用抗IL23特异性抗体治疗克罗恩病的方法技术

一种治疗患者的克罗恩病的方法，该方法以初始皮下剂量和后续皮下剂量施用IL‑23特异性抗体，例如古塞库单抗，以便使该患者对该抗体做出应答并满足临床终点中的一个或多个临床终点。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】

本专利技术涉及用结合人il23的抗体治疗克罗恩病的方法。具体地，本专利技术涉及用于施用抗il23特异性抗体和抗体的特定药物组合物的给药方案。以电子方式提交的参考序列表本申请包含序列表，该序列表作为xml格式的序列表经由美国专利及商标中心专利中心以电子方式提交，其文件名为“jbi6635wopct1sequencelisting.xml”，并且创建日期为2022年10月24日并且大小为11kb。经由专利中心提交的该序列表是本说明书的一部分并且其全文以引用方式并入本文

技术介绍

1、白介素(il)-12是分泌的异二聚体细胞因子，其由2个二硫键连接的糖基化蛋白质亚基组成，根据它们的近似分子量被命名为p35和p40。il-12主要由抗原呈递细胞产生，并且通过与在t细胞或自然杀伤(nk)细胞的表面上表达的双链受体复合物结合来驱动细胞介导的免疫。il-12受体β-1(il-12rβ1)链与il-12的p40亚基结合，从而提供il-12与其受体之间的主要相互作用。然而，是第二受体链il-12rβ2的il-12p35连接赋予了细胞内信号传导(例如，stat4磷酸化)和对受本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种治疗患者的克罗恩病的方法，所述方法包括向所述患者施用400mg初始皮下剂量、在所述初始剂量后约4周施用400mg皮下剂量和在所述初始剂量后约8周施用400mg皮下剂量的对IL23具有特异性的抗体。

2.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括在所述初始剂量后约8周的所述剂量后约每4周或约每8周施用100mg或200mg剂量的抗体。

3.根据权利要求2所述的方法，所述方法还包括在所述初始剂量后约8周的所述剂量后约每4周施用200mg剂量的抗体。

4.根据权利要求2所述的方法，所述方法还包括在所述初始剂量后约8周的所述剂量后约每8周施用100mg剂...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

1.一种治疗患者的克罗恩病的方法，所述方法包括向所述患者施用400mg初始皮下剂量、在所述初始剂量后约4周施用400mg皮下剂量和在所述初始剂量后约8周施用400mg皮下剂量的对il23具有特异性的抗体。

2.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括在所述初始剂量后约8周的所述剂量后约每4周或约每8周施用100mg或200mg剂量的抗体。

3.根据权利要求2所述的方法，所述方法还包括在所述初始剂量后约8周的所述剂量后约每4周施用200mg剂量的抗体。

4.根据权利要求2所述的方法，所述方法还包括在所述初始剂量后约8周的所述剂量后约每8周施用100mg剂量的抗体。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者是对所述抗体的应答者并且被识别为在所述初始剂量后约12周满足临床终点，其中所述临床终点是在第12周的临床缓解，所述临床缓解被定义为cdai小于(<)150分或通过在克罗恩病的简单内窥镜评分(ses-cd)中相对于基线至少50％改善所测量的内窥镜应答。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述患者被识别为满足临床终点，其中所述临床终点选自：(i)临床缓解，所述临床缓解被定义为在所述初始剂量后约24周测量的cdai小于(<)150分；(ii)患者报告结局(pro)-2缓解，所述缓解基于平均每日排便频率(sf)≤3和平均每日腹痛(ap)评分≤1并且在所述初始剂量后约12周测量的ap或sf相对于基线无恶化来定义；和(iii)临床应答，所述临床应答被定义为在所述初始剂量后约12周测量的cdai评分相对于基线降低大于或等于(≥)100分。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述抗体包含轻链可变区和重链可变区，所述轻链可变区包含：

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述患者是对所述抗体的应答者并且被识别为满足如下所示的临床终点：

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述临床终点在初始治疗后4周、8周、12周、16周、20周、28周、32周、36周、40周、44周和/或48周进行测量。

10.根据权利要求7所述的方法，其中所述抗体在组合物中，所述组合物包含7.9％(w/v)蔗糖、4.0mm组氨酸、6.9mm l-组氨酸单盐酸盐一水合物；占药物组合物的0.053％(w/v)的...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·杰米纳罗，M·奥鲁林德，A·萨胡，J·易，O·阿德多坤，
申请(专利权)人：詹森生物科技公司，
类型：发明
国别省市：