一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法技术

本发明专利技术提供了一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,所述方法为高效液相色谱法，该方法色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相A为水相‑有机相，流动相B为有机相，溶剂为有机相，进行梯度洗脱。本发明专利技术开发出新的盐酸乙哌立松有关物质HPLC检测方法，能有效检测出潜在的盐酸乙哌立松工艺及降解杂质，并且盐酸乙哌立松峰与相邻杂质，杂质与杂质之间分离度均符合要求。经过方法学验证，结果表明灵敏度高、专属性和重复性好。对于实现盐酸乙哌立松的质量控制具有重要的意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析领域，具体涉及一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法。

技术介绍

1、盐酸乙哌立松是一种中枢性肌肉松驰药，用于改善颈项肩臂综合症、肩周炎、腰痛症的肌紧张状态，同时改善脑血管障碍、颈椎病、手术后遗症、外伤后遗症、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿大脑性轻瘫、脊髓小脑变性症、脊髓血管障碍、亚急性脊髓神经症的痉挛性麻痹。

2、研究过程中发现2020版《中国药典》二部收载的盐酸乙哌立松有关物质检测方法、日本药典jp18和文献 （高效液相色谱法测定盐酸乙哌立松中的有机杂质[j].中南药学.2019.17(9)）均存在方法的局限性，有杂质分离度不符合要求或部分潜在工艺及降解杂质未能检出情况，存在质量、安全性风险。

3、本专利技术在《中国药典》、日本药典、文献方法基础上进行改进、优化，能对于盐酸乙哌立松质量控制具有极其重要的意义。

技术实现思路

1、本专利技术旨在提供一种杂质分离度好、灵敏度高、专属性和重复性好的盐酸乙哌立松有关物质检测方法。

2、为实现上述专利技术目的，本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,所述方法为高效液相色谱法，其特征在于，该方法色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相A为水相-有机相，流动相B为有机相，溶剂为有机相，进行梯度洗脱。

2.根据权利要求1所述一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,其特征在于，该方法流动相A水相为二乙胺、0.01mol/L磷酸二氢钾溶液、0.01mol/L磷酸二氢钠溶液溶液中的一种或多种，流动相A水相用pH调节剂调节pH7.0~8.0，pH调节剂为磷酸、冰醋酸、三氟乙酸中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,其特征在于，该方法有机相为甲醇、乙醇、乙腈中的...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,所述方法为高效液相色谱法，其特征在于，该方法色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相a为水相-有机相，流动相b为有机相，溶剂为有机相，进行梯度洗脱。

2.根据权利要求1所述一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,其特征在于，该方法流动相a水相为二乙胺、0.01mol/l磷酸二氢钾溶液、0.01mol/l磷酸二氢钠溶液溶液中的一种或多种，流动相a水相用ph调节剂调节ph7.0~8.0，ph调节剂为磷酸、冰醋酸、三氟乙酸中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,其特征在于，该方法有机相为甲醇、乙醇、乙腈中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,其特征在于，该方法所述流动相a水相比例为10~95v%，有机相比例为5~90v%。

5.根据权利要求1-4任一项所述一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,其特征在于，该方法包括如下步骤：

6.根据权利要求5所述一种盐酸乙哌立松有关物质检测方法,其特征在于，该方法步骤4）色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱，检...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾灿丽，刘选，李多娇，杨世平，张静，刘娟，梁致红，张华玲，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：