一种升陷汤的质量检测方法及其应用和质量标准技术

本发明专利技术提供一种升陷汤的质量检测方法及其应用和质量标准，涉及药物质量检测技术领域。所述升陷汤质量检测为确定毛蕊异黄酮葡萄糖苷、新芒果苷、芒果苷、异芒果苷、异阿魏酸、黄芪甲苷、桔梗皂苷D、柴胡皂苷a这8种标志成分采用HPLC‑DAD、HPLC‑ELSD联用法对相关成分进行检测，并根据检测设立升陷汤汤剂、提取液、浓缩液、基准物质及制剂的质量检测标准。本发明专利技术克服了现有技术的不足，能够全面准确的为升陷汤整体质量控制的评价提供科学实验依据，且监测了制备工艺的各个步骤，保证生产的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物质量检测，具体涉及一种升陷汤的质量检测方法及其应用和质量标准。

技术介绍

1、升陷汤出自清·张锡纯所著的《医学衷中参西录》。由生黄芪、知母、柴胡、桔梗、升麻这几位药材制成，而升陷汤研制成升陷颗粒，按国家新药要求为3.1类新药，因此物质基准质量研究及标准确认相当重要。中药属于多成分多靶点物质，因此质量标准能反应出产品质量，指标成分的合理选择，代表着一定程度上全面监控产品质量意义重大。好的质量标准体现测定指标成分选择的全面性和合理性，且质量标准简单、快速、易行。

2、基于升陷汤的药物配伍，其中黄芪的主要化学成分为黄酮类、多糖类、皂苷类、氨基酸类，其代表性指标或活性成分有黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷；升麻的主要化学成分为酚酸类、三萜类等化合物，少量色原酮、生物碱、挥发油，代表性指标或活性成分为阿魏酸或异阿魏酸；柴胡的主要化学成分为皂苷类、挥发油类、黄酮类、多糖类，代表性指标或活性成分为柴胡皂苷a或柴胡皂苷d；知母的主要化学成分为皂苷类、双苯吡酮类、生物碱类、氨基酸类、挥发油类，代表性指标或活性成分为新芒果苷、芒果苷、异芒果苷；桔梗的本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于，所述且所述质量检测方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于：所述升陷汤中8种有效成分分离时色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用乙腈为流动相A，采用0.1％磷酸溶液为流动相B进行提取。

3.根据权利要求2所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于：所述色谱柱的柱长为250mm，内径为4.6mm，且填充剂粒径为5μm。

4.根据权利要求3所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于，所述分离毛蕊异黄酮葡萄糖苷、新芒果苷、芒果苷、异芒果苷、异阿魏酸的梯度洗脱程序为：所述梯...

【技术特征摘要】

1.一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于，所述且所述质量检测方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于：所述升陷汤中8种有效成分分离时色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，采用乙腈为流动相a，采用0.1％磷酸溶液为流动相b进行提取。

3.根据权利要求2所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于：所述色谱柱的柱长为250mm，内径为4.6mm，且填充剂粒径为5μm。

4.根据权利要求3所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于，所述分离毛蕊异黄酮葡萄糖苷、新芒果苷、芒果苷、异芒果苷、异阿魏酸的梯度洗脱程序为：所述梯度洗脱程序为：0-15min，11-16％流动相a；15-18min，16-21％流动相a；18-30min，21-28％流动相a；30-40min，28-35％流动相a；40-45min，35-90％流动相a。

5.根据权利要求4所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于：所述洗脱程序中流速为1.0ml/min，柱温为30℃，进样量为10μl。

6.根据权利要求3所述的一种升陷汤的质量检测方法，其特征在于，所述分离黄芪甲苷、桔梗皂苷d、柴胡皂苷a的梯度洗脱程序为：0-4min，...

【专利技术属性】
技术研发人员：严启新，于大庆，杨晓磊，王宏运，赵国良，苏祥会，胡珍，张可计，刘明灵，刘俊，
申请(专利权)人：安徽美誉制药有限公司，
类型：发明
国别省市：