【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及注射液检测，具体涉及一种药品中钾离子的定量检测方法。
技术介绍
1、在注射液中，钾离子可能是在生产过程中原药材带入的或是副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。静脉注射含钾离子的药物，滴速过快可引起患者不适，也可引起内毒素阈值低和体弱、敏感患者发生输液反应，故需对钾离子含量进行控制。
2、现有的冠心宁注射液钾离子的检测采用比色法进行检测，该方法只能对钾离子进行含量限度测定，不能进行准确的定量检测，无法准确的把控产品中钾离子的含量，产品的稳定性存在风险。为此急需开发一种药品中钾离子的定量检测方法。
技术实现思路
1、本专利技术所要解决的技术问题是提供了一种药品中钾离子的定量检测方法，主要解决了现目前药品中，例如冠心宁注射液，钾离子的检测无法准确定量检测的技术问题。
2、本专利技术解决上述技术问题的技术方案如下：
3、本专利技术提供了一种药品中钾离子的定量检测方法，包括如下步骤：s1、取待测药品、水和氯化铯溶液进行混合，得到供试品溶液；s2、制备系列不同钾离子浓度的标准溶液；s3、检测每组所述标准溶液中吸光度，再以每组标准溶液的吸光度为纵坐标、每组标准溶液的钾离子浓度为横坐标绘制标准曲线；s4、检测所述供试品溶液的吸光度，再根据所述供试品溶液的吸光度按照所述标准曲线找到对应的钾离子浓度，即得到供试品溶液中钾离子浓度；s5、再按照式i计算得到所述待测药品中钾离子的浓度，所述式i为：待测药品中钾离子的浓度＝供试品溶液中钾离子浓度/{(待测药
4、其中吸光度的检测方法可使用火焰光度法，也可以使用其他方法如石墨炉原子吸收光谱法等。
5、本专利技术的有益效果是：本专利技术通过使用标准溶液的吸光度和钾离子浓度绘制标准曲线，进而检测待测药品中钾离子的浓度，通过添加氯化铯溶液作为电离抑制剂，以提供足够的电子使电离平衡向生成钾基态原子的方向移动，来减少钾离子的电离，不仅可以实现对冠心宁注射液中钾离子浓度的精准定量检测，且该方法操作简便，提升了冠心宁注射液中钾离子的定量检测效率。
6、进一步，上述氯化铯溶液中氯化铯的质量分数为2-3％，氯化铯溶液的用量为1ml。
7、本专利技术上述进一步有益效果是：通过添加该浓度区间的氯化铯溶液作为电离抑制剂，以提供足够的电子使电离平衡向生成钾基态原子的方向移动，来减少钾离子的电离；若质量分数过低可能会导致无法完全消除钾离子电离，若添加量过高则容易造成原料浪费。
8、其中，上述供试品溶液的处理方法为直接稀释。采用直接稀释处理方法，操作简便，定量检测结果稳定准确。对比于采用消解稀释处理方法或炭化稀释处理方法，操作步骤繁琐，因消解或炭化处理不充分，干扰最终检测结果，导致检测结果不准确。
9、进一步，在上述供试品溶液中，所述待测药品的稀释倍数为125-160倍。
10、本专利技术上述进一步有益效果是：通过采用上述稀释倍数的供试品溶液能够准确检测冠心宁注射液中钾离子含量，若稀释倍数过低容易造成吸收值过高，数值波动大，检测结果不准确；若稀释倍数过高则容易造成检测结果虚高。其中待测药品在与氯化铯溶液进行混合前还可以根据需要进行多次稀释，以避免由于原溶液中钾离子浓度过高而导致不好在标准曲线上根据吸光度查找对应的钾离子浓度，而且还可以进一步提升准确度，当待测冠心宁溶液进行多次稀释后，式i即变为：待测药品中钾离子的浓度＝供试品溶液中钾离子浓度/{(待测药品体积/第一次稀释后的溶液体积)×(用于二次稀释的第一次稀释后溶液的体积/第二次稀释后的溶液体积)×(用于制备供试品溶液的第n次稀释后溶液的体积/供试品溶液体积)}。
11、进一步，上述标准曲线溶液中含钾离子浓度范围在0-8μg/ml。每组上述标准曲线溶液均包括所述氯化铯溶液和只含钾离子的对照品溶液。
12、进一步，用于配制系列所述标准曲线溶液的对照品溶液中钾离子的浓度为45-55μg/ml。
13、本专利技术上述进一步有益效果是：该钾离子浓度区间的对照品溶液便于制备后续的标准溶液，不会因为浓度过低而需要大量添加对照品溶液而导致操作繁琐，也不会由于浓度过高而导致添加的对照品溶液体积较小而使操作难度增大。
14、本专利技术上述进一步有益效果是：该浓度范围能满足系统适用性要求，保证检测结果的准确性；通过使用只含钾离子的对照品溶液以避免其他离子影响，而使用氯化铯溶液则防止钾离子电离。
15、进一步，在上述s4中，检测吸光度时的检测波长为769.9nm。
16、本专利技术上述进一步有益效果是：该检测波长能保证最高的检测灵敏度，从而提升结果的准确性。
17、进一步，所述待测药品为冠心宁注射液。
18、进一步，在上述s5后还包括合格判定步骤，当所述待测药品为冠心宁注射液时，待测冠心宁注射液的钾离子的浓度超过1000μg/ml时，所述待测冠心宁注射液不合格，当所述待测冠心宁注射液中钾离子的浓度不超过1000μg/ml时，所述待测冠心宁注射液合格。
19、本专利技术上述进一步有益效果是：当待测冠心宁注射液中钾离子的浓度超过1000μg/ml时，说明其内含有的钾离子过多，从而在注射时可能会导致患者身体不适，因此不合格，而反之即合格。
20、进一步，上述标准曲线的拟合度大于0.995。
21、本专利技术上述进一步有益效果是：超过该拟合度的标准曲线才能保证检测结果的准确性，从而减小误差。
22、进一步，上述检测限为0.055μg/ml。
23、本专利技术上述进一步有益效果是：当冠心宁注射液中钾离子的浓度低于该检测限时，则无法实现准确定量检测。
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1.一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，所述氯化铯溶液中氯化铯的质量分数为2-3％，氯化铯溶液的用量为1ml。
3.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，在所述供试品溶液中，所述待测药品的稀释倍数为120-160倍。
4.根据权利要求2所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，所述标准曲线溶液中含钾离子浓度范围在0-8μg/ml。
5.根据权利要求4所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，用于配制系列所述标准曲线溶液的对照品溶液中钾离子的浓度为45-55μg/mL。
6.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，在所述S4中，检测吸光度时的检测波长为769.9nm。
7.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，所述待测药品为冠心宁注射液。
8.根据权利要求7所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，在所述S5后
9.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，所述标准曲线的拟合度大于0.995。
10.根据权利要求1-9任意一项所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，检测限为0.055μg/mL。
...【技术特征摘要】
1.一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，所述氯化铯溶液中氯化铯的质量分数为2-3％，氯化铯溶液的用量为1ml。
3.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，在所述供试品溶液中，所述待测药品的稀释倍数为120-160倍。
4.根据权利要求2所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，所述标准曲线溶液中含钾离子浓度范围在0-8μg/ml。
5.根据权利要求4所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，用于配制系列所述标准曲线溶液的对照品溶液中钾离子的浓度为45-55μg/ml。
6.根据权利要求1所述的一种药品中钾离子的定量检测方法，其特征在于，在所述s4...
【专利技术属性】
技术研发人员：王洋，李宏民，杜鹃，狄彩霞，郭良，高凯丽，赵青，赵晓苗，董晓花，
申请(专利权)人：石药银湖制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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