丹参提取液精制除杂的方法技术

本发明专利技术提供了一种丹参提取液的精制工艺，该工艺以水醇法为基本工艺，对丹参提取液加以精制，精制后的丹参提取液可用来制备丹参注射液、香丹注射液、丹红注射液、冠心宁注射液及含丹参的大输液产品。采用该精制提取工艺，可充分去除药液中的鞣质、蛋白质、树脂、草酸盐、钾离子等杂质，且不影响主药的有效成分和含量。该提取液制得的注射剂品种，除符合相应制剂的质量标准外，树脂、鞣质、草酸盐、蛋白质、钾离子等有关物质检查，也均符合２００５年版《中国药典》附录有关规定。可有效减少因“除杂”不尽而引发的各种不良反应，大大提高了含丹参注射剂制剂的安全性。

【技术实现步骤摘要】
丹参提取液精制除杂的方法
本专利技术涉及药学领域，具体为丹参提取液精制除杂的方法。技术背景丹参具有活血化淤、养血安神与凉血消痈的功效。由丹参提取液制得的丹参注射液、香丹注射液、丹红注射液、冠心宁注射液及含丹参的各种大输液制剂，因其确切的疗效已广泛应用于临床。随着上述制剂的普遍应用，这些品种的不良反应的报道也越来越多。在引起药物不良反应的众多因素中，“除杂未尽”被认为是导致不良反应的最大元凶之一。因此，本领域迫切需要开发安全、有效的丹参提取液精制方法。
技术实现思路
本专利技术的目的即在于克服现有技术的缺点，提供一种可最大限度地减少和避免因“除杂”不尽而引发的各种不良反应的丹参提取液精制除杂的方法，并最大限度地保证该处方要求的有效成分，使临床用药更为安全、有效。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现：一种丹参提取液精制除杂的方法，它包括以下步骤：(1)丹参药材经拣选、净制、切割，加纯化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次加4-6倍量水，每次煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至每毫升含生药1.25克；(2)加乙醇使含醇量达75％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至每毫升含生药4克，加乙醇使含醇量达80％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，浓缩至每毫升含生药6克，加注射用水至每毫升含生药2克，搅匀，冷藏48小时；-->(3)用碱性物质调PH值至6.5-8.5，冷藏16-24小时，过滤；(4)用盐酸调PH值至3.8-4.5，冷藏16-24小时，过滤；(5)0.1％-0.5％活性炭煮沸15-30分钟，过滤脱炭，冷藏，待用。通过上面的叙述可以看出，本专利技术具有以下优点：本专利以传统的水提醇沉工艺为基础，对丹参提取液加以精制，精制后的提取液，制成各种含丹参的注射剂后，除符合各品种相应的质量标准项下的相关要求外，其他如蛋白质、草酸盐、鞣质、钾离子、树脂等均符合2005年版《中国药典》附录“有关物质检查”的相关要求，最大限度地减少和避免了因“除杂”不尽而引发的各种不良反应，并最大限度地保证了该处方要求的有效成分，使临床用药更为安全、有效。精制后的丹参提取液可用来制备丹参注射液、香丹注射液、丹红注射液、冠心宁注射液及含丹参的大输液产品。具体实施方式下面结合实施例对本专利技术做进一步的描述：实施例1：一种丹参提取液精制除杂的方法，它包括以下步骤：(1)经拣选、净制、切割的1000g丹参生药，加纯化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次加4倍量水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至约600ml；(2)加乙醇使含醇量达75％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇使含醇量达80％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至约160ml，加注射用水至500ml，搅匀，冷藏48小时；(3)用10％氢氧化钠溶液调PH值至6.5，冷藏16小时，过滤；(4)用稀盐酸调PH值至3.8，冷藏16小时，过滤；(5)0.5％活性炭煮沸15分钟，过滤脱炭，冷藏，待用。制得的丹参提取液的吸收度(281±3nm)为0.59，PH值、无菌、热原试验、-->树脂、蛋白质、草酸盐、鞣质、重金属、砷盐、钾离子等各项指标均符合《中国药典》2005年版的有关规定。实施例2：一种丹参提取液精制除杂的方法，它包括以下步骤：(1)经拣选、净制、切割的1000g丹参生药，加纯化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次加6倍量水，每次煎煮1.2小时，合并煎液，滤过，浓缩至约600ml；(2)加乙醇使含醇量达75％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇使含醇量达80％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至约160ml，加注射用水至500ml，搅匀，冷藏48小时；(3)用碱性物质调PH值至7.5，冷藏24小时，过滤；(4)用盐酸调PH值至4.2，冷藏24小时，过滤；(5)0.3％活性炭煮沸15-30分钟，过滤脱炭，冷藏，待用。制得的丹参提取液的吸收度(281±3nm)为0.73，PH值、无菌、热原试验、树脂、蛋白质、草酸盐、鞣质、重金属、砷盐、钾离子等各项指标均符合《中国药典》2005年版的有关规定。实施例3：一种丹参提取液精制除杂的方法，它包括以下步骤：(1)经拣选、净制、切割的1000g丹参生药，加纯化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次加5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至约600ml；(2)加乙醇使含醇量达75％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇使含醇量达80％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至约160ml，加注射用水至500ml，-->搅匀，冷藏48小时；(3)用10％氢氧化钠溶液调PH值至8.5，冷藏20小时，过滤；(4)用稀盐酸调PH值至4.5，冷藏20小时，过滤；(5)0.1％活性炭煮沸20分钟，过滤脱炭，冷藏，待用。制得的丹参提取液的吸收度(281±3nm)为0.93，PH值、无菌、热原试验、树脂、蛋白质、草酸盐、鞣质、重金属、砷盐、钾离子等各项指标均符合《中国药典》2005年版的有关规定。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种丹参提取液精制除杂的方法，其特征是：它包括以下步骤：（１）丹参药材经拣选、净制、切割，加纯化水煎煮三次，第一次加８倍量水，煎煮２小时，第二、三次加４－６倍量水，每次煎煮１－１．５小时，合并煎液，滤过，浓缩至每毫升含生药１ ．２５克；（２）加乙醇使含醇量达７５％体积百分比，搅匀，冷藏４８小时，滤过，滤液浓缩至每毫升含生药４克，加乙醇使含醇量达８０％体积百分比，搅匀，冷藏４８小时，滤过，回收乙醇，浓缩至每毫升含生药６克，加注射用水至每毫升含生药２克，搅匀 ，冷藏４８小时；（３）用碱性物质调ＰＨ值至６．５－８．５，冷藏１６－２４小时，过滤；（４）用盐酸调ＰＨ值至３．８－４．５，冷藏１６－２４小时，过滤；（５）０．１％－０．５％活性炭煮沸１５－３０分钟，过滤脱炭，冷藏，待 用。

【技术特征摘要】
1.一种丹参提取液精制除杂的方法，其特征是：它包括以下步骤：(1)丹参药材经拣选、净制、切割，加纯化水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二、三次加4-6倍量水，每次煎煮1-1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至每毫升含生药1.25克；(2)加乙醇使含醇量达75％体积百分比，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至每毫升含生药4克，加乙醇使含...

【专利技术属性】
技术研发人员：耿福能，
申请(专利权)人：耿福能，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]