制备此类制剂的方法及其用途。
技术介绍
1、药物的口服施用途径在儿科患者中是优选的。与口服固体剂型(例如片剂或胶囊)对于大多数患者是可接受的成人不同，包括新生儿(出生后28天内的婴儿)、初生婴儿、学步儿童和年幼儿童在内的儿科患者不能吞咽常规的片剂。他们更喜欢非常小体积剂量的药物以避免体积过载。因此，口服悬浮液剂型，例如以滴剂形式施用的悬浮液剂型被认为是用于婴儿和非常年幼的儿童的合适制剂。来自悬浮液的滴剂提供了小体积的递送、低剂量药物的递送、易于吞咽和施用灵活性。
2、用于婴儿和儿童的适龄药物的开发不仅涉及理解他们对不同制剂、风味和产品纹理的偏好，而且还涉及理解儿童和成人之间的身体和生物化学差异。儿科制剂的设计可以考虑以下因素，例如确保对儿童生活方式的最小影响、施用低剂量频率、提供适口的剂型、允许用于有效治疗的个性化剂量或剂量分段、提供足够的生物利用度、避免毒性赋形剂、提供方便和可靠的施用途径...
【技术保护点】
1.包含屈他维林或其盐的口服悬浮液，其中所述屈他维林或其盐的浓度大于4mg/mL。
2.如权利要求1所述的口服悬浮液，其中所述液体口服剂型包含屈他维林-树脂复合物，其中屈他维林与树脂的比例为1:2至1:6。
3.如权利要求2所述的口服悬浮液，其中所述屈他维林-树脂复合物包含颗粒，其中所述颗粒的尺寸为300微米至150微米。
4.如权利要求2所述的口服悬浮液，其中所述树脂选自Kyron 114、Kyron314、Indion204、Indion 234、Indion 294或其组合。
5.如权利要求4所述的口服悬浮液，其中...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.包含屈他维林或其盐的口服悬浮液，其中所述屈他维林或其盐的浓度大于4mg/ml。
2.如权利要求1所述的口服悬浮液，其中所述液体口服剂型包含屈他维林-树脂复合物，其中屈他维林与树脂的比例为1:2至1:6。
3.如权利要求2所述的口服悬浮液，其中所述屈他维林-树脂复合物包含颗粒，其中所述颗粒的尺寸为300微米至150微米。
4.如权利要求2所述的口服悬浮液，其中所述树脂选自kyron 114、kyron314、indion204、indion 234、indion 294或其组合。
5.如权利要求4所述的口服悬浮液，其中所述树脂包含kyron 114。
6.如权利要求1至5中任一项所述的口服悬浮液，其中所述剂型进一步包含抗肠胃气胀剂。
7.如权利要求6所述的口服悬浮液，其中所述抗肠胃气胀剂是西甲硅油或活化二甲硅油。
8.如权利要求1至7中任一项所述的液体口服悬浮液，其中所述屈他维林是盐酸盐。
9.如权利要求1至8中任一项所述的口服悬浮液，其中所述剂型包含5mg/ml至30mg/ml的屈他维林或其盐。
10.如权利要求1至9中任一项所述的口服悬浮液，其中所述剂型包含10mg/ml至80mg/ml西甲硅油或活化二甲硅油。
11.如权利要求1至10中任一项所述的口服悬浮液，其中所述剂型包含水溶性聚合物。
12.如权利要求11所述的口服悬浮液，其中所述水溶性聚合物包括羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、可溶性淀粉或其组合。
13.如权利要求1至12中任一项所述的口服悬浮液，其中所述悬浮液包含溶剂，其中所述溶剂包含糖醇、多元醇或其组合。
14.如权利要求13所述的口服悬浮液，其中所述溶剂包含糖醇，并且所述糖醇是山梨糖醇或山梨糖醇(70％液体)。
15.如权利要求13或14所述的口服悬浮液，其中所述溶剂包含多元醇，并且所述多元醇是丙三醇。
16.如权利要求13所述的口服悬浮液，其中所述溶剂包含比例为1:1至9:1的山梨糖醇(70％液体)和丙三醇。
17.如权利要求16所述的口服悬浮液，其中山梨糖醇(70％液体)与丙三醇的比例为2:1至8:1。
18.如权利要求1至17中任一项所述的口服悬浮液，其中所述悬浮液包含悬浮剂，其中所述悬浮剂包含羧甲基纤维素钠(sod cmc)、黄原胶或其组合。
19.如权利要求18所述的口服悬浮液，其中所述悬浮剂的量为0.05％w/w至3.0％w/w。
20.如权利要求19所述的口服悬浮液，其中所述悬浮剂的量为0.08％w/w至2.0％w/w。
21.如权利要求1至20中任一项所述的口服悬浮液，其中所述剂型包含甜味剂。
22.如权利要求21所述的口腔悬浮液，其中所述甜味剂是人造甜味剂，其包含阿斯巴甜、糖精钠、乙酰磺胺酸钾、三氯蔗糖或其组合。
23.如权利要求21所述的口服悬浮液，其中所述甜味剂是天然甜味剂，其包含蔗糖、山梨糖醇或其组合。
24.如权利要求1至23中任一项所述的口服悬浮液，其中所述剂型包含调味剂、着色剂、抗氧化剂、螯合剂、表面活性剂、润湿剂、ph调节剂、酸化剂、防腐剂、溶剂或其组合。
25.如权利要求...
【专利技术属性】
技术研发人员：尼桑特·伯利亚，阿迪亚·伯利亚，古尔文德·辛格，苏什玛·保罗·伯利亚，
申请(专利权)人：德罗塔斯塔有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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