【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及生物医药，具体涉及一种治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物及其制备方法。
技术介绍
1、全球癌症流行病学数据库统计数据显示，2020年全球新发癌症病例1930万例，预测到2040年，癌症患病数将增加至2840万例。放化疗是癌症治疗的主要手段，在采取放射性治疗的过程中，不仅杀伤了肿瘤细胞，同时不可避免使放疗区域的黏膜上皮细胞的损伤诱导了促炎因子的产生，当影响到基底细胞时，已经产生的炎性因子的正反馈机制启动促进了更强烈的炎症反应，最终产生严重的溃疡。口腔黏膜炎(oralmucositis,om)是放化疗常见并发症之一。口腔黏膜炎在接受头颈部肿瘤放疗患者中的发生率接近100％，在接受传统化疗患者中为20％～40％，在接受造血干细胞移植预处理患者中约为80％。om常见症状包括疼痛、出血、溃疡，可出现味觉改变、吞咽困难、体重减轻和继发感染等并发症，病情严重的患者需要食管进食，甚至过早地停止放射性治疗，这种副作用减缓了患者的恢复速度，增加了医疗费用负担，对生活质量有重大影响。
2、目前尚无预防和治疗放化疗所致口腔粘膜炎的标准方法，临床上西医治疗此类病症以改善营养、止痛、抗感染为主，主要有以西医治疗、中医药治疗和其他。在西药方面，重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子(rhgm-csf)、重组人碱性成纤维细胞生长因子(rhbfgf)、重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhafgf)、重组人表皮生长因子(rh-egf)一直是人们研究的热点。这些生物制剂在防治放射性口腔黏膜炎方面不但疗效有限(这个是我改过的，我认为这样写更符合临床实践
3、世界卫生组织(world health organization)将益生菌定义为“当以足够量施用时对宿主赋予健康益处的活的微生物”。益生菌是指一类能够在人体内起到调节肠道菌群平衡，维护肠道健康的有益细菌，作为微生态调节剂(包括益生菌、益生元、合生元)中应用最为广泛的一种，其被研究发现对多种疾病有预防，缓解及治疗作用。随着对其益生机制更深入的研究，研发生产的益生菌制品品种越来越广泛。在人体内，益生菌能够直接或间接抑制病原菌的生长、产生抗生素类物质、促进免疫系统免疫调节等，抑制肿瘤的生长，复发和转移。
4、cn111419881a公开了菌株用于制备用于预防和/或治疗放化疗所致口腔黏膜炎的药物的用途，所述菌株选自长型双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌,该专利技术显示菌株组合物可以改善患者的免疫力而显著降低了om，监测了肠道菌群的动态变化显示可以提高微生物多样性，且降低了化学治疗剂和放疗的毒性。益生菌在放化疗所致口腔黏膜炎防治上显示出较好的应用前景。
5、因此，开发新的功效更好的能够预防和治疗放化疗导致的口腔粘膜炎的益生菌药物是有必要的。
技术实现思路
1、针对上述技术问题，本专利技术的目的是提供一种治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物及其制备方法，所述组合物可以调节口腔微生物环境，降低促炎因子tnf-α和il-β的水平，缓解口腔黏膜充血，促进口腔黏膜组织再生与修复，缩短创面愈合时间，消炎止痛。
2、为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
3、第一方面，本专利技术提供一种治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，所述组合物包含脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc 9343和罗伊氏乳杆菌dsm17938。
4、在一些实施方案中，所述组合物中脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc9343的含量为1×106至1×1011cfu/mg，所述组合物中罗伊氏乳杆菌dsm17938的含量为1×106至1×1011cfu/mg。
5、在一些实施方案中，所述组合物中脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc9343的含量为1×108至1×1010cfu/mg，所述组合物中罗伊氏乳杆菌dsm17938的含量为1×108至1×1010cfu/mg。
6、在一些实施方案中，所述组合物中还包含植物乳杆菌dsm16365，所述植物乳杆菌dsm16365的的含量为1×106至1×1011cfu/mg。
7、优选地，所述植物乳杆菌dsm16365的含量为1×107至1×109cfu/mg。
8、在一些实施方案中，所述脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc 9343、罗伊氏乳杆菌dsm17938和植物乳杆菌dsm16365是被灭活从而使得它为非复制性的。
9、优选的是所述微生物在该组合物中以灭活、活性或无活性形式存在。此外，所述微生物可以在组合物中优选以封装、喷雾干燥和/或冻干的形式存在。
10、在一个优选实施方案中，所述脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc9343、罗伊氏乳杆菌dsm17938和植物乳杆菌dsm16365在该组合物中尤其以某个量存在，所述量是按重量计0.001％至100％、优选地1％至50％。
11、在一些实施方案中，所述组合物为药物组合物，所述药物组合物还包括药学上可接受辅料，所述辅料包括载体和赋形剂。
12、在一些实施方案中，所述载体包括微囊、微球、纳米粒以及脂质体。
13、在一些实施方案中，所述赋形剂包含淀粉、乳糖、糊精、硬脂酸镁、碳酸钙、羧甲基纤维素、滑石粉中的一种或多种。
14、第二方面，本专利技术提供上述治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物的制备方法，包括以下步骤：将所述脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc 9343和罗伊氏乳杆菌dsm17938活菌或其灭活菌先与赋形剂混合均匀，再加入载体，混合均匀，得到组合物。
15、第三方面，本专利技术提供一种药物制剂，所述药物制剂包含本专利技术第一方面所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物。
16、在一些实施方案中，所述药物制剂包括散剂、片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软膏剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、喷雾剂、气雾剂。
17、本专利技术具有以下有益效果：
18、本专利技术提供的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，将脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc 9343和罗伊氏乳杆菌dsm17938组合施用于放化疗大鼠后，大鼠皮肤黏膜损伤的发病率明显下降，对放化疗产生的皮肤黏膜损伤的防治具有良好的预防效果。通过降低了促炎因子tnf-α和il-β的水平，缓解黏膜红肿和充血，促进黏膜层修复，有效地防治了口腔黏膜炎。本专利技术通过将益生菌组合物作为预防和或治疗本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物包含脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)NCTC 9343和罗伊氏乳杆菌DSM17938。
2.根据权利要求1所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物中脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)NCTC 9343的含量为1×106至1×1011CFU/mg，所述组合物中罗伊氏乳杆菌DSM17938的含量为1×106至1×1011CFU/mg。
3.根据权利要求2所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物中脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)NCTC 9343的含量为1×108至1×1010CFU/mg，所述组合物中罗伊氏乳杆菌DSM17938的含量为1×108至1×1010CFU/mg。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物中还包含植物乳杆菌DSM16365，所述植物乳杆菌DSM16365的的含量为1×106至1×1011CFU/m
5.根据权利要求4所述的一种治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述脆弱拟杆菌(Bacteroides fragilis)NCTC 9343、罗伊氏乳杆菌DSM17938和植物乳杆菌DSM16365是被灭活从而使得它为非复制性的。
6.根据权利要求1-5所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物为药物组合物，所述药物组合物还包括药学上可接受辅料，所述辅料包括载体和赋形剂。
7.根据权利要求6所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述载体包括微囊、微球、纳米粒以及脂质体；和/或，所述赋形剂包含淀粉、乳糖、糊精、硬脂酸镁、碳酸钙、羧甲基纤维素、滑石粉中的一种或多种。
8.权利要求6所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将细菌先与辅料混合均匀，得到组合物。
9.一种口腔护理制品，其特征在于，所述制品包含权利要求1-7所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物。
10.根据权利要求9所述的口腔护理制品，其特征在于，所述药物制剂包括散剂、片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软膏剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、喷雾剂、气雾剂。
...【技术特征摘要】
1.一种治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物包含脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc 9343和罗伊氏乳杆菌dsm17938。
2.根据权利要求1所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物中脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc 9343的含量为1×106至1×1011cfu/mg，所述组合物中罗伊氏乳杆菌dsm17938的含量为1×106至1×1011cfu/mg。
3.根据权利要求2所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物中脆弱拟杆菌(bacteroides fragilis)nctc 9343的含量为1×108至1×1010cfu/mg，所述组合物中罗伊氏乳杆菌dsm17938的含量为1×108至1×1010cfu/mg。
4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗放化疗引起的口腔粘膜炎的组合物，其特征在于，所述组合物中还包含植物乳杆菌dsm16365，所述植物乳杆菌dsm16365的的含量为1×106至1×1011cfu/mg；优选地，所述植物乳杆菌dsm16365的含量为1×107至1×109cfu/mg...
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