【技术实现步骤摘要】
本专利技术主要涉及医疗器械材料热稳定性评价的，具体地说，本专利技术涉及一种基于挥发性有机物(voc)评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法。
技术介绍
1、临床上应用的呼吸面罩属于无源医疗器械产品，在我国按照第ⅱ类医疗器械管理，包括一次性使用和重复使用的呼吸面罩，产品可以以无菌形式或非无菌形式提供。使用时，医疗人员将呼吸面罩固定于患者面部，呼吸面罩通过呼吸管路与呼吸机相连或直接连接简易呼吸器，以此作为气体进入患者体内的气路通道，气体通过气路通道后从鼻、口进入患者呼吸系统，因此，呼吸面罩是医疗气体通路的重要组成部分。呼吸面罩通常由头带、额垫、主体、弯管、密封垫和接口组成。根据临床适用情况，也可包括额垫调节器、排气口、防窒息阀。其结构示意如图9所示。
2、在使用呼吸面罩进行通气的医疗救治过程中，医疗气体经气路持续不断地进入人体呼吸系统，起到特定治疗作用的同时，也会引入将气路材料产生的潜在污染物代入人体的风险。根据我国医药行业标准yy/t 1778.1-2021/iso 18562-1:2017《医疗应用中呼吸气体通道的生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验》，呼吸面罩属于含有气体通路的医疗器械，因此，在评价该产品安全性和有效性时，制造商需要根据标准的要求对可能影响生物相容性方面的风险进行识别、评估和控制。气体通路带来的潜在污染物主要包括由气路材料内表面释放到气体中的颗粒物质、挥发性有机物(voc)和冷凝物中的可滤沥物。呼吸面罩的气体通道一般由弯管、面罩主体、面罩密封垫组成，其中，弯管、面罩主体等硬质组件可采用聚碳
3、从保护患者免受气体通路释放的过量voc侵害的角度出发，iso18562-3:2017《医疗应用中呼吸气体通道的生物相容性评价第3部分：挥发性有机化合物(voc)排放试验》对医疗器械呼吸气体通道的voc释放试验及验收标准做了规范和指导。其中，该标准要求将医疗器械、部件或配件保持在临床额定温度下评估voc排放，以使释放的voc种类和释放量达到最大化。与此同时，标准还特别强调该额定温度的选择，要保证在此温度下的气路材料不产生新的voc污染物，即气路材料达到热稳定状态。然而，制造商对呼吸面罩产品的稳定性研究内容并不包括基于voc变化的热稳定性。根据我国现行医疗器械注册法规的要求，制造商要以稳定性研究结果作为产品使用温度的确定依据，且呼吸面罩产品的热稳定性研究内容主要包括两部分：一是研究产品高温处理后是否符合产品技术要求规定的性能指标；二是研究高温后产品包装系统的性能。而voc释放研究属于生物学评价的研究内容，该内容参考iso 18562-3:2017等相关标准仅研究制造商规定的额定温点下的voc释放情况，而这一温度的选择尚且缺少基于voc的稳定性研究支撑。由此可见，从医疗器械风险评估的角度，呼吸面罩生物学特性中voc释放性能尚未形成可靠的研究闭环，极易导致试验测试得到的voc排放结果并不能真实反映患者实际使用呼吸面罩过程中的真实voc释放情况，存在影响患者用械安全的风险。因此，无论是制造商完善呼吸面罩的安全性评价体系，还是医疗器械监管部门对呼吸面罩产品质量的监督抽检，都亟须一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，以补充呼吸面罩气路材料热稳定性研究内容的不足和检验评价方法的缺失。
4、目前，呼吸面罩voc检测主要参考iso 16000-6:2021《室内空气-第6部分：通过吸附剂管上的主动采样、热脱附和使用ms或ms fid的气相色谱法测定室内和试验室空气中的有机化合物(vvoc、voc、svoc)》，使用气相色谱-质谱仪检测器在线热脱附对voc进行鉴别和定量，以及参考iso 16000-3:2011《室内空气-第3部分：室内空气和试验室空气中甲醛和其他羰基化合物的测定-主动采样法》，通过联用二极管阵列检测器的液相色谱法测量醛和酮的排放。这两种方法检测前，首先根据iso 18562-3:2017，将呼吸面罩置于密闭环境(如烘箱)中，高温下通气流带出呼吸面罩释放的voc，同时，使用吸附收集装置(如tenax ta管、dnph滤芯等)富集气流中的voc。完成voc采集后，还要通过热解析或有机溶剂洗脱的方式将voc释放，才能进入到气相色谱-质谱或液相色谱等检测系统进行分析。这些方法存在设备昂贵、对操作人员技术要求高和样本前处理复杂的问题，而且，如果用于热稳定性研究，需要在不同温度点下重复检测voc，会进一步加剧试验的复杂性，在呼吸面罩气路材料热稳定研究中的应用性不强。另外，所述现有voc检测试验方法，会将呼吸面罩整体放入密闭环境进行气流采样，不区分气路通道不同组件的材质，导致检测得到的voc种类和释放量大于实际进入患者呼吸系统的voc种类和释放量，voc评价结果缺乏客观性。
5、顶空-气相色谱-离子迁移谱(hs-gc-ims)检测技术整合了顶空进样技术及气相色谱-离子迁移谱的技术特点。样品在线孵化和自动顶空进样方式，简化了样品前处理过程，减小了人为误差，除了配套的顶空进样瓶外，无需其他耗材，检测成本低。样品连续进样能够实现前后样品的孵化和检测过程在时间上的重叠，缩短检测时间。气相色谱-离子迁移谱对voc进行气相色谱和离子迁移的两次分离，能够有效分离结构相似的voc组分，且检测灵敏度可达到ppm级浓度水平，获得的气相保留时间-离子迁移时间-离子峰强度的三维数据，经设备内置软件处理得到可视化的三维立体谱图，人机交互效果良好。
技术实现思路
1、针对上述问题，本专利技术提供一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，借助hs-gc-ims检测呼吸面罩气路材料在不同温度下释放的voc，运用主成分分析(pca)、正交偏最小二乘判别分析(opls-da)多元统计分析方法，对气路材料voc组成随温度的动态变化进行分析，评价呼吸面罩气路材料的热稳定性。本专利技术提供的方法，可用于判定制造商规定的呼吸面罩使用温度上限的合理性和生物学评价中voc释放实验额定温度设置的合理性，为制造商提供呼吸面罩产品稳定性研究的新方法，也为医疗器械监管提供产品质量监管的新抓手，进一步保障呼吸面罩佩戴者的用械安全和生命健康。
2、本专利技术采用以下的技术方案：
3、(1)呼吸面罩气路材料分组
4、判定呼吸面罩与气路有内表面接触的结构组件；
5、进一步地，所述的呼吸面罩与气路有内表面接触的结构组件参照呼吸面罩产品说明书载明的产品使用方法和结构组成确定；
6、进一步地，所述的与气路有内表面接触的结构组件至少包括呼吸面罩的弯管、面罩主体和面罩密封垫。
7、将呼吸面罩产品拆解。
8、将与气路有内表面接触的结构组件本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩与气路有内表面接触的结构组件参照呼吸面罩产品说明书载明的产品使用方法和结构组成确定。
3.根据权利要求1所述的一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩与气路有内表面接触的结构组件至少包括呼吸面罩的弯管、面罩主体和面罩密封垫。
4.根据权利要求1所述的一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩各气路材料组中的结构组件优选该材料组内气路接触面积最大的结构组件。
5.根据权利要求1所述的一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩各气路材料组中的结构组件的供试样品数量根据稳定性试验温度点数量设置。
6.根据权利要求1所述的一种基于VOC评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的校准品由酮的C3～C8同系物标准物质等体积混合配制。
...【技术特征摘要】
1.一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩与气路有内表面接触的结构组件参照呼吸面罩产品说明书载明的产品使用方法和结构组成确定。
3.根据权利要求1所述的一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩与气路有内表面接触的结构组件至少包括呼吸面罩的弯管、面罩主体和面罩密封垫。
4.根据权利要求1所述的一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩各气路材料组中的结构组件优选该材料组内气路接触面积最大的结构组件。
5.根据权利要求1所述的一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的呼吸面罩各气路材料组中的结构组件的供试样品数量根据稳定性试验温度点数量设置。
6.根据权利要求1所述的一种基于voc评价呼吸面罩气路材料热稳定性的方法，其特征在于，所述的校准品由酮的c3～c8同系物标准物质等体积混合配制。
7.根据权利要求1所述的一种基于voc评价呼吸面罩气...
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