谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法，该冻干制剂包括谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇，谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇的质量比为3～4：1.5～3：1～2。其制备方法包括：步骤1，将谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐一水合物、甘露醇溶解在适量的注射用水中形成溶液；步骤2，使用0.22μm滤器对所述溶液进行过滤；步骤3，将滤液灌装到无菌瓶中，并使用胶塞对无菌瓶进行半压塞；步骤4，冻干，冻干完毕对无菌瓶进行压塞，并采用铝塑组合盖对无菌瓶进行压盖。本发明专利技术开发了适用于谷氨酰胺注射液剂型的冻干制剂，该冻干粉处方合理，质量稳定，适合大规模工业生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂，具体涉及谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法。

技术介绍

1、l-谷氨酰胺是蛋白质合成中的编码氨基酸，可用于治疗胃及十二指肠溃疡、胃炎及胃酸过多，也用于改善脑功能；近期研究发现，l-谷氨酰胺可与抗生素联用，用于治疗临床耐药菌感染，解决细菌耐药的世界难题。l-谷氨酰胺不是必需氨基酸，它在人体内可由谷氨酸、颉氨酸、异亮氨酸等其他氨基酸合成而来，但是在疾病、营养状态不佳或高强度运动等应激状态下，机体对l-谷氨酰胺的需求量增加，以致自身合成不能满足机体的需要。

2、目前，谷氨酰胺制剂形式以口服固体制剂为主，主要有谷氨酰胺胶囊、谷氨酰胺颗粒等，但口服固体制剂吸收效果慢。

3、众所周知，注射液具有吸收效果快的优点，临床主要应用于危重病人的抢救等，但由于谷氨酰胺水溶液稳定性差，大致只能稳定存在13小时左右，因此无法开发成大容量注射液。

技术实现思路

1、本专利技术的目的在于提供谷氨酰胺冻干制剂及其制备方法，以解决谷氨酰胺无法开发成注射液剂型以及注射液不稳定的问题。该谷氨酰胺冻干制剂在本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，包括谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇，谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇的质量比为3～4：1.5～3：1～2。

2.根据权利要求1所述的谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇的质量比为3.2～4：1.5～3：1。

3.根据权利要求1或2所述的谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，所述谷氨酰胺为L-谷氨酰胺。

4.根据权利要求1～3任一项所述的谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，还包括pH调节剂，调节所述谷氨酰胺冻干制剂pH为4.0～6.0。

5.权利要求1～3任一项所述的谷氨酰胺冻干制剂的制备方法，其特征...

【技术特征摘要】

1.谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，包括谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇，谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇的质量比为3～4：1.5～3：1～2。

2.根据权利要求1所述的谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，谷氨酰胺、精氨酸盐酸盐和甘露醇的质量比为3.2～4：1.5～3：1。

3.根据权利要求1或2所述的谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，所述谷氨酰胺为l-谷氨酰胺。

4.根据权利要求1～3任一项所述的谷氨酰胺冻干制剂，其特征在于，还包括ph调节剂，调节所述谷氨酰胺冻干制剂ph为4.0～6.0。

5.权利要求1～3任一项所述的谷氨酰胺冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括：

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述0.22μm滤器为pvdf材质。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述无菌瓶为20r无菌中硼硅玻璃管制无菌注射剂瓶，优选每瓶的灌装量为10ml；所述胶塞为20mm注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞。

8.根据权利要求5～7任一项所述的制备方法，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈东松，陈荣，陈镇伟，罗庆发，
申请(专利权)人：广东利泰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：