一种盐酸异丙嗪的有关物质检测方法技术

本发明专利技术提供一种盐酸异丙嗪的有关物质检测方法。一种盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，采用高效液相色谱法对盐酸异丙嗪原料药进行有关物质检测，色谱条件中流动相：以磷酸盐缓冲液‑乙腈为流动相A，以磷酸盐缓冲液‑乙腈‑甲醇为流动相B。本发明专利技术提供了一种高效、准确且可靠的盐酸异丙嗪有关物质的检测方法。该方法专属性良好，杂质E、杂质D、杂质F、杂质C、杂质A、异丙嗪、杂质B之间的分离度良好(分离度3.34～17.69)；杂质E、杂质D、杂质F、杂质C、杂质A、异丙嗪、杂质B含量与峰面积的线性关系良好，定量限、检测限符合要求，在低、中、高浓度的准确度均良好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及原料药质量检测领域，特别涉及一种盐酸异丙嗪的有关物质检测方法。

技术介绍

1、盐酸异丙嗪，分子量：320.89，本品为(±)-n，n，a-三甲基-10h-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含c17h21cln2s不得少于99.0％。本品为白色或类白色的粉末或颗粒；几乎无臭；在空气中日久变质，显蓝色。本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。盐酸异丙嗪，异丙嗪是吩噻嗪类衍生物，属抗组胺药，可用于镇吐、抗晕眩、晕动症以及镇静催眠，具有抗组胺作用、止呕作用、抗晕动症作用、镇静催眠作用。

2、中国药典标准2020年版记载对盐酸异丙嗪有关物质进行检测方法：照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液：取本晶适量，加0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水(用冰醋酸调节ph值至2.3)-甲醇(55；45)为流动相；检测波长为2本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法对盐酸异丙嗪原料药进行有关物质检测，色谱条件中流动相：以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相A，以磷酸盐缓冲液-乙腈-甲醇为流动相B。

2.根据权利要求1所述的盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液含0.8-1.2g/L磷酸二氢钾，0.08％-0.12％wt三乙胺，用15％-25％wt磷酸溶液调节pH值至6.9-7.1。

3.根据权利要求2所述的盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液含1.0g/L磷酸二氢钾，0.1％wt三乙胺，用20％wt磷酸溶液调节pH值至7.0。...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法对盐酸异丙嗪原料药进行有关物质检测，色谱条件中流动相：以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相a，以磷酸盐缓冲液-乙腈-甲醇为流动相b。

2.根据权利要求1所述的盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液含0.8-1.2g/l磷酸二氢钾，0.08％-0.12％wt三乙胺，用15％-25％wt磷酸溶液调节ph值至6.9-7.1。

3.根据权利要求2所述的盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液含1.0g/l磷酸二氢钾，0.1％wt三乙胺，用20％wt磷酸溶液调节ph值至7.0。

4.根据权利要求1所述的盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，所述流动相a中磷酸盐缓冲液和乙腈的体积比为75-85:15-25。

5.根据权利要求1所述的盐酸异丙嗪的有关物质检测方法，其特征在于，所述流动相b中磷酸盐缓冲液、乙腈和甲醇的体积比为10:48-52:38-42。

6.根据权利要求1所述的盐...

【专利技术属性】
技术研发人员：兰信兵，康小山，代欢，符彬，兰子涵，
申请(专利权)人：海南海和制药有限公司，
类型：发明
国别省市：