【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药，尤其是涉及一种吲哚布芬药物组合物及制备方法。
技术介绍
1、吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂。本专利技术吲哚布芬药物组合物可用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。本品主要是通过以下机制发挥抗血小板聚集作用：(1)可逆性抑制血小板环氧化酶，使血栓素b2(血小板聚集的强效激活剂)生成减少；(2)抑制二磷酸腺苷(adp)、肾上腺素和血小板活化因子(paf)、胶原和花生四烯酸诱导的血小板聚集；(3)降低血小板三磷酸腺苷、血清素、血小板因子3、血小板因子4和β-凝血球蛋白的水平，降低血小板粘附性。
2、为最大程度保证本专利技术制备的吲哚布芬片与参比制剂生物等效性一致，该专利技术辅料种类与参比制剂一致。但参比制剂处方组成中无粘合剂，现有技术生产的吲哚布芬片多采用湿法制粒工艺制备，导致出现颗粒均一性、成型性、流动性差的问题、质量难以满足规定，进而影响生产成本及效率。
3、cn115969842a公开了一种吲哚布芬药物组合物，该专利制备的吲哚布芬片药物组合物包含吲哚布芬、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁。药物组合物无粘合剂，采用湿法制粒工艺，药物组合物中无粘合剂容易导致颗粒成型性差，润湿剂加入量少不易制成颗粒，加入量较多容易形成团块软材，整粒后形成条状物，最终导致颗粒硬度不均一，粒度分布范围较宽，流动性较差，影响物料的可压性及片之间的质量。
4、cn116251072a公开了
技术实现思路
1、基于此，有必要针对上述问题提出优选的解决方案，本专利技术提供了一种新的吲哚布芬药物组合物及制备方法，采用粉末直压工艺制备吲哚布芬片皆在克服颗粒成型性、流动性差和成本高的技术问题。
2、为实现上述专利技术目的，本专利技术可通过以下技术方案实现：
3、在本专利技术第一方面，提供了一种吲哚布芬药物组合物，包括如下质量分数百分比的原料组分：
4、吲哚布芬30％～65％；
5、一水乳糖30％～45％；
6、微晶纤维素6％～18％；
7、崩解剂2％～12％；
8、十二烷基硫酸镁0.1％～1％；
9、润滑剂0.5％～1.5％。
10、在一个实施案例中，所述吲哚布芬粒径控制在10μm≤d90≤80μm。
11、在一个实施案例中，所述一水乳糖的粒径控制在150μm≤d90≤250μm。
12、在一个实施案例中，所述微晶纤维素的粒径控制在80μm≤d90≤200μm。
13、在一个实施案例中，所述崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮中的至少一种，优选羧甲淀粉钠。
14、在一个实施案例中，润滑剂为硬脂酸和硬脂酸镁中的至少一种，优选硬脂酸镁。
15、在本专利技术第二方面，提供第一方面所述的吲哚布芬片的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
16、原辅料预处理：将吲哚布芬、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁过筛；得到符合粒径要求的原辅料；
17、预混合：将吲哚布芬、乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠共同过筛混合，后转移至三维混合机中，得第一混合物；
18、总混：将所述的十二烷基硫酸镁、硬脂酸镁和所述第一混合物混合，得第二混合物；
19、压片：将所述第二混合物进行压片，制备吲哚布芬片。
20、在一个实施案例中，所述混合步骤中，混合转速为10～20rpm/分钟，时间为10～45分钟；
21、在一个实施案例中，所述压片步骤中，控制片剂的硬度为8～15kg；
22、在一个实施案例中，所述的制备工艺选择粉末直压制备吲哚布芬片，通过原料与稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂等进行混合，然后压片。
23、本专利技术公开了一种吲哚布芬药物组合物及制备方法，采用粉末直压制备吲哚布芬片。制备的吲哚布芬片崩解时限优于现有技术制备的产品，增加了产品终点的溶出度。解决了无需采用制粒工艺也能制备出符合目标产品质量的自制品，此外，湿法制粒与粉末直压型号的辅料价格无明显差异，同时采用该工艺有利于商业化连续生产，极大的降低了设备、人力的投入，节约成本。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种吲哚布芬片，其特征在于，以所述吲哚布芬片片重的总质量为100％计，包括如下质量分数百分比的原料组分：
2.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，所述吲哚布芬粒径控制在10μm≤D90≤80μm。
3.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，一水乳糖的粒径控制在150μm≤D90≤250μm。
4.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，微晶纤维素的粒径控制在80μm≤D90≤200μm。
5.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮中的至少一种，优选羧甲淀粉钠。
6.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸和硬脂酸镁中的至少一种，优选硬脂酸镁。
7.权利要求1～6任一项所述的吲哚布芬片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
8.根据权利要求7所述的吲哚布芬片制备方法，其特征在于，所述混合步骤中，混合转速为10～20rpm/分钟，时间为10～45分钟。
9.根据权利要求7所述的吲哚布芬片制备
10.根据权利要求1～9所述的吲哚布芬药物组合物及其制备方法，其特征在于，所述的制备工艺选择粉末直压，通过原料与稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂等进行混合，然后压片。
...【技术特征摘要】
1.一种吲哚布芬片，其特征在于，以所述吲哚布芬片片重的总质量为100％计，包括如下质量分数百分比的原料组分：
2.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，所述吲哚布芬粒径控制在10μm≤d90≤80μm。
3.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，一水乳糖的粒径控制在150μm≤d90≤250μm。
4.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，微晶纤维素的粒径控制在80μm≤d90≤200μm。
5.根据权利要求1所述的吲哚布芬片，其特征在于，所述崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮中的至少一种，优选羧甲淀粉钠。
6.根据权利...
【专利技术属性】
技术研发人员：李志万，李洁昀，李剑波，常斌，王爱玲，
申请(专利权)人：北京奇剂励成医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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