【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本申请涉及药物制剂，特别是涉及稳定的包含抗cldn18.2抗体的药物制剂。本申请还涉及所述药物制剂的制备方法及其用途。
技术介绍
1、研究表明，cldn18.2属于claudin(cldn)家族成员，是cldn18的亚型之一。cldn18.2是一种高度选择性的胃谱系标记物，并在胃癌、食道癌、胰腺癌和肺癌等多种癌症类型中高度表达。cldn18.2蛋白结构包括4个跨膜区和2个胞外环，定位于细胞膜表面的跨膜蛋白，cldn18.2作为细胞膜表面蛋白，暴露的胞外结构允许抗体的结合，是理想的治疗性抗体开发的靶点。抗cldn18.2抗体能在肿瘤细胞表面特异性地识别并结合cldn18.2分子，从而引发抗体依赖性细胞毒性(adcc)、补体依赖性细胞毒性(cdc)，凋亡和抑制细胞增殖，清除癌细胞和控制疾病。
2、由于抗体分子具有复杂的蛋白质多级结构，并且易于物理上粘结在一起，从而可能导致不期望的免疫反应，或者可能在施用期间堵塞注射器或泵而对患者不安全，因此，抗体的液体制剂长期以来面临的问题之一是凝聚所导致的稳定性问题。
3、因此，需...
【技术保护点】
1.一种药物制剂，所述药物制剂包含抗CLDN18.2抗体和缓冲液，所述缓冲液为醋酸缓冲液或组氨酸缓冲液，且所述药物制剂的pH值为4.5～6.0。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其中所述缓冲液在所述药物制剂中的浓度为5mM～50mM，或10mM～30mM。
3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，还包含稳定剂。
4.根据权利要求3所述的药物制剂，其中所述稳定剂在所述药物制剂中的浓度为1％(w/v)-20％(w/v)，或1％(w/v)-10％(w/v)。
5.根据权利要求3或4所述的药物制剂，其中所述稳定剂选自：蔗糖、海藻
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种药物制剂，所述药物制剂包含抗cldn18.2抗体和缓冲液，所述缓冲液为醋酸缓冲液或组氨酸缓冲液，且所述药物制剂的ph值为4.5～6.0。
2.根据权利要求1所述的药物制剂，其中所述缓冲液在所述药物制剂中的浓度为5mm～50mm，或10mm～30mm。
3.根据权利要求1或2所述的药物制剂，还包含稳定剂。
4.根据权利要求3所述的药物制剂，其中所述稳定剂在所述药物制剂中的浓度为1％(w/v)-20％(w/v)，或1％(w/v)-10％(w/v)。
5.根据权利要求3或4所述的药物制剂，其中所述稳定剂选自：蔗糖、海藻糖和山梨糖醇。
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其中:
7.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，还包含表面活性剂。
8.根据权利要求7述的药物制剂，其中所述表面活性剂在所述药物制剂中的浓度为0.005％(w/v)-0.4％(w/v)，或0.01％(w/v)-0.2％(w/v)。
9.根据权利要求7或8所述的药物制剂，其中所述表面活性剂选自：聚山梨酯80和泊洛沙姆188。
10.根据权利要求9所述的药物制剂，其中：
11.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，还包含螯合剂。
12.根据权利要求11所述的药物制剂，其中所述螯合剂在所述药物制剂中的浓度为30μm-350μm，或40μm-60μm。
13.根据权利要求11或12所述的药物制剂，其中所述螯合剂选自：edta、dtpa、idha、eddha、hbed。
14.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，其中所述抗cldn18.2抗体在所述药物制剂中的浓度为1mg/ml～200mg/ml。
15.根据权利要求14所述的药物制剂，其中所述抗cldn18.2抗体在所述药物制剂中的浓度为20mg/ml～40mg/ml。
16.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，其中所述抗cldn18.2抗体包含如seqid no:1所示的重链cdr1(hcdr1)、如seq id no:2所示的hcdr2和如seq id no:3所示的hcdr3，以及如seq id no:4所示的轻链cdr1(lcdr1)、如seq id no:5所示的lcdr2和如seqid no:6所示的lcdr3。
17.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，其中所述抗cldn18.2抗体包含如seqid no:7所示的重链可变区的cdr1、cdr2和cdr3，以及如seq id no:8所示的轻链可变区的cdr1、cdr2和cdr3。
18.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，其中所述抗cldn18.2抗体包含如seqid no:7所示的重链可变区和如seq id no:8所示的轻链可变区。
19.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，其中所述抗cldn18.2抗体包含如seqid no:9所示的重链和如seq id no:10所示的轻链。
20.根据前述任一项权利要求所述的药物制剂，其包含抗cldn18.2抗体、缓冲液、稳定剂和表面活性剂，其中所述缓冲液为醋酸缓冲液，所述稳定剂为蔗糖或海藻糖，所述表面活性剂为聚山梨酯80，且所述药物制剂的ph值为约4.5-6.0。
21.根据权利要求20所述的药物制剂，其中所述抗cldn18.2抗体在所述药物制剂中的浓度为20mg/ml-40mg/ml，所述醋酸缓冲液在所述药物制剂中的浓度为10mm-30mm，所述蔗糖或海藻糖...
【专利技术属性】
技术研发人员：张凡，胡裕迪，
申请(专利权)人：苏州创胜医药集团有限公司，
类型：发明
国别省市：
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