【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制备领域，尤其涉及一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的控制方法。
技术介绍
1、人体对内毒素极为敏感。如有微量内毒素混入药剂中注入人体血液系统，会导致亚重发热，甚至引起死亡。如极微量(1～5ng/kg体重)内毒素就能引起体温上升，发热反应持续约4小时后逐渐消退。自然感染时，因革兰氏阴性菌不断生长繁殖，同时伴有陆续死亡、释出内毒素，故发热反应将持续至体内病原菌完全消灭为止。当受感病人(或动物)的血液或病灶中的细菌向血液中释放了很多内毒素，或者相当大量的被内毒素污染的液体输入了病人(或动物)体内时，易患上内毒素血症。因此，尽可能降低制剂中内毒素的含量是十分必要的，特别当注射液(如大输液)用量较大时，对内毒素的含量要求应更为严格，国家药典中规定注射品中内毒素应小于1eu/ml。
2、目前用来去除内毒素的方法主要有活性炭吸附法、化学降解法、相分离法、离子交换色谱法、亲和色谱法、超滤法等。现有技术中的马来酸氯苯那敏注射液的过滤采用超滤进行内毒素的去除，经历两次超滤膜的过滤，分别是一级5英寸0.45μm的pes过滤器、一...
【技术保护点】
1.一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的控制方法，其特征在于，该方法包括对马来酸氯苯那敏注射液原料马来酸氯苯那敏原料的内毒素控制，马来酸氯苯那敏原料中内毒素的处理包括高温蒸汽灭菌处理、壳聚糖吸附处理、无机超滤膜过滤处理。
2.根据权利要求1所述的一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的控制方法，其特征在于，马来酸氯苯那敏原料的内毒素控制具体包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的控制方法，其特征在于，所述高温蒸汽灭菌的条件为115℃灭菌20min。
4.根据权利要求3所述的一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的...
【技术特征摘要】
1.一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的控制方法，其特征在于，该方法包括对马来酸氯苯那敏注射液原料马来酸氯苯那敏原料的内毒素控制，马来酸氯苯那敏原料中内毒素的处理包括高温蒸汽灭菌处理、壳聚糖吸附处理、无机超滤膜过滤处理。
2.根据权利要求1所述的一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的控制方法，其特征在于，马来酸氯苯那敏原料的内毒素控制具体包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的一种马来酸氯苯那敏注射液中内毒素的控制方法，其特征在于，所述高温蒸汽...
【专利技术属性】
技术研发人员：张发成，杨芳，蒋雪琴，杨菡，王宝金，
申请(专利权)人：宝利化南京制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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