【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药制剂，具体涉及马来酸依那普利片及其制备方法。
技术介绍
1、马来酸依那普利属于血管紧张素转化酶抑制剂，是临床常用的高血压治疗药物。依那普利的结构中含有羧酸乙酯基，该基团易发生水解反应，生成羧基，即产生依那普利拉；此外，依那普利的结构中含有1个羧基，同时还含有1个氨基，它们易发生酰化反应生成内酰胺结构，即产生依那普利二酮哌嗪。
2、马来酸依那普利本身的化学稳定性较好，但由于片剂常用的辅料硬脂酸镁、微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠等都会加速依那普利的降解，其片剂的化学稳定性存在一定问题，在储存过程中常常降解生成依那普利拉(杂质i)和依那普利双酮(杂质ⅱ)。
3、马来酸依那普利由于结构本身的原因有可能发生水解反应,虽然原料本身非常稳定，但是制剂特别容易降解产生依那普利拉和依那普利双酮两种杂质，说明制剂中的辅料可能会加速了依那普利的降解。
4、据报道，现有片剂常用的辅料硬脂酸镁、微晶纤维素、磷酸钙、磷酸氢钙和常用的崩解剂，如淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和交联羧...
【技术保护点】
1.一种马来酸依那普利片，其特征在于，按照重量份包括：马来酸依那普利5～10份、填充剂60～80份、崩解剂2～5份、润滑剂0.8～3份。
2.如权利要求1所述的马来酸依那普利片，其特征在于，所述填充剂选自无水乳糖、乳糖、甘露醇、或预胶化淀粉中的一种或多种。
3.如权利要求1或2所述的马来酸依那普利片，其特征在于，所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)或预胶化淀粉中的一种或多种。
4.如权利要求1-3任一项所述的马来酸依那普利片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸。
5.如权利要求...
【技术特征摘要】
1.一种马来酸依那普利片，其特征在于，按照重量份包括：马来酸依那普利5～10份、填充剂60～80份、崩解剂2～5份、润滑剂0.8～3份。
2.如权利要求1所述的马来酸依那普利片，其特征在于，所述填充剂选自无水乳糖、乳糖、甘露醇、或预胶化淀粉中的一种或多种。
3.如权利要求1或2所述的马来酸依那普利片，其特征在于，所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素(l-hpc)、交联羧甲基纤维素钠(ccmc-na)或预胶化淀粉中的一种或多种。
4.如权利要求1-3任一项所述的马来酸依那普利片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸。
5.如权利要求1-4任一项所述的马来酸依那普利片，其特征在于，所述填充剂包括甘露醇和预胶化淀粉，所述崩解剂包括预胶化淀粉。
...【专利技术属性】
技术研发人员：邵宇，申梦园，
申请(专利权)人：浙江海阁堂医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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