【技术实现步骤摘要】
本申请属于药品检测，更具体地说，是涉及一种奥硝唑注射液的无菌检验方法。
技术介绍
1、奥硝唑注射液为第三代硝基咪唑类的抗生素，主要的抗菌谱为抗厌氧菌，临床主要用于敏感菌所导致的感染。药理机制主要是通过分子中的硝基在无氧或少氧环境中被还原成氨基从而干扰其原细胞dna的合成而起到杀菌作用。该产品规格为3ml:0.5g、6ml:1.0g。奥硝唑注射液检验中的难点在于抑菌成分的消除，对于抗菌性强的产品，在无菌检验时对试验过程操作细节要求极为严苛，如果在检验过程的任何细节操作不当，都可能因重现性不佳、准确度不高等问题而导致试验失败。建立该产品无菌检验方法，表明供试品的检验剂量于检验条件之下是没有抑菌作用，或者说它的抑菌作用是可以忽略不计的，真实反映产品有没有被染上活的微生物，保证药品质量，确保药品在临床上的使用安全。
技术实现思路
1、本专利技术所要解决的技术问题为：如何消除奥硝唑注射液的抑菌物质。
2、本专利技术的技术方案为：
3、一种奥硝唑注射液的无菌检验方法，包括：
4、将奥硝唑注射液样品采用溶剂中和均匀，转移至含蛋白胨水溶液的无菌容器中，混合均匀得到含样品混合液；
5、润湿滤膜以增加滤膜亲水性能；
6、采用两个全封闭式的集菌培养器将含样品的混合液过滤；
7、用含蛋白胨的水溶液冲洗集菌培养器中的滤筒及滤膜，得到待培养物；
8、向待培养物的滤筒内接入培养基至少培养14天；
9、培养时，定期观察
10、作为一种可能的设计，所述溶剂为聚山梨酯80。
11、作为一种可能的设计，所述蛋白胨水溶液中含有聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂，其中聚山梨酯80的质量分数为0.1％-0.5％，蛋黄卵磷脂的质量分数为0.05％-0.15％，蛋白胨的质量百分数为0.05％-0.15％。作为一种可能的设计，过滤的转速为150rpm，冲洗过程的转速为100-300rpm，优选100rpm。
12、作为一种可能的设计，所述培养基为胰酪大豆胨液体培养基(tsb)和硫乙醇酸盐流体培养基(ftm)，且含有聚山梨酯80，聚山梨酯80的质量百分数为0.1％-0.5％。
13、作为一种可能的设计，奥硝唑注射液样品中加入10～30ml溶剂，优选30ml。
14、作为一种可能的设计，无菌容器内含蛋白胨水溶液的体积为1000-2000ml，优选2000ml。
15、作为一种可能的设计，过滤之前采用蛋白胨水溶液将集菌培养器中的滤膜进行润湿。
16、作为一种可能的设计，过滤之后采用蛋白胨水溶液将集菌培养器中的滤膜及滤筒进行冲洗，冲洗次数为4-7次，优选5次。
17、作为一种可能的设计，胰酪大豆胨液体培养基(tsb)培养温度为20℃-25℃、硫乙醇酸盐流体培养基(ftm)培养温度为30℃-35℃。
18、本专利技术的有益效果为：
19、本专利技术公开的一种奥硝唑注射液的无菌检验方法可去除产品的抑菌性，具有科学性和合理性，最终具有较高的可操作性和准确率。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述无菌检验方法包括：
2.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述溶剂为聚山梨酯80。
3.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述蛋白胨水溶液中含有聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂，其中聚山梨酯80的质量分数为0.1％-0.5％，蛋黄卵磷脂的质量分数为0.05％-0.15％，蛋白胨的质量百分数为0.05％-0.15％。
4.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，过滤的转速为150rpm，冲洗过程的转速为100-200rpm，优选100rpm。
5.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述培养基为胰酪大豆胨液体培养基(TSB)和硫乙醇酸盐流体培养基(FTM)，且含有聚山梨酯80，聚山梨酯80的质量百分数为0.1％-0.5％。
6.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，奥硝唑注射液样品中加入20～30ml溶剂，优选30ml。
7.根据权利要求1所述的奥硝唑
8.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，过滤之前采用蛋白胨水溶液将集菌培养器中的滤膜进行润湿。
9.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，过滤之后采用蛋白胨水溶液将集菌培养器中的滤膜和滤筒进行冲洗，冲洗次数为4-7次，优选5次。
10.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，胰酪大豆胨液体培养基培养(TSB)温度为20℃-25℃、硫乙醇酸盐流体培养基(FTM)培养温度为30℃-35℃。
...【技术特征摘要】
1.一种奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述无菌检验方法包括：
2.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述溶剂为聚山梨酯80。
3.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述蛋白胨水溶液中含有聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂，其中聚山梨酯80的质量分数为0.1％-0.5％，蛋黄卵磷脂的质量分数为0.05％-0.15％，蛋白胨的质量百分数为0.05％-0.15％。
4.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，过滤的转速为150rpm，冲洗过程的转速为100-200rpm，优选100rpm。
5.根据权利要求1所述的奥硝唑注射液的无菌检验方法，其特征在于，所述培养基为胰酪大豆胨液体培养基(tsb)和硫乙醇酸盐流体培养基(ftm)，且含有聚山梨酯80，聚山梨酯80的质量百分数为0...
【专利技术属性】
技术研发人员：王亮，廖利民，王新强，黄燕，钟楠，钟亚玲，熊群，张荣园，成小姗，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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