【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医疗装置领域，并且具体地涉及无涂层药物洗脱球囊的制备方法或将药物负载到无涂层球囊表面的方法。
技术介绍
1、药物洗脱球囊是在如球囊扩张或球囊血管成形术等介入医学基础上发展起来的一种治疗性球囊药物释放技术。这种载药球囊的作用机制是将抗细胞增殖药物均匀地涂覆在球囊表面，将其输送到血管病变部位，在短时间(30-60秒)内使血管中的球囊膨胀，使得血管直径增加，药物释放并粘附和/或渗透到血管壁中，然后使球囊放气并将其从动脉中取出。传统上，在该球囊血管成形术之后用于帮助防止再狭窄的药物是在球囊在病变部位扩张期间从球囊卸载的药物。因此，这种卸载必须在球囊展开的30-60秒内快速发生：必须发生一些机制，使得药物在球囊去除后不会被血流冲走，即药物必须粘附或嵌入本身粘附到组织的材料中，或足够快地穿透组织，以使其保留在病变部位。
2、为了即使在动脉的原发性狭窄或变窄很明显时也能使用，折叠球囊的横截面(也称为球囊的“轮廓”)的直径必须尽可能小。轮廓的直径越小，球囊穿过狭窄病变并重新打开血管的能力越好。通常，该轮廓在折叠状态下小于1毫米。
3、基本上有两种设计药物洗脱球囊的方法：通过涂层方式或通过多壁球囊。
4、当使用涂层时，引入与包含待释放药物的层相关联的附加厚度(大约几微米至几十微米)。药物涂层球囊必须经历介入治疗以进入人体血管系统，并且它们在到达病变部位之前必须经历诸如血流冲洗，导管、导丝和狭窄病变的摩擦等挑战，并且许多药物洗脱球囊在它们到达病变部位时已经损失了大量的药物，因此未能实现显著的治疗效果
5、此外，由于球囊的折叠，该额外厚度在一些区域中叠加至少3倍，并且折叠处的曲率半径也大于无涂层的情况，以避免涂层破裂：因此，折叠的涂覆球囊的轮廓通常大于等同裸球囊的轮廓。在一些设计中，在非折叠或折叠的球囊上，载药涂层外涂覆有一个或多个牺牲层，以便控制涂层在曲折路径上和扩张期间的侵蚀，从而在到达病变之前使药物损失最小化。然而，尽管避免了药物在到达病变部位时的大量损失，但药物球囊涂层的厚度也增加了，由于通过直径变得更大，使得球囊更难以到达高度闭合的病变。
6、另外，常见的药物涂层球囊在折叠过程中可能会使药物涂层受损，有时喷涂的涂层不牢固，在球囊折叠后药物会部分损失。在形成涂层时还使用大量有机溶剂。
7、当使用多壁球囊时，外壁球囊包含多个孔，并且待释放的药物被挤压在该外球囊和内球囊之间：当多壁球囊膨胀时，内球囊挤压两个球囊之间的体积，并通过孔将药物化合物排出到动脉壁上。同样，由于球囊的多层结构，多壁球囊的整体厚度大于单壁球囊的整体厚度，并且在折叠时，所得药物洗脱球囊具有直径大于裸球囊的轮廓。
技术实现思路
1、因此，需要提供制备药物洗脱球囊的方法，该方法在不损害载药量的情况下最小化球囊的最终轮廓直径。
2、本专利技术的附加特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地将从描述中显而易见，或者可以通过本专利技术的实践来了解。本专利技术的目的和其它优点将通过在书面说明书及其权利要求以及附图中特别指出的结构来实现和获得。
3、为了实现上述目的，本专利技术提供了制备药物洗脱球囊的方法，其包括：制备球囊；将药物或含有所述药物的化合物或混合物溶解在超临界二氧化碳中；在反应室中用其中溶解有所述药物的所述超临界二氧化碳浸渍所述球囊；以及通过减压从所述反应室中除去所述超临界二氧化碳。
4、在一些实施方式中，所述球囊由聚醚嵌段酰胺或聚n-乙烯基吡咯烷酮形成。
5、在一些实施方式中，所述球囊由聚醚嵌段酰胺形成，在浸渍期间，所述超临界二氧化碳的温度保持在35℃至55℃之间，压力保持在80巴至250巴之间，并且所述浸渍步骤的持续时间保持在30分钟至4小时。
6、在一些实施方式中，所述药物选自西罗莫司、西罗莫司衍生物、西罗莫司类似物、抑制性rna、抑制性dna、类固醇和补体抑制剂。在一些实施方式中，所述药物为西罗莫司。
7、应当理解，前述一般描述和以下具体实施方式都是示例性和说明性的，并且旨在提供对所要求保护的本专利技术的进一步说明。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.负载有药物的药物洗脱球囊，无需添加涂层来承载所述药物。
2.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊，其中，所述药物为西罗莫司。
3.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊，其中，所述球囊的载药量在0.8微克/mm2至3.0微克/mm2的范围内。
4.制备药物洗脱球囊的方法，包括：
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述球囊由聚醚嵌段酰胺形成。
6.根据权利要求4所述的方法，其中，所述球囊涂覆有厚度为1微米至5微米的亲水层。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述亲水层为聚N-乙烯基吡咯烷酮。
8.根据权利要求4所述的方法，其中，所述球囊由选自聚醚嵌段酰胺、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚氨酯、尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯的材料形成。
9.根据权利要求4所述的方法，其中，在所述浸渍步骤中，所述超临界二氧化碳的温度保持在35℃至55℃之间，压力保持在100巴至250巴之间。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述浸渍步骤的持续时间保持在1小时至24小时。
11.根据权利
12.根据权利要求4所述的方法，其中，所述药物为西罗莫司。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.负载有药物的药物洗脱球囊，无需添加涂层来承载所述药物。
2.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊，其中，所述药物为西罗莫司。
3.根据权利要求1所述的药物洗脱球囊，其中，所述球囊的载药量在0.8微克/mm2至3.0微克/mm2的范围内。
4.制备药物洗脱球囊的方法，包括：
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述球囊由聚醚嵌段酰胺形成。
6.根据权利要求4所述的方法，其中，所述球囊涂覆有厚度为1微米至5微米的亲水层。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述亲水层为聚n-乙烯基吡咯烷酮。
8.根据权利要求4...
【专利技术属性】
技术研发人员：C·比罗，宋然，张小梅，潘忠诚，范洪涛，
申请(专利权)人：赛诺医疗科学技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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