一种稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明专利技术的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂由活性组分和药用辅料组成；活性组分为甲磺酸酚妥拉明，药用辅料包括等渗剂、金属离子络合物、pH调节剂、溶剂。本发明专利技术采用雾化吸入给药能使甲磺酸酚妥拉明直接进入气道，在呼吸道局部具有较高的浓度，并且用量小、吸入率高，实现了靶向高效治疗，显著改善了患者的顺应性；在制备甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂时，通过多次滤膜过滤，避免高温蒸汽灭菌，并加入金属离子络合物，显著提高了药品质量及储存稳定性，更能实现商业化大规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂，具体涉及一种稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂及其制备方法。

技术介绍

1、肺部吸入制剂是指药物以特殊装置给药，给呼吸道深部、腔部、黏膜等发挥全身或局部作用的制剂。相比传统的给药方式，肺部给药具有快速、高效、患者依从性好的优势，是目前世界上公认的治疗呼吸道系统疾病的最好方法。目前，《中国药典》2020年版将吸入制剂划分为气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂。其中，吸入液体制剂系指供雾化器用的液体制剂，即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的乳液、混悬液或溶液。吸入液体给药可以将含有药物的悬浮液或溶液雾化成大剂量的小液滴，且不受患者呼吸行为的影响，适用范围广，儿童、老人都可以使用。

2、甲磺酸酚妥拉明最初由诺华公司开发，为α-受体阻断药，通过阻断α-受体和间接激动β-受体，迅速使周围血管扩张，可显著降低外周血管阻力，增加周围血容量，改善微循环。甲磺酸酚妥拉明对心脏有兴奋作用，使心肌收缩力增加、心率加快、心输出量增加。

3、目前国内外上市的剂型包括片剂、注射液、胶囊剂、注射用冻干粉针、颗粒剂等本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂，其特征在于，由活性组分和药用辅料组成；所述活性组分为甲磺酸酚妥拉明，所述药用辅料包括等渗剂、金属离子络合物、pH调节剂、溶剂。

2.根据权利要求1所述的稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂，其特征在于，所述活性组分甲磺酸酚妥拉明的质量体积浓度g/mL为0.05～10％。

3.根据权利要求1所述的稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂，其特征在于，所述等渗剂的质量体积浓度g/mL为1％～10％，金属离子络合物的质量体积浓度g/mL为0.01～1％，pH调节剂调节pH值至3～5。

4.根据权利要求1所述的稳定的甲磺酸酚妥拉明...

【技术特征摘要】

1.一种稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂，其特征在于，由活性组分和药用辅料组成；所述活性组分为甲磺酸酚妥拉明，所述药用辅料包括等渗剂、金属离子络合物、ph调节剂、溶剂。

2.根据权利要求1所述的稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂，其特征在于，所述活性组分甲磺酸酚妥拉明的质量体积浓度g/ml为0.05～10％。

3.根据权利要求1所述的稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂，其特征在于，所述等渗剂的质量体积浓度g/ml为1％～10％，金属离子络合物的质量体积浓度g/ml为0.01～1％，ph调节剂调节ph值至3～5。

4.根据权利要求1所述的稳定的甲磺酸酚妥拉明吸入液体制剂，其特征在于，所述等渗剂选自甘露醇、氯化钠、氯化钾、葡萄糖中的一种或...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏春来，牛犇，吴鸣，游余文，李家慧，李腾飞，
申请(专利权)人：江苏联环药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：