【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂质量控制，特别是涉及一种基于薄层色谱测定环糊精炔雌醇复合物中炔雌醇的方法。
技术介绍
1、在药物制剂领域，炔雌醇作为一种重要的雌激素类药物，广泛应用于治疗多种妇科和内分泌疾病。然而，炔雌醇的生物利用度和稳定性受到其化学性质的限制，这限制了其在临床应用中的有效性和安全性。为了解决这一问题，研究人员开发了炔雌醇环糊精包合物技术，利用环糊精独特的空间结构来包覆炔雌醇分子，从而提高其稳定性和生物利用度。
2、环糊精是一种环状寡糖，由六个葡萄糖分子通过1,4-糖苷键连接而成，形成一种桶状结构，具有一个疏水的内腔和一个亲水的外表面。这种结构使得环糊精能够与多种疏水性药物分子形成包合物，通过非共价键相互作用将药物分子包裹在内腔中，从而提高药物的溶解度、稳定性和生物利用度。
3、尽管炔雌醇环糊精包合物技术在提高药物性能方面具有显著优势，但在制备过程中，不可避免地会产生一定量的游离炔雌醇。游离炔雌醇的存在不仅会降低制剂的生物利用度，还可能引起不良反应。因此，准确定量控制包合物中游离炔雌醇的含量对于确保制剂质量
【技术保护点】
1.基于薄层色谱的环糊精炔雌醇复合物中炔雌醇的检测方法，其中，所述炔雌醇包含游离于环糊精炔雌醇复合物的炔雌醇或与环糊精形成复合物的炔雌醇，其特征在于，所述检测方法通过乙酸乙酯提取所述复合物中的游离炔雌醇。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述游离炔雌醇的检测方法包括以下步骤：
3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其中，所述待测环糊精炔雌醇复合物的质量与用于提取游离炔雌醇的乙酸乙酯的体积比值(mg/ml)为大于1:0.05；优选为大于等于1:0.1或1:2.5；更优选为1:(0.1～4.5)；更优选为1:0.1、1:1、1:2.5或1:
【技术特征摘要】
1.基于薄层色谱的环糊精炔雌醇复合物中炔雌醇的检测方法，其中，所述炔雌醇包含游离于环糊精炔雌醇复合物的炔雌醇或与环糊精形成复合物的炔雌醇，其特征在于，所述检测方法通过乙酸乙酯提取所述复合物中的游离炔雌醇。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述游离炔雌醇的检测方法包括以下步骤：
3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其中，所述待测环糊精炔雌醇复合物的质量与用于提取游离炔雌醇的乙酸乙酯的体积比值(mg/ml)为大于1:0.05；优选为大于等于1:0.1或1:2.5；更优选为1:(0.1～4.5)；更优选为1:0.1、1:1、1:2.5或1:4.5。
4.根据权利要求2所述的检测方法，其中，所述进行超声处理的时间为大于10min，优选为大于15min，更优选为15min至3h，更优选为15min、1...
【专利技术属性】
技术研发人员：孟琳，郭奕彤，冀向凯，温绍博，
申请(专利权)人：秦皇岛紫竹药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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