【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医疗器械，具体涉及一种生物胶原膜贴附性检测方法。
技术介绍
1、生物胶原膜是由动物源组织经去抗原和脱细胞后获得，或通过发酵和提纯获得胶原蛋白，并经塑形而得。生物胶原膜因其优良的生物相容性和可降解性在医疗行业备受青睐。生物胶原膜在不同的临床应用下，对其贴附性有着不同的要求。比如gbr术中口腔胶原膜若有较好的贴附性可使胶原膜直接贴附在牙槽嵴上，更有利于术中操作。医疗整形中的组织补片中好的贴附性可更好的方便后期的膜片固定工作。而另一方面，如疝修补片和硬脑(脊)补片胶原膜由于其术后需与其他人体器官或组织接触，这类胶原膜更多是要求防黏连，对贴附性无要求。
2、生物胶原膜的贴附性更多是临床操作的要求，很多企业并未将此项列入产品技术要求中，但随着近几年我国医疗器械行业的迅猛发展，尤其是植入性医疗材料的崛起，国内生物胶原膜企业的竞争也日益激烈。企业也逐渐认识到产品功能与临床实际紧密结合的重要性，为了适应市场需求更多的企业开始着力产品的性能迭代。其中生物胶原膜的贴附性改善是很多企业迭代产品的关注重点。而针对生物胶原膜贴附性的检测方法目前行业内没有统一的标准，各企业内部也主要以主观判断为依据，未形成定量分析方法。
3、生物胶原膜作为可植入性医疗器械，其在临床使用过程中通常需要复水后使用，因此其多为亲水性产品。相比干态生物胶原膜复水后产品更加柔软，而产品的柔软程度与贴附性有着直接关系。贴附性的产生是由多方面共同作用的结果，如产品的整体结构，复水溶液的表面张力，贴附接触面的比表面积以及贴附表面的光滑度等等，其实质为
4、专利cn108362640a给出了一种仿生黏附材料的黏附力测试装置及其测试方法，其测试方法与剥离强度检测方式相似，通过给试样一边施力使其与试样承载物分离，从而获得黏附力结果。专利cn108362640a的主要创新点在于其在测试过程中可以调节施力角度，从而获得不同角度的黏附力测试结果。
5、《中国药典》(2020版)四部通则0952和4004分别提出了黏附力测定法和剥离强度测定法，但其测定方式主要针对的贴膏剂等具有胶面的材料。生物胶原膜的贴附性不属于胶黏力，其主要为分子间的范德华力，不适用上述方法测定。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种生物胶原膜贴附性检测方法，其检测过程与临床使用情况相近，检测结果对临床评价更有指导意义。
2、为达上述目的，本专利技术提供了一种生物胶原膜贴附性检测方法，包括以下步骤：
3、步骤1、制样，将生物胶原膜试样裁剪成边长大于10mm的正方形，在生物胶原膜试样中心点处绘制与生物胶原膜试样同心的边长为5mm的正方形标线，用两股尼龙缝线分别穿过该正方形标线的对角，形成十字交叉状，获得待检试样；
4、步骤2、检测，将待检试样复水，然后平铺于光滑、干净的不锈钢承载板上，使检测区与不锈钢承载板紧密贴合，无气泡，无褶皱；
5、接着，将尼龙缝线夹持在立式拉力机上，尼龙缝线应保持等长度，设定立式拉力机拉伸检测速度，开启设备进行检测，直至试样完全脱离不锈钢承载板为止；
6、步骤3、计算最终结果，按照下式，取5个试样的算术平均值作为粘附强度评价值：
7、
8、式中：δ为贴附强度，单位为mpa，f为平均贴附力，单位为n，a为检测区面积，单位为mm2，f为平均贴附力，该平均贴附力f为检测试样所得最大贴附力和最小贴附力的算术平均值。
9、本专利技术的有益效果是：整个检测过程模拟临床使用情况，所得检测结果更具指导意义，且对试样需求量少，检测结果准确，重复性强。所用设备耗材较为常见，检测操作简便，容易入手，检测成本低。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，所述生物胶原膜试样的边长介于15～100mm。
3.根据权利要求1或2所述的生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，所述尼龙缝线为4-0号缝线。
4.根据权利要求1或2所述的生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，所述不锈钢承载板为304或316不锈钢承载板。
5.根据权利要求1或2所述的生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，所述立式拉力机的检测位移速率为100mm/min～500mm/min。
6.根据权利要求5所述的生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，所述立式拉力机的检测位移速率为300mm/min±30mm/min。
【技术特征摘要】
1.一种生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，所述生物胶原膜试样的边长介于15～100mm。
3.根据权利要求1或2所述的生物胶原膜贴附性检测方法，其特征在于，所述尼龙缝线为4-0号缝线。
4.根据权利要求1或2所述的生物胶原膜贴附性检测方法...
【专利技术属性】
技术研发人员：薛花，张维钰，马倩，张婷，牛林辉，
申请(专利权)人：西安蝾螈生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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