一种琥珀酰明胶注射液的制备方法技术

本申请实施例公开了一种琥珀酰明胶注射液的制备方法，该制备方法包括：(1)溶胶：向明胶中加入注射用水溶胀，搅拌加热至完全溶解，得到明胶溶液；(2)水解：向所述明胶溶液中加入氢氧化钠溶液进行水解；(3)淬灭、酰化：向步骤(2)得到的溶液中加入盐酸溶液进行中和，再加入丁二酸酐进行酰化；(4)保温：将步骤(3)得到的溶液的pH调节为第一范围，再升温至第一温度，并保温第一时间；(5)过滤：对步骤(4)得到的溶液进行降温并过滤，得到琥珀酰明胶浓溶液；(6)对琥珀酰明胶浓溶液进行稀配、灌装和灭菌，得到琥珀酰明胶注射液。

【技术实现步骤摘要】

本申请涉及医药，特别涉及一种琥珀酰明胶注射液的制备方法。

技术介绍

1、琥珀酰明胶注射液是医学领域中常用的药物，其可用于各种原因引起的低血容量性休克的早期治疗，如失血、急性创伤或手术、烧伤、败血症等，或用于手术前后及手术期间稳定血液循环及稀释体外循环液，以及用于预防脊髓或硬外膜外麻醉后可能出现的低血压。

2、琥珀酰明胶注射液属于多组分大分子生化药，成分复杂。重均分子量是琥珀酰明胶注射液等血容量扩充药的关键质量属性指标，其与药物的有效性和安全性有关。因此，需要控制琥珀酰明胶注射液的重均分子量在合适的范围内。

3、细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外层上特有的结构，其活性成分主要为脂多糖(lps)，其在细胞死亡或裂解后释放。内毒素进入人体，可能引起发热、微循环障碍、内毒素血症、脓毒性休克和弥散性血管内凝血等严重后果。中国药典2020年版四部指导原则9251规定：对于100ml及以上装量的大输液类制剂，其细菌内毒素限值一般不得超过0.50eu/ml。而制备琥珀酰明胶注射液的原料为明胶，其细菌内毒素水平一般较高，若制备出的琥珀酰明胶注射液中细菌本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种琥珀酰明胶注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述水解的时间包括80-130s。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一范围包括7.0-8.2。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一温度包括100-125℃。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一时间包括40-100min。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述降温后的温度包括50-80℃。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于...

【技术特征摘要】

1.一种琥珀酰明胶注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述水解的时间包括80-130s。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一范围包括7.0-8.2。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一温度包括100-125℃。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述第一时间包括40-100min。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述降温后的温度包括50-80℃。

【专利技术属性】
技术研发人员：周献举，王丞，苏诚，
申请(专利权)人：四川国为制药有限公司，
类型：发明
国别省市：