【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药品检测领域，涉及一种氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法。
技术介绍
1、氟比洛芬为氟比洛芬酯的前体，在羧基脂酶的作用下，水解生成其活性代谢产物氟比洛芬，氟比洛芬到达炎症部位后，被前列腺素(pg)合成细胞,如巨嗜细胞和中性粒细胞摄取,抑制pg的生物合成，从而达到镇痛作用。
2、产品的有关物质的控制对产品质量控制至关重要，而目前针对氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，在中国药典标准、氟比洛芬原料药法定标准与厂家标准基础下进行研究，但经专利技术人方法重现后发现，现有方法不能有效分离未知杂质和全部的已知杂质分离出来，且存在灵敏度、峰型不够好的现象，为了保证该制剂在研究、生产、贮存、销售和使用过程中的质量，确保药品安全有效，亟需提供一种灵敏度较高，各杂质之间的分离度较好的检测方法。
技术实现思路
1、为解决上述技术问题，本专利技术提供一种氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，本专利技术所述的色谱条件与中国药典中提供的标准色谱条件对比，不管是杂质的峰型还是分离度，较原色谱条件
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1.一种氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，采用梯度洗脱方式，洗脱程序如下：
3.根据权利要求1所述的氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质包括杂质A：2-(4-联苯基)丙酸；杂质D：4-乙酰基-2-氟联苯；杂质F：2,3-二羟基丙基2-氟-α-甲基(1,1'-二苯基)-4-乙酯。
4.根据权利要求3所述的氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，将系统适用性溶液和供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，...
【技术特征摘要】
1.一种氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，采用梯度洗脱方式，洗脱程序如下：
3.根据权利要求1所述的氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质包括杂质a：2-(4-联苯基)丙酸；杂质d：4-乙酰基-2-氟联苯；杂质f：2,3-二羟基丙基2-氟-α-甲基(1,1'-二苯基)-4-乙酯。
4.根据权利要求3所述的氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，将系统适用性溶液和供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，所述系统适用性溶液和供试品溶液的配制方法如下：
5.根据权利要求1所述的氟比洛芬凝胶贴膏有关物质的检测方法，其特征在于，...
【专利技术属性】
技术研发人员：伍贤志，张绪晗，
申请(专利权)人：江苏济茗医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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