一种包衣组合物、其制备的包衣药物制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药技术领域，具体涉及一种包衣组合物、其制备的包衣药物制剂及其制备方法。该包衣组合物包括内层包衣组合物和外层包衣组合物；内层包衣组合物由低粘度羟丙甲纤维素、焦亚硫酸钠等组成，外层包衣组合物由高粘度羟丙甲纤维素、纳米氧化锌、纳米二氧化钛等组成。本发明专利技术的包衣组合物通过差异粘度和空间分布的氧化还原电位梯度，内外层协同作用实现湿气、光线及氧气的全面防护，显著提升药物制剂的稳定性。本发明专利技术制备的包衣药物制剂具有优异的储存稳定性，适用于光敏感性药物的开发与应用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药，尤其涉及一种包衣组合物、其制备的包衣药物制剂及其制备方法。

技术介绍

1、光敏感型药物制剂在医药领域中占据重要地位，其主要特点是药物活性成分在光照、氧气或湿气的作用下易发生化学降解。这种降解不仅会导致药物含量的降低，还可能产生有毒或无效的降解产物，进而影响药物的疗效和安全性。例如，阿戈美拉汀作为一种常见的光敏感型药物，在暴露于光照和氧气环境下极易发生氧化降解，导致药物活性损失和制剂稳定性下降。因此，如何通过合理的制剂设计和工艺优化来提升光敏感型药物制剂的稳定性，已成为药物制剂研究中的重要课题。

2、传统的稳定性提升方法通常包括添加抗氧化剂、避光包装和包衣保护等。但这些方法在实际应用中存在诸多局限性。例如，单纯添加抗氧化剂可能因药物与辅料的相互作用而导致抗氧化效果不稳定；避光包装虽然可以减少光照对制剂的影响，但无法解决制剂在储存和运输过程中因氧气渗透或湿气侵袭所引发的降解问题；而传统的包衣技术通常以单层包衣为主，其屏障能力有限，难以同时实现对湿气、光线和氧气的全面防护。

3、近年来，多层包衣技术通过构建梯度化功能层本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种包衣组合物，其特征在于，包括内层包衣组合物和外层包衣组合物；所述内层包衣组合物和外层包衣组合物的重量比为4.5-5.5:8.5-9.5；

2.根据权利要求1所述的包衣组合物，其特征在于，所述纳米氧化锌的粒径D50为10-30nm；所述纳米二氧化钛为金红石型二氧化钛，粒径D50为20-50nm。

3.一种根据权利要求1-2任一项所述的包衣组合物制备的包衣药物制剂，其特征在于，包括片芯和包衣；所述包衣由内层包衣组合物包裹于片芯表面后，再包裹外层包衣组合物得到；所述片芯和包衣的重量比为250:13-15。

4.根据权利要求3所述的包衣组合物，其特征在...

【技术特征摘要】

1.一种包衣组合物，其特征在于，包括内层包衣组合物和外层包衣组合物；所述内层包衣组合物和外层包衣组合物的重量比为4.5-5.5:8.5-9.5；

2.根据权利要求1所述的包衣组合物，其特征在于，所述纳米氧化锌的粒径d50为10-30nm；所述纳米二氧化钛为金红石型二氧化钛，粒径d50为20-50nm。

3.一种根据权利要求1-2任一项所述的包衣组合物制备的包衣药物制剂，其特征在于，包括片芯和包衣；所述包衣由内层包衣组合物包裹于片芯表面后，再包裹外层包衣组合物得到；所述片芯和包衣的重量比为250:13-15。

4.根据权利要求3所述的包衣组合物，其特征在于，所述片芯按重量百分比，由以下原料制备得到：阿戈美拉汀原料药10％-14％、乳糖1...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐帆，蒋雪琴，陈杰，管岚，杨菡，张发成，
申请(专利权)人：宝利化南京制药有限公司，
类型：发明
国别省市：