一种治疗高血压病的中药复方组成及其制剂工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗高血压病中药复方组成及其制剂工艺，该中药复方为夏枯草、决明子、野菊花。该复方具有清肝热、平肝阳、养肝肾等功效，对肝火亢盛型高血压具有显著疗效，在规定剂量范围内使用未见毒副作用；其制剂工艺是药材先粉碎，制成粗粉末，经提取、浓缩、喷雾干燥，进一步制成口服制剂。

Composition of Chinese medicine compound for treating hypertension and preparation process thereof

The present invention discloses a composition of Chinese medicine compound for treating hypertension and its preparation process. The compound with liver heat, calming liver Yang, nourishing liver and kidney function, and has obvious curative effect on hypertension with hyperactivity of liver fire type, require the use of no toxic and side effect dose range; the preparation process is the first medicine crushed into coarse powder, after extraction, concentration and spray drying, further made into oral preparation.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及高血压中药复方组成，主要是涉及治疗高血压中药复方制 剂的制备方法。
技术介绍
该治疗高血压中药复方是在对30多种具有降压作用的中药进行降压比 较试验后，选择作用强的中药，按中医理论配方，再进行降压作用验证，并与类同方进行 降压作用比较研究，证明本方的降压优势。然后按新药研发要求，开展提取、浓縮、喷 雾干燥和制剂工艺研究,制成口服制剂.进一步开展抗高血压研究。.
技术实现思路
本专利技术是将有效配方采用新的制剂方法，制备一种可用于治疗高血压 病的药物。为了解决上述技术问题，本专利技术通过以下技术方案实现该中药复方制剂由夏枯草、野菊花、决明子(夏菊明)药材与其他辅料制备而成。 其中夏菊明药材在投料前先粉碎成粗粉(通过4 20目)；再制备中间产品夏菊明粗提 物，制备步骤如下1) 夏菊明药材粗粉，加10%-90%乙醇3-20倍量，回流10-200分钟，过滤；再加 同样的乙醇，重复2-4次，合并回流液，过滤，得滤液；2) 取滤液回收乙醇后，减压(温度为50 70。C，真空度为0.07 0.09Mpa)浓縮， 得浓縮液，浓縮液含生药量为0.25 1.05g/ml或相对密度为L01 1.08;3) 取浓縮液，加入药材量0.5-3.5%的预胶化淀粉，加蒸馏水，边加边搅拌，混匀， 使药液相对密度为1.01-1.15 G(TC)，在进风温度165-215°C，出风温度40-90。C的条件 下进行喷雾干燥，得粉末状粗提物。该粗提物含生药量为5-15g/g。该粗提物可用制剂常规方法制备颗粒剂、胶囊剂、片剂等中药口服制剂。 采用该工艺制备的夏枯草复方制剂，其中口服片剂曾进行药理实验验证，具有抗高血压作用。其他口服剂型因与片剂无实质上的工艺改变，故有效成分未受损失，作用与口服片剂相当。具体实施例方式1. 提取工艺实施例按处方称取决明子药材，轧碎过14目筛，另取夏枯草、野菊花，粗粉碎，过14目 筛，与决明子混合，加9倍量的55%乙醇回流提取，每次2小时，连续三次，合并提取 液，过滤，得滤液；取滤液减压回收乙醇，继续减压(温度为55~60°C,真空度为 0.08 0.09Mpa)浓縮，得浓縮液；加入药材量的1.5%的预胶化淀粉，加蒸馏水，边加 边搅拌，混匀，使药液相对密度为1.05 G(TC)，在进风温度185。C，出风温度6(TC的 条件下进行喷雾干燥，得夏菊明粗提物(10kg药材制成喷雾干燥提取物粉末930g)。2. 制剂制备实施例2.1制备固体制剂实施例处方l粉末500g，预胶化淀粉164.g，制成颗粒，得颗粒剂。 处方2取处方l中的颗粒，套胶囊，得胶囊剂。 处方3取处方l中的颗粒500g,加硬脂酸镁5g，压片，得片剂。 2.2制备液体制剂实施例取1.0g/ml的浓縮液，选不同的矫味剂和不同的防腐剂，制备口服液，结果均符合 制剂要求，见表5。表5 口服液制剂观察表PH值甜菊苷香精山梨酸钾结果6.90.1%—0.1%性状符合规定5,80.2%一0.1%性状符合规定6.4—0.1%0.2%性状符合规定3.抗高血压试验 l.方法与结果1.1 一次给药对肾性高血压大鼠血压及心率的影响 取肾性高血压大鼠50只，随机分为五组生理盐水组(NS)、阳性对照组(C叩topril， 15mg/kg)、济脉通高剂量组(Jimaitong， 7.2g/kg)、济脉通中剂量组(Jimaitong， 5.4g/kg)、 济脉通低剂量组(Jimaitong, 3.6g/kg)，每组10只。先测定给药前血压，每鼠灌胃相应 供试药品(体积为1.5ml/100g)。给药后，分别用RBP-1型大鼠血压计测定给药后0.5h、lh、 2h、 3h、 4h、 5h、 6h大鼠的血压及心率，数据采用t检验，用X士SD表示，见表l、 表2。结果表明，济脉通高剂量组(7.2g/kg)灌胃给药对肾性高血压大鼠具有不同程度 的降压作用(PO.Ol)，降压作用从给药后2小吋一直维持到6小时；中剂量组(5.4g/kg)、 低剂量组(3.6g/kg)灌胃给药对肾性高血压大鼠均有不同程度的降压作用(P<0.05 0.01)，降压作用从给药后2小时一直维持到5小时。但整个过程中济脉通对心率影响并 不大，各给药组心率与对照组比较均无显著性差异。Tablel Effect of Jimaitong on BP in renovascular hypertensive rats by ig. (x±SD,mmHg,n=io)GtoupDose 咖Oh0.5h2h3h4h5h6hNS-167.8±13.5腳±14.0163.4±13.1159.8±1271632±1131艇12J腦±则157.9±幼3..61635±15.91627±14.11582±126147.1 ±m*143.8±，I45.5±14.4*1磁95*1522±14.85,4165.1 ±13.5脇±1621623±14.4144.6±15.9*1462±14.6**W24±14.6**145.7±13.9*149.6±14.7Jimaitotg72163.4±13.11605±15.7157.1±14.9I412±16.6**139.1 ±14.5**1避16.9**腦±膨Captepil0.015164.7±17.4158.7±m1452±195*1373±137**135.4±14.P*135.出23**1322±14.7 1333±13.4***P< 0.05 **p< 0.01 treatment group vs control group (NS)Table 2 Effects of Jimaitong on HR in renovascular hypertensive rats by ig. (X士SD， n=10)GroupDose 胸OhOihlh2h3h4h5h6hNS-423.1 ±51.04315±621421.5±6Q0柳±55.4435肚53.8415.4±54.0434.4±36.84382±44.7Jimafcng3.6419.6±47.04155±429420.5 ±4474287±50.6423.4±53.64333±49.14202±37.1428.5±41.7Jimata)g5.4411.4±45,84224±50.54295±35.14153±421408肚3444124±34.9 ±5124252±502Maig724273±61.94363±63.1423.7±49.8430.3±57.84149±53.5413.0±59.74245±67.04324+71.9Captepil0.0154112±53.9420.4±械6415肚29.64202±29.4431.1 ±423432.8±37.44272±41.9421.7±53.8*P<0.05 **P<0.01 treatmentgro叩vs control group (NS)2.2 —次灌胃给药对自发性高血压大鼠血压及心率的影响[2]取自发性高血压大鼠(SHR) 50只，随机分五组生理盐水组(NS control)、阳性 对照组(C邵topril)、济脉通高剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种以夏枯草、决明子、野菊花组成的中药复方粗提物，由以下步骤制成：　（１）夏枯草等药材粗粉加乙醇回流提取三次，过滤，得滤液；　（２）滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩得浓缩液；　（３）浓缩液采用喷雾干燥得复方夏枯草粗提物粉末。

【技术特征摘要】
1.一种以夏枯草、决明子、野菊花组成的中药复方粗提物，由以下步骤制成(1)夏枯草等药材粗粉加乙醇回流提取三次，过滤，得滤液；(2)滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩得浓缩液；(3)浓缩液采用喷雾干燥得复方夏枯草粗提物粉末。2. 如权利要求1所述的复方夏枯草粗提物，其特征在于步骤(1)中夏枯草，决明子，野菊花药材经粉碎成4 20目粉末处理。3. 如权利要求1所述的复方夏枯草粗提物，其特征在于步骤(1)中的加乙醇回流提取方法 为第一次加3-20倍量10-90%乙醇回流提取10-200分钟，过滤；第二次再加3—20倍量 10-90%乙醇回流提取10-200分钟，第3三次再加3—20倍量10-90%乙醇回流提取10-2...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕圭源，陈素红，
申请(专利权)人：吕圭源，陈素红，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]