一种阿伐那非杂质G的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种阿伐那非杂质G的检测方法，包括以下步骤：(1)供试品阿伐那非溶液的制备；(2)对照品阿伐那非杂质G溶液制备；(3)检测，取供试品阿伐那非溶液和对照品阿伐那非杂质G溶液，注入高效液相色谱仪器,得到色谱图；(4)根据色谱图，计算供试品阿伐那非中杂质G的含量；其中，高效液相色谱条件为：色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil ODS‑SP，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)，检测波长：240nm；流动相：流动相A：以0.02mol/L甲酸铵溶液(用甲酸调节pH值至5.2±0.1)，流动相B：乙腈，流速为每分钟1ml；柱温为40℃，进样体积20μl，进行梯度洗脱。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物杂质的检测方法，特别涉及一种阿伐那非杂质g的检测方法，属于医药。

技术介绍

1、阿伐那非(avanafil)，结构如下：

2、

3、阿伐那非是由日本田边三菱制药株式会社授权美国vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国fda批准上市，上市厂家为metuchenpharmaceuticals llc，商品名为stendra，剂型为片剂，规格为50mg、100mg及200mg。2013年6月21日在欧盟ema集中审评上市，商品名为spedra，上市厂家为menarini internationaloperations luxembourg s.a.。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市。

4、文献wo200119802、cn201510112518阿伐那非的合成工艺，其合成过程中均以dmf作溶剂。通过研究合成过程中会产生杂质g，杂质g与阿伐那非主成分很难分离，杂质g结构如下：

5、

6、分子式:c20h26cln5o3

7、本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种阿伐那非杂质G的检测方法，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品阿伐那非包括含有阿伐那非的原料药或者含有阿伐那非的药物制剂。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品阿伐那非溶液用乙腈与水的混合溶剂溶解配制，其中混合溶剂中乙腈与水的体积比为50:50。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品阿伐那非溶液配制方法如下：取阿伐那非对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述对照品阿伐那非杂质G溶液用乙腈与水的混合溶...

【技术特征摘要】

1.一种阿伐那非杂质g的检测方法，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品阿伐那非包括含有阿伐那非的原料药或者含有阿伐那非的药物制剂。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品阿伐那非溶液用乙腈与水的混合溶剂溶解配制，其中混合溶剂中乙腈与水的体积比为50:50。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品阿伐那非溶液配制方法如下：取阿伐那非对照品适量，精密称定，加溶...

【专利技术属性】
技术研发人员：张卫锋，邢文利，张雯，
申请(专利权)人：北京沃邦医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：