【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及安瓿瓶灌装，具体涉及一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统。
技术介绍
1、小容量液体制剂生产工艺流程通常包括称量、配制、过滤、灌封等。
2、对于氧敏感产品，通常的做法是通过在生产过程中应用惰性气体(例如氮气、二氧化碳。氮气应用更为广泛；二氧化碳由于会影响药液性质应用相对受限)，降低产品的溶解氧和顶空残氧的值，从而保护产品，避免产品被氧化降解。惰性气体主要作用在配制工艺和灌封工艺两个阶段。
3、配制工艺对氧气的控制相对简单，例如可选择在药液中通入惰性气体(如氮气)，或通入惰性气体和真空两种方法结合的方式，通常可将药液中的溶解氧降低至100ppb以下，基本可以避免溶解氧对于药液中活性成分的氧化。
4、灌封工艺对氧气的控制相对困难，按照内包材分类，主要为西林瓶和安瓿瓶。西林瓶在灌装后，加塞的同时可以通过合适的装置包裹瓶口并辅助真空和充入惰性气体切换的方式，有效去除顶空残氧，通常可实现顶空残氧≤1％；而安瓿瓶由于需要高温(通常为氢氧焰)实现封口，无法采用与西林瓶相同的除氧方式，通常的操作是：经过清洗除热原的安瓿瓶充惰性气体(如氮气)→安瓿瓶灌装药液→含药液安瓿瓶充惰性气体(如氮气)→拉丝封口(氢氧焰)，为了避免高温对药液产生影响(热降解)，充入惰性气体的位置和拉丝封口的位置不同，即含药安瓿瓶在充入惰性气体之后，需要移动至拉丝封口的位置，再进行拉丝封口，这一动作和产生这一动作所需要的时间会导致原本充入安瓿瓶的部分惰性气体(如氮气、二氧化碳)和环境中的空气交换(二氧化碳密度大于空气，交换较少，相对
5、专利cn114099425a针对安瓿瓶灌封顶空残氧控制较难的问题，在熔封工位增加了氮气层流装置，实现顶空氧在1.5-2％之间，从而保证了氧敏感产品(硫酸沙丁胺醇溶液型制剂)在货架期内良好的稳定性。此方法中使用氮气层流虽然一定程度上增强了灌封过程中顶空残氧控制效果，但是依然存在缺陷：①相比于针对安瓿瓶充氮，维持氮气层流需要消耗大量的氮气，一定程度上增加了生产成本；②氮气层流流速较小时，无法进一步降低顶空残氧，如果增大流速，气流会影响氢氧焰的稳定性，进而影响封口效果。
6、主流现有充氮技术之所以无法进一步降低安瓿灌封过程产品的顶空残氧值，根本原因在于充氮-熔封两个步骤之间产品的位移和/或时间间隔导致环境中空气(氧气)进入安瓿瓶顶部空间。针对这一原因，只要在熔封的同时保持充惰性气体(如氮气)操作，就可以彻底解决这一问题。
7、然而传统的充惰性气体(如氮气)方式(惰性气体通过中空的针头至上而下充入安瓿瓶顶部空间)，如果熔封的同时保持充氮，会造成熔封的热量被传递向药液，进而导致：①药液中活性成分受热降解，②惰性气体流冷却作用导致拉丝封口无法稳定进行。既虽然顶空残氧问题得到了解决，但引起了其它问题。
8、因此，增加氮气层流的方法对于进一步降低顶空残氧的有益效果有限。现在亟需一种可以在安瓿瓶灌封过程中进一步降低顶空残氧至1％以下又不会显著增加运行成本的装置，提升氧敏感产品货架期稳定性。
技术实现思路
1、为实现上述目的，本专利技术通过采用自下而上的充氮方式，在拉丝熔封时持续惰性气体(如氮气)保护，有效控制顶空残氧，且避免了熔封热量被传导至药液(引起药液被热降解等问题)。
2、灌封过程包括：①经过清洗除热原的安瓿瓶灌装药液前充惰性气体(非必须)→②安瓿瓶灌装药液(可同步充惰性气体(如氮气))→③含药液安瓿瓶拉丝熔封(持续惰性气体(如氮气)保护)，其中步骤“①”和步骤“②”均为常规操作，现仅对步骤“③”进行进一步说明。
3、步骤“③”如图1所示从左至右依次表示：充氮针头插入安瓿瓶自下而上充氮→充氮针头上移至安瓿瓶口充氮→安瓿瓶颈施加火焰预热→拉丝钳闭合夹取安瓿瓶口→拉丝钳上移拉丝熔封→拉丝钳打开弃去废料(安瓿瓶口玻璃)。此为含药液安瓿瓶拉丝熔封一个循环，完成后进入下一次循环。
4、为实现上述目的，本专利技术具体技术方案如下：一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，拉丝熔封方法如下：
5、1)充氮针头插入安瓿瓶内填充物上方紧邻填充物自下而上充氮，充氮过程中充氮针头上移至安瓿瓶瓶口；
6、2)在安瓿瓶颈施加火焰预热；
7、3)拉丝钳置于充氮针头下方，拉丝钳闭合夹取安瓿瓶口，拉丝钳上移拉丝熔封，拉丝熔封过程持续充氮；
8、4)拉丝钳打开弃去安瓿瓶口玻璃。
9、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部弯曲90-180°。
10、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部弯曲120-180°。
11、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部弯曲135-180°。
12、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，充氮针头是打孔型针头，结构如下：充氮针头的端部为封闭状态，管状部分上设有气体出口，所述气体出口与管状部分的夹角为0-90°。
13、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，所述气体出口与管状部分的夹角为0-60°。
14、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，所述气体出口与管状部分的夹角为0-45°。
15、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，气体出口设有若干个，气体出口沿管状部分圆周均匀分布。
16、上述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，气体出口为单孔、双孔、3孔、4孔或多孔。
17、本专利技术的有益效果
18、本专利技术通过在拉丝灌封过程中保持惰性气体保护的方式，进一步降低安瓿瓶装注射液的顶空残氧至0.6％以下，其独特的惰性气体针头实现了至下而上充入惰性气体从而避免了药液受热量影响而降解等问题。成本较低，结构简单，对于氧敏感产品货架期产品质量的提升意义重大。
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1.一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，拉丝熔封方法如下：
2.根据权利要求1所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部(1-2)弯曲90-180°。
3.根据权利要求2所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部(1-2)弯曲120-180°。
4.根据权利要求3所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部(1-2)弯曲135-180°。
5.根据权利要求1所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是打孔型针头，结构如下：充氮针头的端部为封闭状态，管状部分(1-1)上设有气体出口(1-3)，所述气体出口(1-3)与管状部分(1-1)的夹角为0-90°。
6.根据权利要求5所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，所述气体出口(1-3)与管状部分(1-1)的夹角为0-60°。
7.根据权利要求6所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系
8.根据权利要求5所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，气体出口(1-3)设有若干个，气体出口(1-3)沿管状部分(1-1)圆周均匀分布。
9.根据权利要求8所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，气体出口(1-3)为单孔、双孔、3孔、4孔或多孔。
...【技术特征摘要】
1.一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，拉丝熔封方法如下：
2.根据权利要求1所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部(1-2)弯曲90-180°。
3.根据权利要求2所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部(1-2)弯曲120-180°。
4.根据权利要求3所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是弯头型针头，结构如下：充氮针头端部(1-2)弯曲135-180°。
5.根据权利要求1所述的一种可高效除氧的安瓿瓶灌封系统，其特征在于，充氮针头是打孔型针头，结构如下：充氮针头的端部为封闭状态，管状部...
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