一种治疗子宫肌瘤的药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于它是由丹参１－１０重量份，赤芍１－１０重量份，三棱１－５重量份，莪术１－５重量份，甘草０．５－３重量份组成。药效学研究表明，本发明专利技术药物组合物具有很好的药理作用。

Pharmaceutical composition for treating uterine fibroids

The invention discloses a pharmaceutical composition for the treatment of uterine leiomyoma, which is characterized in that the weight between Salvia miltiorrhiza, Radix Paeoniae Rubra 1-10 wt, Sanleng 1-5 weight, weight of licorice zedoary 1-5, 0.53 weight composition. Pharmacodynamic studies show that the pharmaceutical composition of the invention has good pharmacological action.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制药领域，具体涉及一种治疗子宫肌瘤的药物组合物。
技术介绍
子宫肌瘤是女性生殖器最常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25%，因此， 全世界有上千万的女性患者正经受着子宫肌瘤病魔的折磨。其最常见的临床症状 为子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多，贫血，甚至造成 不孕。严重地影响妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变 为恶性肿瘤。子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生而形成，其中含少量纤维结缔组织。现代医 学研究认为，子宫肌瘤是一种多源性克隆性肿瘤，其发生有赖于肌细胞的遗传物 质的改变——即染色体突变后发生。根据子宫肌瘤发生部位，大体上可分为肌壁 间肌瘤，浆膜下肌瘤，粘膜下肌瘤等三种，其中以肌壁间肌瘤最常见。子宫肌瘤 的临床表现取决于肌瘤的部位、种类、大小、生长速度和是否有合并症出现。子 宫肌瘤多发于生育年龄妇女，且可继续生长和发展，绝经后停止生长，以致萎縮， 揭示子宫肌瘤的发生和生长与雌激素孕激素有关，也说明子宫肌瘤是一种激素依 赖性肿瘤。对于子宫肌瘤发生机制的研究，目前尚未完全清楚，国内外的学者仍 在继续努力探索和研究。西医对子宫肌瘤的治疗主要以手术治疗伴以药物治疗。 但手术治疗给患者带来较大的创伤，延长恢复期。而药物治疗，则多采用雄性激 素治疗，此法有可能影响人体内部正常的激素分泌水平，破坏人体正常生理平衡， 出现程度不同的男性化，因而有其局限性。目前用于治疗子宫肌瘤的主要药物还有促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-A)与米非司酮(mifepristone，RU486)两种。 但由于人体激素的分泌是维持人体正常生理功能的必需物质，长期抑制一些激素的分泌肯定不利于人体健康，而且分泌激素是人体一些器官的功能， 一旦一些抑 制因素消失，激素分泌的功能也得以恢复，子宫肌瘤也会重新复发。这就是用男性激素、GnRH、 RU486治疗子宫肌瘤难以得到根治的原因。祖国医学把子宫肌瘤包括在癥瘕、带下、崩漏等疾病中，如《灵枢.水胀 篇》说石瘕何如......石瘕生于胞中，寒气客于子门，子门闭塞，气不得通，恶血当泻不泻，衄以留止，日以增大，状如怀子，月事不以时下......。又《金匮-妇人妊娠病篇》说女人宿有瘕病，经断未及三月而得漏下不止。胎动在脐上者， 为癥痼害，妊娠六月动者，前三月经水利时胎也，下血(漏经)者后断三月Jlf也所 以血不止者，其癥不去故也。中医认为其病机为气滞、血瘀、痰湿，七情太过，肝失条达，冲任失调，气郁 则血郁，气滞则血滞，气血失和，搏于宫内，由此癥痼，石瘕乃生。对于子宫肌瘤的治疗，中医治疗原则以破血消坚，理气化滞为主要法则，在 化瘀的基础上必须舒肝理气，调理冲任，以治其本，阻止疾病的向前发展及瘤体 的日益增大，讲求辨证施治。对气滞血瘀型以破瘀散结，行气活血药方为主；对 寒凝血瘀型，则以温经散寒，活血化瘀药方为主；对肝郁气滞型，则以舒肝理气， 活血化瘀方剂；对温热下注型，则用清热解毒，活血化瘀方剂。也有用针刺疗法， 每次取主穴一个，配穴二个，用中强度剌激，留针20~30分钟等治疗方法。由于 人们对中医药理论精华的重新再认识，用中医药的方法来解决子宫肌瘤问题越来 越受到重视，中药在子宫肌瘤治疗上，有以下优势l.治疗效果显著。2.无任何毒 副作用。3.无手术创伤。4.患者恢复快。因此，用中医中药来解决临床上子宫肌瘤问题已成为医药发展的新动向，其独特的疗效以及克服西医手术带来的创伤， 使患者的痛苦大大减少。但目前以专治子宫肌瘤为主症的中药开发尚属新的领域， 对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。
技术实现思路
基于上述原因，我公司科技人员，在査阅古今中外有关子宫肌瘤治疗的文献 资料，根据中医学理论以及在临床经验方的基础上，并结合现代科研对本药方中 各味药的化学成分研究及其药理作用研究，研究证明，方中药味丹参、赤芍、三 棱、莪术、甘草有明显的抗肿瘤作用，能抑制肿瘤细胞的生长；具有破瘀散结， 行气活血之功效。用于气滞血瘀所致的子宫肌瘤，症见经行量多或淋漓不净，乳 房胀痛，腹部包块，腰背酸痛及腹痛带下者。能显著改善子宫肌瘤症状，抑制和 消除子宫肌瘤，为数以千万计的女性患者解除疾苦，提高生活质量。 本专利技术通过以下技术方案实现的。 一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于丹参1一10重量份，赤芍1一10重 量份，三棱1—5重量份，莪术1一5重量份，甘草0.5 — 3重量份。其中优选药物组合物丹参5 — 10重量份，赤芍5 — 10重量份，三棱3 — 5重量份， 莪术3 — 5重量份，甘草1一2重量份。其中更进一步优选的药物组合物为丹参6重量份，赤芍6重量份，三棱3.6重量 份，莪术3.6重量份，甘草1.5重量份。上述药物组合物可以按照现有技术进行指标成药剂学上可以接受的制剂，也 可以按照下述方法制备取丹参用乙醇提取，收集提取液，滤过，滤液回收乙醇， 浓縮浓縮液经干燥，得丹参干膏粉，丹参醇提后的药渣与赤芍、三棱、莪术、甘 草加水煎煮，滤过，滤液干燥，得干粉，与丹参干膏粉混合均匀，按照药剂学常 规要求制备成制剂。药理实施例1、抗肿瘤作用的实验研究实验动物U14小鼠子宫颈癌瘤株，同性别615近交系小鼠，体重18 22g。 饲养条件动物进入实验室后，雌雄分开，每笼放养5只，适应性词养3天， 观察其活动、饮食、大小便无异常后启用。实验动物由专人饲养管理。动物室光 照充足，通风和空调设备良好，室温控制在20-25°C，相对湿度为40-70%。实验 室按常规定期消毒。 实验方法剥离U14荷瘤615小鼠的瘤块，用剪刀剪成lmm直径的小块，以PBS冲洗5 次，冰浴备用。以戊巴比妥钠45mg/kg腹腔注射麻醉615小鼠。右侧背部皮肤消 毒，用剪刀切开皮肤和肌肉，开lcm的小口。用镊子夹出右肾。用骨穿刺针吸住 瘤块，穿透肾包囊膜，把瘤块接种于肾包囊膜下。把右肾放回腹腔，缝合切口。 将动物随机分成6组空白对照，阳性对照，本专利技术药物组合物高、中、低剂量 组，每组20只。各组按相应剂量每天灌胃1次，连续15天。灌胃结束后，将小 鼠颈椎脱臼处死，取出右肾。称小鼠体重、右肾重，观察小鼠有无腹水存在。解 剖显微镜下测量右肾上肿瘤的长、短径。按公式V:长径x短径2—2计算肿瘤体积。 用10%甲醛固定右肾，病理组织学切片观察。肿瘤肾实质侵袭程度以下述组织学 分级参考标准分级。I级癌组织增殖生长，癌组织内有大量核分裂像，癌细胞开始侵袭沿肾小管侵袭。II级癌细胞向周围肾组织侵袭达10 20层细胞，或离原移植部位有2 3个 肾小管的距离，周围有细胞浸润。被侵袭的肾小管尚未见明显的变性。III级癌细胞侵袭面积增大，大量的肾小管已经变性、萎縮，有的肾小球己受侵犯。IV级癌细胞侵袭生长面积达肾组织的50%以上。大量的肾小管、肾小球萎縮， 癌组织内出现坏死。按相同方法重复实验2次。剂量设置取27.12 g/kg、 13.56和6.78三个剂量，剂量设置同前。给药途径ig，与拟推荐的临床用药途径一致。试验对照空白对照组ig给药，给予等体积生理盐水，0.2ml/10g体重。 阳性对照组以桂枝茯苓胶囊作为阳性对照药，小鼠用量等效剂量为0.54g/kg。本实验小鼠剂量取其等效量的2倍，即1.08 g/kg。用蒸馏水将药物本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于它是由丹参１－１０重量份，赤芍１－１０重量份，三棱１－５重量份，莪术１－５重量份，甘草０．５－３重量份组成。

【技术特征摘要】
1.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于它是由丹参1-10重量份，赤芍1-10重量份，三棱1-5重量份，莪术1-5重量份，甘草0.5-3重量份组成。2. 根据权利要求l所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其中丹参5 — 10重量 份，赤芍5 — 10重量份，三棱3 — 5重量份，莪术3 — 5重量份，甘草1一2重量份。3. 根据权利要求l所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王爱民，李伟，
申请(专利权)人：北京卓越同创药物研究院，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]