本发明专利技术涉及用于评定表现出疑似急性冠状动脉综合征的受试者的方法。具体地，本发明专利技术涉及用于对患有疑似急性冠状动脉综合征的患者进行分类的方法。本发明专利技术的方法也可以作为计算机实现方法来进行。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
1、根据2014年全国医院门诊医疗调查1，在美国，共有690万名患者因胸痛(cp)到急诊科(ed)就诊，且另有340万名患者因呼吸急促就诊。这些患者中的仅一小部分最终诊断为acs，并且需要住院治疗和侵入性治疗策略。诊断检查需要进入ed、记录12导联心电图(ecg)、进行血液测试以进行诊断或排除心肌损伤、评定临床症状和病史、进行体格检查以及用于诊断acs或鉴别诊断的其他诊断测试。当前的2020年欧洲心脏病学会(esc)指南2建议监测患者的ecg和生命体征，除非已排除心肌损伤。在趋势分析中，因胸痛而到ed寻求医疗救助的患者的数量正在增加，而确诊的mi率则稳定或略微降低。这种趋势造成了监测能力、工作人员能力(包括医师就诊时间和等待就诊的患者数量)之间的差距。尽管描述拥挤的明确定义或数学等式不可用，但这种差异通常被称为拥挤或过度拥挤。ed拥挤与患者不良结果、患者满意度和护理质量降低有关1。减少或克服拥挤的一种可能选择是加速诊断检查，从而进行较早的患者处置，即决定入院或出院，并有利于决定和冠状动脉造影的时刻，无论是否进行再灌注疗法。侵入性策略的决策和时刻取决于个体风险分层，该个体风险分层包括考虑与死亡或mi的极高风险、高风险或低风险相关联的变量。esc指南建议使用临床多变量评分，诸如grace评分2。
2、由于分析灵敏度和测定精度的改善，高灵敏度肌钙蛋白测定的引入使得小心肌梗死的诊断更加精确，并且能够实现早期诊断。如果hs-ctn测定可用，则在就诊时和在6至9小时之后收集心肌肌钙蛋白i或t的先前建议已被在就诊时和在3小时时测量ctnt或ctni的建议替代3,4。最近，如果使用已为此目的进行验证的hs-ctn测定，则esc指南2建议支持在120分钟内重新测试ctnt或ctni的更快方案作为替代选择。使用hs-ctn测定不仅可以加速诊断，而且被证明可以改善短期和长期死亡风险，因为血液中hs-ctn的大小反映了心肌受损的程度。使用经过验证的快速方案，测量低hs-ctn值以及小的浓度变化，或在最后一次症状发作之后超过3小时到ed就诊的患者中在就诊时无法检测到的hs-ctn值(低于检测限)允许排除错误分类率为1％或更小的mi4。快速方案还指示低于1％的后续死亡风险5，以及综合重大不良事件(诸如死亡或mi)的较低风险。然而，快速方案存在错过心肌梗死和不合理出院的风险。由于心肌肌钙蛋白在血液中以相关浓度出现的延迟(“肌钙蛋白盲期”)，胸痛发作之后3小时内表现出疑似acs的患者特别有风险错过mi。因此，如果患者在症状发作后3小时内就诊，则强制性要求在60分钟之后进行第二次抽血以便正确分类。快速方案中的心肌肌钙蛋白截止值和浓度变化已被构建，以产生排除和纳入的最佳性能，从而创建一个灰色地带，其中患者既不被分类为排除也不被分类为纳入。该组的特征在于心肌肌钙蛋白中度升高且仅有中度浓度变化。对于最终分类，2020年esc指南建议在3小时时进行第三次抽血。尽管加速诊断方案的优势很有趣，但hs-ctn测定的全球采用和快速方案的实施仍然滞后4。缺乏实施的最合理的原因包括缺乏熟悉度，特别是在美国，其中在2017年2月，hs-ctnt尚未被fda批准为第一hs-ctn测定，以及担心错过mi或死亡情况下的诉讼。此外，关于排除之后出院安全性的数据主要源于观察登记处，其中医师对hs-ctn测定的结果和方案不知情，并且其中患者的治疗由主治医师酌情决定3-5。相反，从结合经过验证的临床评分来测试hs-ctn的安全性的随机干预试验仅可获得稀疏数据4。最近，当在低于第99百分位值决策截止值下使用hs-ctn测定时，传统风险指标和临床评分的值(目前2020年esc指南建议用于风险分层和指导侵入性策略6)的有用性受到质疑3,4。因此，trapid ami研究、apace研究和high-steacs试验报告称，由于符合排除策略条件的患者数量减少，相应的快速方案的安全性没有改善，但有效性降低4。
3、目前用于诊断nste-acs的可用方案结合了就诊时和更晚时间点的生物标志物浓度。虽然2015年esc指南6建议在基线测试之后3小时重新测试hs-ctn，但2020年esc指南2建议更快的方案，在1或2小时之后重新测试。血液样品之间的经过的时间很重要，因为急性心肌损伤的存在和严重程度通过基线值的大小和相关浓度变化来反映。基线处的截止值和浓度变化标准取决于方案，并且针对每种可商购的ctn测定和针对每个重新测试时间点都是不同的。
4、例如，治疗医师可以在ed(急诊科)实施esc 0/1小时算法作为标准方案。由于多种原因，包括意外的工作负荷、紧急情况、技术错误或工作人员休息，重新测试的时间可能不是在大约60分钟之后，而是在可容忍的时间延迟之后，例如>90分钟。在另一实例中，护士在2小时时重新测试，但没有告知医师测试之间的实际时间间隔。根据esc 0/1小时方案对浓度变化的解释将是错误的，因为如果较大的浓度变化发生在较长的时间间隔之内(hs-ctnt为1小时δx与2小时δy)，则认为它们不相关。因此，基于小的浓度变化而符合排除资格的患者数量将会减少。
5、ed主治医师面临的第二个挑战是肌钙蛋白结果的解释，因为hs-ctni测定不存在标准化，并且必须对每种可商购测定的截止值和浓度变化进行验证。因此，取决于所使用的测定和方案，三个诊断类别(排除、观察、纳入)的定义标准以不同方式指定3。此外，快速诊断方案关于第二次抽血的时刻以及快速诊断方案是否必须与临床评分(加速诊断方案，adp)而不是非结构化临床评定一起使用有所不同。关于考虑男性和女性诊断时的性别特定截止值的建议以及可能影响基线hs-ctn浓度的其他患者特征(诸如年龄增长、先前存在的cad、潜在的结构性心脏病或慢性肾病)也存在差异。目前，临床常规中使用至少五种不同的诊断策略。
6、ed医师面临的第三个挑战是应对数量增加的非特定胸痛患者，这增加了医师和医务人员的工作负荷，并由于等待时间延长而降低了患者满意度。快速方案通过允许个性化、更快和更准确的分类，特别有助于降低繁忙的ed的拥堵(“拥挤”)，从而改善患者的早期处置、更高的指南依从性和成本效率。
7、减少单个ed策略数量的想法具有挑战性，因为抽血之间的时间间隔可能会因拥挤或基础设施问题而混淆。除非医师以袖珍卡、海报或电子辅助的形式接收解释支持，否则由于人为错误或不了解结果而导致对连续ctn的不正确解释而错过诊断的可能性很大。因此，先前的公开介绍了硬件和电子工具，其能够使用基线和后续hs-tnt或hs-ctni的连续值来诊断和预言mace7。其他人在软件应用上发布了机器学习算法，该机器学习算法允许基于树的机器学习来对acs进行个性化诊断并预测1型mi84。输入变量包括年龄、性别、配对高灵敏度心肌肌钙蛋白i浓度和心肌肌钙蛋白浓度变化率8。
8、在本专利技术基础的研究中，开发了改善对表现出疑似acs的患者的评定的方法(另参见实例部分)。具体地，建立了一种分类方法(本文中也称为“本专利技术的方法”)，该分类方法允许基于不同的抽血方案来对acs的纳入、观察和本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于对患有疑似急性冠状动脉综合征的患者进行分类的计算机实现方法，所述计算机实现方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述样品为血液、血清或血浆样品。
3.根据权利要求1和2所述的方法，其中步骤b1)中所提议的所述第二时间点在所述第一样品之后约一小时的间隔之内，并且其中步骤b2)中所提议的所述ACS分类算法为0/1小时算法。
4.根据权利要求3所述的方法，其中如果已在所述第一样品之后91至150分钟之内获得所述第二样品，则步骤e2)中待应用的所述ACS分类算法为0/2小时算法。
5.根据权利要求3所述的方法，其中如果已在所述第一样品之后151至210分钟之内获得所述第二样品，则步骤e2)中待应用的所述ACS分类算法为0/3小时算法。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中步骤b)进一步包括在所述显示器上提供关于第二样品是否必要的信息。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中b1)和b2)下的所述提议是在无法仅基于所述第一样品来对所述患者进行分类的情况下提出的。
>8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中所述患者被分类为患有急性冠状动脉综合征(“纳入”)、未患有急性冠状动脉综合征(“排除”)、或需要进一步分类以便纳入或排除心肌梗死(“观察区”或留观区)。9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中步骤f)进一步包括在所述显示器上提供关于第三样品是否必要以对所述患者进行进一步分类的信息。
10.根据权利要求9所述的方法，其中如果在所述第二样品之后将所述患者分类到“观察性区”中，则第三样品是必要的。
11.根据权利要求10所述的方法，其中步骤f)进一步包括在所述显示器上提供针对应该从所述患者获得第三样品的第三时间点的提议，其中所述第三时间点在所述第一样品之后3小时或更晚。
12.根据权利要求11所述的方法，其进一步包括在处理单元处接收：
13.根据权利要求12所述的方法，其进一步包括由所述处理单元基于所述第三样品中的所述心肌肌钙蛋白的所述值，特别是基于所述第一样品与所述第三样品中的所述值之间的差值来将患者分类为排除或纳入。
14.一种用于在每天有多个患有疑似ACS的患者的急诊科中的患者管理的方法，所述方法包括对所述患者中的每一个进行根据权利要求1所述的方法的步骤a)至f)，从而识别如下的患者
15.一种用于增加患有疑似ACS的多个患者之内排除诊断为心肌梗死的患者的比例的方法，其中所述方法包括对所述多个患者进行权利要求1的步骤a)至f)。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，其中受试者为人类受试者。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中所述心肌肌钙蛋白为心肌肌钙蛋白T。
18.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中所述心肌肌钙蛋白为心肌肌钙蛋白I。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的方法，其中所述方法包括在进行步骤a)之前选择合适的诊断方案以用于对所述受试者进行分类的步骤。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的方法，其中在存在违反所述方案的情况下，提供信息。
21.一种用于对患有疑似急性冠状动脉综合征的患者进行分类的装置，所述装置包括处理单元以及含有计算机可执行指令的计算机程序，其中所述指令当由所述处理单元执行时，使所述处理单元进行根据权利要求1至20中任一项所述的计算机实现方法。
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【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种用于对患有疑似急性冠状动脉综合征的患者进行分类的计算机实现方法，所述计算机实现方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述样品为血液、血清或血浆样品。
3.根据权利要求1和2所述的方法，其中步骤b1)中所提议的所述第二时间点在所述第一样品之后约一小时的间隔之内，并且其中步骤b2)中所提议的所述acs分类算法为0/1小时算法。
4.根据权利要求3所述的方法，其中如果已在所述第一样品之后91至150分钟之内获得所述第二样品，则步骤e2)中待应用的所述acs分类算法为0/2小时算法。
5.根据权利要求3所述的方法，其中如果已在所述第一样品之后151至210分钟之内获得所述第二样品，则步骤e2)中待应用的所述acs分类算法为0/3小时算法。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中步骤b)进一步包括在所述显示器上提供关于第二样品是否必要的信息。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中b1)和b2)下的所述提议是在无法仅基于所述第一样品来对所述患者进行分类的情况下提出的。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中所述患者被分类为患有急性冠状动脉综合征(“纳入”)、未患有急性冠状动脉综合征(“排除”)、或需要进一步分类以便纳入或排除心肌梗死(“观察区”或留观区)。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中步骤f)进一步包括在所述显示器上提供关于第三样品是否必要以对所述患者进行进一步分类的信息。
10.根据权利要求9所述的方法，其中如果在所述第二样品之后将所述患者分类到“观察性区”中，则第三样品是必要的。
11.根据权利要求10所述的方法，其中步骤...
【专利技术属性】
技术研发人员：G·阿尔伯特，E·詹尼西斯，A·霍尔施，H·洪德，H·卡图斯，K·斯托亚诺夫，
申请(专利权)人：海德堡大学，
类型：发明
国别省市：
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