一种治疗胃炎、消化性溃疡的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有治疗消化性胃溃疡所致胃溃疡作用的制剂及其制备方法，该制剂由炙黄芪、熟地、白术、三七、延胡索、白芨、木香、血竭、肉桂、炙乳香、孩儿茶、煅瓦楞、蜈蚣和鹿角胶共１４味中药原料药和提取物制成。该药具有温阳健脾行气，养血化淤，生肌止痛作用，用于治疗消化性溃疡虚寒证所致胃脘隐痛，喜暖喜按，遇寒凉或劳累发作或加重，空腹痛重，得食痛减，食后腹涨，并伴有肢冷，倦乏，食欲不振，便溏，泛吐清水或泛酸及幽门螺旋杆菌所致慢性胃炎。本发明专利技术还公开了本制剂的制备方法及质量控制方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗消化性胃溃疡的药物制剂及其制备方法，属 于中药领域。
技术介绍
近年来治疗消化性溃疡的药物进展很快，最古老的抗酸药在溃疡病的治疗上仍有一定地位。上世纪70年代H2受体拮抗剂的问世，是 消化性溃疡病治疗上发展的一个里程碑，用于临床取得了较好的疗效， 明显降低了消化性溃疡合并症的发生率，使大量病人避免了手术。上 世纪80年代H+_K+_ATP酶(质子泵)抑制剂问世，第一代奥美拉唑， 第二代兰索拉唑，喷妥拉唑。质子泵抑制剂比组胺H2受体阻滞剂的抑 酸作用更强大持久，对常规疗法不能奏效的消化性溃疡和严重的食道 反流溃疡的疗效明显高于数年高居世界畅销之首的雷尼替丁。新的胃 黏膜保护剂，如PGE(前列腺素銜生物，麦滋林_8等颗粒，开辟了另 一途径。90年代开展抗幽门螺杆菌根除疗法，开创了消化性溃疡治疗 的新纪元。中药是具有中华民族特色的治疗疾病药物，从整体上调理人体机 能，基本上可达到标本兼治的效果。中药在治疗消化性溃疡方面尚未 有重大突破，传统的中成药对功能性溃疡疗效尚好，对器质性疾病溃 疡的疗效则不尽如人愿。近年来开发的一些中成药多为治疗肝淤气滞、 寒凝症及中西药合壁制酸止痛剂，治虚寒证兼治淤血证功能者所见不 多，既符合中医传统理论又能抑杀幽门螺杆菌的中成药尚未见到。虽然有些上市的品种克服了化学药品起效快但毒副作用大易反弹的不 足，但当前面市的中成药，能有效抑杀幽门螺杆菌的很少，有的只是 在做广告时夸大疗效，实际上没有药效学实验为依据，所以研制一种 疗效可靠，无毒副作用，应用范围广，可同时治疗虚寒证消化性溃疡 及慢性胃炎的中成药制剂，已成为必需。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物，并提供该药物组合物的质 量控制方法和该组合物的制备方法，及该组合物在治疗胃炎及消化性 溃疡病中的应用。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的本专利技术药物组合物原料药组成为炙黄芪120—160重量份 熟地75—115重量份白术70—110重量份 三七70—110重量份延胡索70—110重量份 白芨110—150重量份木香50—90重量份 血竭12—32重量份肉桂25—65重量份 炙乳香50—90重量份孩儿茶72—112重量份 煅瓦楞70—110重量份蜈蚣14一22重量份 鹿角胶75—115重量份。木香70重量份 血竭22重量份 肉桂45重量份 炙乳香70重量份 孩儿茶92重量份 煅瓦楞90重量份蜈蚣18重量份 鹿角胶95重量份。上述本专利技术药物组合物可以制成临床可接受的任何剂型，如胶囊 剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、滴丸、口服液体制剂、注射剂等。本专利技术药物组合物固体制剂的制备方法为蜈蚣，瓦楞子粉碎成细粉备用；血竭单研成细粉，备用；白术， 木香，肉桂水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏液加入e-环糊精包合挥发油， 放置，滤过，残渣低温干燥，研细，备用；药液静置。滤过，滤液在 60摄氏度浓缩至相对密度1. 10~1. 15的清膏，备用；黄芪，熟地黄加 水提取二次。滤过，合并滤液，浓縮至相对密度I.IO (60°C)的流浸 膏，加入儿茶、鹿角胶挥发油提取液浸膏，干燥至干，粉碎成细粉， 备用；白芨加水提取三次滤过，滤液浓縮至相对密度1.04的流浸膏， 加入四倍量乙醇，醇沉，倾去上清夜，残渣减压干燥至干，粉碎成细 粉，备用；其余三七，延胡索和乳香三味，加入70%乙醇提取二次，滤 过，合并滤液，于60摄氏度回收乙醇至相对密度L 10-1.15的清膏， 干燥至干，粉碎成细粉，与水提取干膏粉，白芨干膏粉，P环糊精包 合物细粉和蜈蚣及血竭细粉混合，加入适量辅料制成胶囊剂、片剂、 丸剂、散剂、滴丸或其他固体制剂。本组合物制剂成人日服用剂量相当于日服用生药量4.4g 。本组合物遵照宏观辨证和微观辨病相结合的原则，标本兼治，扶 正与祛邪并重，整体调理与局部治疗同步进行，师法诸先贤宏观论述， 但又不囿于古方之一方一药，并有所创新。在符合中医辨证施治原则 基础上，参与外科治疗疮疡之法以疗内科之病。取传统治虚寒胃疼的黄芪建中汤中之芪、桂；治阴疽之祖方阳和汤中之熟地、鹿角胶、肉 桂，其中芪、胶皆为方中的君药，温阳益气养血，同时辅以温中健脾 制酸止痛，参与化淤生肌之品，如白芨，白术，延胡索，三七，血竭， 炙乳香等，扶正攻邪同步治疗，标本兼治。此参以外科治疡之法一疗 内科之病，在传统胃药诸方中未见先例，可为创新之举，本方所用之 药，既符合辨证辨病精神及理法方药组方原则，并有临床及药效学证 明。注重全身调理，补养气血，增补正气，与局部治疗化腐生肌，同 步进行，所以疗效确切溃疡愈合较快，提高治愈率。 一般多当日见效， 一周内症状明显减轻或消失，二周内大部分症状消失，四一六周治愈， 总有效率逾94%。临床当中曾对所治溃疡症状进行分析，见下表l。表1药物组合物治疗消化溃疡症状疗效分析\ 项目食 前食 后无 规无泛 清 水喜 暖呕遇 寒 凉 加 重 冷腹体纳呕便黑时间\脘 痛脘 痛律 痛痛或 泛 酸喜 按胀倦呆血溏便用药前63221322542938392228225410<table>table see original document page 11</column></row><table> 总有效率94.5%并对I期临床的30例经胃镜及钡透确诊的虎寒性溃疡，服本药物 组合物治愈的病例进行分析其中男性23名，女性7名；胃溃疡4名，十二指肠溃疡23名， 多发胃溃疡3名；最长治疗时间65天，最短17天，多数为30-40天， 平均治疗4L2天。一般经检査确诊后即开始服药，症状消失后复査。但部分症例为 症状完全消失后不久即停止服药，或继续服药，而没有及时复检，数 日或拾数日后方来复査胃镜，所以实际平均治愈时间应少于41.2天。下面实验例用于进一步说明但不限于本专利技术。实施例1:本药物组合物胶囊剂对大鼠幽门结扎型溃疡的影响试验 取雄性大鼠60只，随机分为六组，除假手术组外，其余各组按表l所 示剂量灌胃给药，每日1次，连续3日，假手术组及模型组给予等体 积蒸馏水。末次给药后(假手术组除外)禁食48小时，不禁水。按Shay 法结扎大鼠幽门。既在乙醚麻醉下，沿腹中线切开腹壁，用缝合线结扎幽门十二指肠结合部，再由十二指肠给药一次，缝合腹壁切口。术后禁食禁水，18小时后处死动物。开腹，结扎贲门取出全胃。将胃侵 入1%福尔马林溶液中，固定10分钟，沿胃大弯切开胃壁，洗净胃内 容物，将胃壁展开，用大头钉固定在泡沫板上，用肉眼观察胃黏膜面， 按Okabe法评定溃疡指数，计算溃疡抑制百分率。结果见表2。表2对大鼠幽门结扎型溃疡的影响(X土SD)组别与剂量动物数溃疡指数抑制率(g生药/kg)(只)(%)模型组103.2±1. 03胶囊剂组1 5.03102.1±0,88*34.38胶囊剂组2 7.37101.9±0. 74''40. 63胶囊剂组3 3.68102.3±0. 82'28. 13胶囊剂组4 1.84102.4±0. 9725. 00结果显示本胶囊剂能明显抑制大鼠幽门结扎型溃疡的形成，与模型组比较， 差异显著。实施例2:本药物组合物片剂对结扎幽门大鼠胃液分泌的影响取大鼠50只，雌雄各半，随机分为五组，按表l所示剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗胃炎、消化性溃疡的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：　炙黄芪１２０－１６０重量份　熟地７５－１１５重量份　白术７０－１１０重量份　三七７０－１１０重量份　延胡索７０－１１０重量份　白芨１１０－ １５０重量份　木香５０－９０重量份　血竭１２－３２重量份　肉桂２５－６５重量份　炙乳香５０－９０重量份　孩儿茶７２－１１２重量份　煅瓦楞７０－１１０重量份　蜈蚣１４－２２重量份　鹿角胶７５－１１５重量份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗胃炎、消化性溃疡的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为炙黄芪120-160重量份熟地75-115重量份白术70-110重量份 三七70-110重量份延胡索70-110重量份 白芨110-150重量份木香50-90重量份血竭12-32重量份肉桂25-65重量份炙乳香50-90重量份孩儿茶72-112重量份 煅瓦楞70-110重量份蜈蚣14-22重量份鹿角胶75-115重量份。2. 如权利要求1所述的药物组合物炎黄芪130—150重量份 白术80—100重量份 延胡索80—100重量份 木香60—80重量份 肉桂35—55重量份 孩儿茶82—102重量份 蜈蚣16—20重量份3. 如权利要求1所述的药物组合物炙黄芪140重量份 白术90重量份 延胡索90重量份 木香70重量份 肉桂45重量份熟地75—115重量份 三七70—110重量份 白芨110—150重量份 血竭12—32重量份 炙乳香50—90重量份 煅瓦楞70—110重量份 鹿角胶75—115重量份。 其特征在于该药物组合物的原料药组成为 熟地85—105重量份 三七80—100重量份 白芨120—140重量份 血竭17—27重量份 炙乳香60—80重量份 煅瓦楞80—100重量份 鹿角胶85—105重量份。 其特征在于该药物组合物的原料药组成为 熟地95重量份 三七90重量份 白芨130重量份 血竭22重量份 炙乳香70重量份孩儿茶92重量份 煅瓦楞90重量份 蜈蚣18重量份 鹿角胶95重量份。4. 如权利要求l、 2或3所述的药物组合物，其特征在于该组合物制成一种临 床上或药学上接受的剂型胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、滴丸、口 服液体制剂。5. 如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于由以下一种或几种鉴别步骤进 行鉴别A. 取本品内容物置显微镜下观察气管壁碎片较平直或略弧形，具有棕色 或深棕色的螺旋丝，螺旋丝宽l 5um，排列呈栅状或弧圈状；体壁碎 处淡黄色或近无色，表面观外表皮表面有多角形网格样纹理，直径 5 14um，排歹U整齐。B. 取本品内容物7g，置索氏提取器中，加氯仿回流提取2小时，残渣挥去 氯仿，加水饱和正丁醇40ml，超声提取30分钟，滤过，滤液加氨试液50 ml 提取1次，弃去氨试液，正丁醇液再用水洗3次，每次10ml，弃去 水洗脱液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过内径1.5cm， 长12cm，上部加中性氧化铝lg的D皿大孔吸附树脂柱，以水50ml 洗脱，弃去水洗脱液，再用20%乙醇50ml洗脱，弃去20%乙醇洗脱 液，继用80y。乙醇80ml洗脱，收集洗脱液70ml，蒸干，残渣加甲 醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rth对照品三七皂 苷R1对照品，加甲醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液2-5u 1，供试品溶液 5-10ul，分别点于同一含0. 2%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以比例为65: 35: 10的氯仿-甲醇-水l(TC以下放置的下层溶液为展开剂，展开、取出、晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 105'C烘约10分钟，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应位置上显相同颜色的斑点。C. 取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液2-5ul，鉴别2 项下的供试品溶液5-lOu 1，分别点于同一含0. 2%羧甲基纤维素钠 为黏合剂的硅胶G薄层板上，以比例为65: 35: 10的...

【专利技术属性】
技术研发人员：龙德敏，龙宏志，黄显达，
申请(专利权)人：通化金汇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]