【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及骨再生修复和重建领域的医用生物材料，特别涉及一种多功能中空多孔螺钉及制备方法。
技术介绍
1、对于骨科、口腔科、颌面外科、整形科等常见骨折、骨缺失性骨创伤以及软组织从骨骼撕离并且需要修复的情况，通常需要临床医生用内固定器械对断端吻合后进行固定，或者对植入物进行固定避免位移，或者采用缝合线修复分离软组织，而不论是哪种方式都需要内螺钉对其它器械进行固定，或者对骨块或人工材料进行固定，以及对缝合线通过螺钉进行锚定附接至骨骼。目前临床上采用的螺钉包括不可降解性金属、合金或者高分子材料，如钛钉、钛合金钉、金属钽钉和聚醚醚酮(peek)钉(中国专利，cn106137288a)；还有采用可降解高分子材料、无机陶瓷材料、可降解金属或合金材料构建螺钉，如聚乳酸钉、柠檬酸钉、磷酸钙陶瓷钉、镁合金钉等(中国专利，cn106137288a)。这些诸多材料构建的螺钉在骨科、口腔科等中的应用主要是利用较好的力学性能发挥其固定功能，或者表面涂药来实现病灶的缓解，但是螺钉本身对损伤部位的愈合、修复缺乏积极的生物学功效，尤其是螺钉还缺乏自主抗炎症、防感染等功能，一旦螺钉材料本身降解产物诱发炎性反应，或者带菌进入损伤部位，不仅可能引起潜在的术后感染风险，还导致早期的内固定需求受到严重影响。其次，还有些技术方案是利用常规的技术工艺对螺钉微结构或者组件结构进行设计，比如中国专利技术专利cn104997540a、cn106137288a、cn108403175a、cn113693654a、cn105877798a，但是其加工工艺中涉及的抗拔出力、加工成本等
2、通常，仅仅发展高初始力学强度的可降解性的螺钉并不能满足临床需求，还需要使得螺钉克服控炎症、防感染以及发挥多种临床需求场景应用，甚至给治疗带来比预期更为良好的附加值，譬如微结构优化确保早期尽快骨整合提升内固定强度，骨钉降解产物能够对近邻骨质疏松进行改建，提升骨密度，降解骨折风险等生物学功效，将是临床骨组织及近邻软组织损伤治疗的一大进步。
3、细致分析不难发现，各种骨科、口腔科、颌面外科等临床应用的螺钉需要满足高效骨整合、长效内固定两个核心需求，同时螺钉还能够储运一些功能物质，或者利用自身所含的功能性离子、分子协同解决损伤修复问题，并且材料本身能够随组织修复进程进行降解。但是，常规的螺钉设计往往缺乏对临床应用适应症整合设计和生物学多功能性整合设计方面的协同，使得原材料的物性、理化性能、生物学功能以及结构设计都没有进行有机融合，使得不利于规模化制造成本控制和多种性能最佳化。目前常规的钙磷酸盐、钙硅酸盐、钙镁硅酸盐陶瓷的螺钉(含锚钉)的设计都缺乏对其烧结性能、综合力学性能以及多种生物学功能的优化，如中国专利cn110916735a提及的方案，简单的化学组成和内部结构设计仍然缺乏对新生组织长入孔道网络、材料-组织整合效率以及植入术后副反应进行综合考虑和协同最佳化，并不能满足临床多样性应用场景的需求。
4、具体而言，迄今的医用骨科螺钉还存在如下几个方面的主要问题：
5、(1)所用(原)材料的本征物性特征造成不可降解或降解极为难以调节；
6、(2)所用(原)材料的本征物性特征造成材料加工成型或者后处理方法过于繁琐，工艺复杂并且微结构精准性较差；
7、(3)所用(原)材料力学性能较差，使得成型后的螺钉易脆或者易断裂，或者植入体内后快速溶胀、收缩等难以维持稳定的形态；
8、(4)螺钉缺乏足够丰富的生物学功能性，使得植入部位创面管理需要借助临床经验、药物等来防控术后并发症风险；
9、(5)早期的骨整合效率、长期的内固定及抗拔出能力往往仅依赖于螺钉材质和螺纹的锁定，一旦螺钉材质的骨整合能力差，以及降解速率不可控或不可靠，容易造成早期松动甚至长期不稳定等风险；
10、(6)缺乏针对各种适应症需求的通用结构设计，使得内固定、锚定螺钉必须独立制造分离。
11、因此，需要突破现有的医用螺钉设计理念，开发满足新一代多种适应症需求的多功能特性极为突出的螺钉，在提供多种生物学功能性的同时，解决抗拔出力不仅仅依赖于螺纹的结构设计，还可以充分利用材料的生物活性促进新生组织快速长入螺钉内部而显著提升抗拔出力等性能，方可一揽子解决临床上骨科、口腔科、整形外科等领域广泛的适应症需求问题，规避术后诸多风险。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种多功能中空多孔螺钉及制备方法，可以一揽子协同解决常规医用螺钉在原材料物性、力学性能、微结构特征、制备方法上存在的诸多缺陷，并可以集成和拓展螺钉的多种生物学功能需求。本专利技术的主要创新思路是运用功能性镁、锌离子独有的控炎症功能和防细菌滋生感染功能，以其二者在螺钉不同部位的含量水平来实现多种生物学功能协同并同步最佳化，并通过这些功能性离子进一步调控生物活性陶瓷的烧结性能、生物降解性以及抗断裂力学性能，功能离子梯度化分布及螺纹本体侧壁上的贯通微孔设计可以克服与骨骼外软组织接触的握持钉帽部位最容易诱发感染风险，并强化螺纹本体与骨组织高效的牢固整合能力，显著提升抗拔出能力，有效增强整个螺钉的功能发挥。
2、在阐述本专利技术的具体
技术实现思路
之前，首先解释本专利技术专利方案中可能涉及到名词概念：
3、多功能中空多孔螺钉：
4、就本专利技术目的而言，“多功能中空多孔螺钉”是指用于促进人体各个部位骨损伤、骨缺损和关节损伤部位的组织再生修复、重建、内固定或者有利于软组织愈合、修复用的可完全生物降解型多孔性无机非金属中空螺钉，可用于实现固定、锚定、缓释输运、抗感染、控炎性反应等多种功能，螺钉的显微结构构造及宏观形态均可以通过计算机三维建模并采用三维打印快速紧密制造成型技术进行制造，螺钉的外观形态和尺度没有严格限制。
5、梯度分布：
6、就本专利技术目的而言，“梯度分布”是指至少两种无机镁离子、锌离子沿着螺钉的握持钉帽到螺纹本体和钉头方向在螺钉材料内的含量逐渐增加或者降低，确保不同部位产生特定需求的生物学功能，即：钉头和螺纹本体部位存在较高含量的镁离子，则其释放较高剂量到与宿主组织接触最紧密部位而有效防控术后炎性副反应；反之，握持钉帽部位存在较高含量的锌离子，则其释放较高剂量到与软组织或外界更容易暴露的部位而防止该部位更大的感染风险。
7、钙硅酸盐：
8、就本专利技术目的而言，“钙硅酸盐”是指含有钙离子、硅酸根以及至少还含有镁离子或锌离子的化学计量比或者非化学计量比合成的无机非金属无机盐的全结晶或者部分结晶化合物或复合物。如下表所示可见，含镁、锌的化学计量比硅酸盐中的镁、锌按其氧化物计算的摩尔百分数存在差异。
9、
10、
11、本专利技术中，钙硅酸盐中镁、锌以其氧化物表示的摩尔百分数为0％-22％。因此，含镁离子、锌功能离子的钙硅酸盐的含义是指掺杂有镁离子或锌离子的硅灰石，或者直到含有过量镁离子、锌离子的镁黄长石[ca2mgsi2o7，以氧化物可以表示为(cao)2mgo(sio2)本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种多功能中空多孔螺钉，其特征在于，包括：由钙硅酸盐陶瓷构成的螺钉本体，所述螺钉本体包括依次布置的握持钉帽、螺纹本体以及钉头，所述钙硅酸盐陶瓷内的镁离子、锌离子沿着螺钉本体轴线的方向呈梯度分布。
2.根据权利要求1所述的多功能中空多孔螺钉，其特征在于，镁离子的含量沿着握持钉帽至钉头的方向逐渐增加，锌离子的含量沿着握持钉帽至钉头的方向逐渐减少。
3.根据权利要求1所述的多功能中空多孔螺钉，其特征在于，对应握持钉帽部分的钙硅酸盐陶瓷中镁、锌以镁、锌、钙、硅的氧化物表示的摩尔百分数所占比例分别不高于6％和23％；对应钉头部分的钙硅酸盐陶瓷中镁、锌以镁、锌、钙、硅的氧化物表示的摩尔百分数所占比例分别不高于23％和6％。
4.一种多功能中空多孔螺钉，其特征在于，由钙硅酸盐陶瓷构成的螺钉本体，所述螺钉本体包括依次布置的握持钉帽、螺纹本体以及钉头，所述钙硅酸盐陶瓷内的镁离子、锌离子沿着螺钉本体的轴线方向呈梯度分布，所述握持钉帽和所述螺纹本体内部存在相互贯通且处于同一轴线的多边形中空孔腔，所述螺纹本体的侧壁上包括多个离散分布在螺纹凹槽面上的贯通微孔，所述螺
5.根据权利要求4所述的多功能中空多孔螺钉，其特征在于，相邻两贯通微孔沿着螺纹凹槽旋转450°设置。
6.根据权利要求4所述的多功能中空多孔螺钉，其特征在于，螺纹本体的螺纹凹槽面的螺纹凸起顶部表面宽度为螺纹凹槽面宽度的10％-90％，螺纹凹槽面与螺纹凸起的侧壁之间的夹角角度为90°-150°。
7.根据权利要求4所述的多功能中空多孔螺钉，其特征在于，位于螺纹本体侧壁的开窗的宽度/高度之比为1:(2-5)；内连接支撑梁的高度与开窗的高度之比为1:(1.5-3.0)；开窗的高度与所述螺纹本体的总高度之比为1:(3-8)。
8.一种多功能中空多孔螺钉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
9.根据权利要求8所述的多功能中空多孔螺钉的制备方法，其特征在于，多功能中空多孔螺钉三维模型包括依次布置的握持钉帽、螺纹本体以及钉头，镁离子、锌离子沿着螺钉本体轴线的方向呈梯度分布。
10.一种根据权利要求1到7任一所述的多功能中空多孔螺钉的应用，其特征在于，应用于骨骼或关节损伤的器械内固定、线材锚定、载药或载营养物质缓释领域，改善或提升骨损伤修复、软组织固定或愈合、生物力学矫正和/或病理性骨组织部位的营养物质传输。
...【技术特征摘要】
1.一种多功能中空多孔螺钉，其特征在于，包括：由钙硅酸盐陶瓷构成的螺钉本体，所述螺钉本体包括依次布置的握持钉帽、螺纹本体以及钉头，所述钙硅酸盐陶瓷内的镁离子、锌离子沿着螺钉本体轴线的方向呈梯度分布。
2.根据权利要求1所述的多功能中空多孔螺钉，其特征在于，镁离子的含量沿着握持钉帽至钉头的方向逐渐增加，锌离子的含量沿着握持钉帽至钉头的方向逐渐减少。
3.根据权利要求1所述的多功能中空多孔螺钉，其特征在于，对应握持钉帽部分的钙硅酸盐陶瓷中镁、锌以镁、锌、钙、硅的氧化物表示的摩尔百分数所占比例分别不高于6％和23％；对应钉头部分的钙硅酸盐陶瓷中镁、锌以镁、锌、钙、硅的氧化物表示的摩尔百分数所占比例分别不高于23％和6％。
4.一种多功能中空多孔螺钉，其特征在于，由钙硅酸盐陶瓷构成的螺钉本体，所述螺钉本体包括依次布置的握持钉帽、螺纹本体以及钉头，所述钙硅酸盐陶瓷内的镁离子、锌离子沿着螺钉本体的轴线方向呈梯度分布，所述握持钉帽和所述螺纹本体内部存在相互贯通且处于同一轴线的多边形中空孔腔，所述螺纹本体的侧壁上包括多个离散分布在螺纹凹槽面上的贯通微孔，所述螺纹本体和所述钉头相接位置的侧壁上设有开窗，开窗内部的螺纹本体内设置有与所述开窗的开窗方向垂直的内连接支撑梁，所述内连接支撑梁的...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨贤燕，苟中入，
申请(专利权)人：浙江搏谷医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。