诺氟沙星胶囊有关物质的检测方法和供试品溶液及用途技术

诺氟沙星胶囊有关物质的检测方法和供试品溶液及用途；检测方法，将诺氟沙星胶囊与0.1mol/L盐酸溶液混合，用流动相A定量稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.4mg的溶液，离心，取上清液作为供试品溶液；且将供试品溶液注入液相色谱仪，加载至C16色谱柱中，并以流动相A和流动相B作梯度洗脱，使试品溶液中诺氟沙星与杂质分离；用三乙胺调节pH值改善杂质峰拖尾因子，pH为2.8‑3.2；并以流动相A和流动相B进行特定的梯度洗脱；对诺氟沙星和杂质进行扫描测试，检测波长为双波长262nm和278nm，得到谱图；本方案能准确检测各杂质含量，使各个杂质含量控制至更低水平，保证诺氟沙星胶囊的用药安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及诺氟沙星胶囊的检测领域，尤其涉及诺氟沙星胶囊有关物质的检测方法和供试品溶液及用途。

技术介绍

1、诺氟沙星又称氟哌酸，是由日本杏林制药株式会社1978年开发的第三代喹诺酮类抗菌剂。诺氟沙星通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡，具有抗菌谱广、抗菌力强的特点。临床用于敏感菌所致泌尿系统、肠道、乎吸系统、外科、妇科、五官科及皮肤科等感染性疾病。1984年03月01日，日本杏林制药株式会社研发的片剂获得pmda批准首次上市，商品名为规格为100mg、200mg；1991年06月01日，50mg规格的片剂获批上市。国内有片剂、胶囊剂、注射剂、膜剂、滴眼剂等多种剂型，其中以胶囊剂为主。

2、目前为止，诺氟沙星胶囊已被中国药典2020版、英国药典(bp 2020)收载，其中，英国药典(bp 2020)收载了诺氟沙星胶囊主成分为马来酸诺氟沙星。诺氟沙星胶囊中已知杂质为杂质a、杂质b、杂质c、杂质d、杂质e和杂质f。近两年研究发现杂质g[1-(3-氯丙基)-1，3-二氢-2h-苯并咪唑-2-酮)]，杂质g为基因本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，C16色谱柱的柱温为35～45℃，柱长为200～300mm，柱内径为4.6mm，色谱柱的填料粒径为5μm，填料为封端的十六烷基酰胺基硅烷键合硅胶柱。

3.根据权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，试品溶液的进样量为10～30μL。

4.一种诺氟沙星胶囊的制备方法，其特征在于，包括权利要求1-3任意一项所述的一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法；...

【技术特征摘要】

1.一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，c16色谱柱的柱温为35～45℃，柱长为200～300mm，柱内径为4.6mm，色谱柱的填料粒径为5μm，填料为封端的十六烷基酰胺基硅烷键合硅胶柱。

3.根据权利要求1所述的一种诺氟沙星胶囊中有关物质的检测方法，其特征在于，在所述步骤(2)中，试品溶液的进样量为10～30μl。

4.一种诺氟沙星...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐海霞，李校章，陶俊双，刘康兰，
申请(专利权)人：佛山手心制药有限公司，
类型：发明
国别省市：