一种可防止脑外科手术后脑脊液渗漏的凝胶涂敷套件，包括在第一容器中的包含赖氨酸、二聚赖氨酸或多聚赖氨酸在ｐＨ值为３到１２之间的第一缓冲溶液中的第一流体组分；在第二容器中的ｐＨ值为３到１２之间的第二缓冲溶液的第二流体组分；在第三容器中的选自由聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸、聚乙二醇、聚乙二醇多分枝异构体、明胶蛋白、聚氨酯、白明胶、聚磷酸酯、聚羟基乙酸及其共聚物和共混物组成的组固体组分；以及涂覆工具。当所述第一流体组分、所述第二流体组分以及所述固体组分被混合时形成凝胶并被直接涂敷到了用于防止脑外科手术后脑脊液渗漏的部位。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械领域，尤其是涉及用于止血防渗的手术套件。
技术介绍
外科手术及外伤都会形成有血创面，其间会有大量血液流失，需要及时采用止血 手段。使用具有生物相容性的可吸收止血材料于有血创面止血是一种常见的止血手段，在 外科手术止血、外伤、急救、家庭自救止血时均有迫切需求，由此可见提供一种安全、有效、 使用方便且成本低廉的止血材料对人类健康的重要性。脑脊液漏是脑外科手术，脊柱手术 后并发症之一，持续脑脊液漏会阻碍切口愈合，如果治疗不及时或处理不当，可致伤口不 愈、伤口感染、脑膜炎、甚至椎管内感染。症状体征有头痛、眩晕、脑膜刺激症、低颅压综合 症、感觉障碍等其它症状，给患者造成极大的痛苦和不便。现有常用的可吸收止血材料包括以下几种1、止血海绵(SPONGE)类明胶海绵、胶原蛋白海绵、壳聚糖止血海绵、羧甲基纤维 素止血海绵、含凝血酶或纤维蛋白的止血海绵；2、止血纱布/止血膜(GAUZE、FILM)类氧化纤维素、氧化再生纤维素止血纱布、含 羧甲基纤维素的氧化纤维素止血纱布；3、止血胶类纤维蛋白胶、人工合成胶；4、多聚糖止血粉类微孔多聚糖止血粉、壳聚糖止血粉、藻类止血粉以下对常用的生物相容性止血材料作具体分析1、可吸收性明胶海绵及胶原蛋白海绵明胶海绵来源于动物组织的提取物，它的主要成分为动物胶原。它的亲水性和多 孔结构可迅速吸收血液中的水分而浓缩血液，从而达到止血的目的。但是，明胶是来源于动 物的胶原提取物，含异种蛋白，易引起过敏反应，临床上可引起病人发热等症状；同时，人体 对明胶海绵的吸收较慢，一般为4周以上，因此会增加伤口的感染率，影响伤口愈合。胶原 蛋白海绵亦来源于动物组织的胶原提取物。除可以通过吸收血液中的水分而浓缩血液外， 还可以通过激活内源性凝血机制同明胶海绵一样，胶原蛋白海绵的原料来源于动物，为异 种蛋白且人体对它吸收慢，临床上表现为病人过敏反应、伤口愈合慢和伤口易感染的并发 症，故临床使用受到很大局限。2、氧化纤维素(Oxidized Cellulose)、氧化再生纤维素(Oxidized regenerated cellulose)止血纱布氧化纤维素是纤维素衍生物的一种。其止血机制是通过材料吸水的特性而浓缩血 液，启动凝血机制；同时，羧基与血红蛋白Fe结合，使血液产生酸性正铁血红素，形成棕色 胶块，封闭毛细血管末端而止血。氧化再生纤维素与氧化纤维素的止血机制相同。氧化纤维素为人工合成。正常的人体组织因缺乏代谢氧化纤维素的酶而对该类产 品降解速度相对较慢，根据用量和使用的部位一般在体内吸收的时间至少为3 6周，临床 可引起局部的感染及影响局部组织愈合。公开号CN1533751A公开了一种止血创伤敷料，商品名为SURGICEL，包括织物和涂布在织物与创伤接触的表面并至少部分分散于织物中的多 孔聚合物基质，该基质包含生物相容的水溶性或水溶胀性聚合物，而织物的纤维为氧化再 生纤维素，水溶性或水溶胀性聚合物为多糖。但这种止血敷料选用的主体是氧化的纤维素， 人体吸收缓慢，而其组织黏附力差，因此临床应用受到限制。3、纤维蛋白胶(Fibrin glue)纤维蛋白胶是由纤维蛋白原、凝血酶、抑肽酶和氯化钙组成。止血作用主要是凝血 酶激活纤维蛋白原促进机体的凝血。近年临床应用较为广泛的是纤维蛋白封闭剂，是纤维 蛋白原与凝血酶的混合装置。纤维蛋白胶中的凝血酶和纤维蛋白来源于人体或动物，易引 起病人过敏反应，并导致感染人源性和动物源性疾病，如肝炎、艾滋病、疯牛病等。纤维蛋白 胶应用在湿润组织创面时的粘附性较弱，不能对活动性出血进行有效的控制。并且，蛋白胶 不易储存和运输、使用不便。4、天然生物多聚糖类产品近年来，天然生物多聚糖类产品发展迅速，受到关注。目前用于止血的天然生物多 聚糖类产品是植物多聚糖和壳聚糖。它们的生物相容性好，无毒、无刺激，不易引起机体的 过敏反应，同时不会引起传染或感染人源性及动物源性疾病。(1)壳聚糖/甲壳素类产品壳聚糖/甲壳素的产品代表性的是高膨溶壳聚糖海绵，是以天然海洋生物提取物 壳聚糖为原料制作而成。壳聚糖有较好的吸水性，可以引发并加速启动自身的凝血机制而 促凝，因此可以成为外用的止血剂。但是，由于人体内缺乏将其迅速有效降解的酶，尚无法 在外科手术中使用。目前，国内外尚未见将其作为III类的止血材料用于临床外科术中止 血的报道。(2)微孑L多聚糖一(Microporous Polysaccharide Hemospheres，MPH)2002年，美国的Medafor公司研发的一种称为Arista 的可吸收性止血材料(美 国专利US6060461)，其有效成分是多微孔多聚糖，包括葡聚糖。该微孔多聚糖由多聚糖与表 氯醇反应制得，带有羟基的表氯醇与淀粉分子作用生成乙基丙三醇，可以使葡萄糖分子交 联成三维网状结构。Arista 止血材料存在着一些问题。首先，从应用面上，这种止血材料主要还是 局限于皮肤或软组织创面的止血，对体腔深部的组织器官进行止血特别是内窥镜下的止血 (如胃镜、肠镜及腹腔镜等微创手术时)尚缺乏有效的手段；第二，从制备方法上，表氯醇为 无色油状液体，有毒性和麻醉性，因此生产该产品对环保不利，生产成本亦较高；第三，从止 血效果上，由于它的吸水性不够强，吸水倍率低，且吸水的速度较慢，止血效果不理想，特别 对活动性出血止血效果欠佳；第四，它的粘度低，吸水后形成的凝胶粘性差，因此与血作用 后形成的凝血块与组织的粘附性差，不能对破损的组织、血管产生有效的粘性封堵，因而影 响止血的效果；第五，在活动性出血时，止血粉难以附着在出血处，易被血流冲走，若在止血 粉上用辅料按压，则辅料很容易被凝血块粘连，揭开辅料时造成再次出血。因此，对活动性 出血止血效果不好。本专利技术的目的在于克服现有技术的不足，提供一种新的可防止脑外科手术后脑脊 液渗漏的凝胶涂敷套件，所述套件所使用的凝胶具有良好的生物降解性、生物相容性、安全可靠性。
技术实现思路
为了完成上述专利技术目的，本专利技术提供一种可防止脑外科手术后脑脊液渗漏的凝胶 涂敷套件，所述套件包括a)在密封的第一容器中的第一流体组分，所述第一流体组分是选自由赖氨酸、二 聚赖氨酸、多聚赖氨酸及其组合组成的组的赖氨酸类化合物溶解在PH值为3到12之间的 第一缓冲溶液中形成的溶液；b)在密封的第二容器中的第二流体组分，所述第二流体组分为pH值为3到12之 间的第二缓冲溶液；c)在密封的第三容器中的固体组分，所述固体组分包括医用高分子材料，所述医 用高分子材料选自由聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸、聚乙二醇、聚乙二醇多分枝异构体、明胶 蛋白、聚氨酯、白明胶、聚磷酸酯、聚羟基乙酸及其共聚物和共混物组成的组，并且所述医用 高分子材料具有以1 %的浓度溶解在25°C的氯仿溶剂中以乌氏粘度计测得的在0. 01到 5dl/g、优选为0. 05到0. 2dl/g的范围内的特性粘度；以及d)涂覆工具；并且，所述第一流体组分、所述第二流体组分以及所述固体组分构成所述凝胶涂敷套件 的配方，以所述配方的总重量计，所述赖氨酸类化合物的重量百分比为0. 30%，优选 为0. 10% ；所述医用高分子材料的重量百分比为-70% ；所述第一流体组分和所 述第二流体组分之间的体积比为从30 70本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种可防止脑外科手术后脑脊液渗漏的凝胶涂敷套件，所述套件包括：ａ）在密封的第一容器中的第一流体组分，所述第一流体组分是选自由赖氨酸、二聚赖氨酸、多聚赖氨酸及其组合组成的组的赖氨酸类化合物溶解在ｐＨ值为３到１２之间的第一缓冲溶液中形成的溶液；ｂ）在密封的第二容器中的第二流体组分，所述第二流体组分为ｐＨ值为３到１２之间的第二缓冲溶液；ｃ）在密封的第三容器中的固体组分，所述固体组分包括医用高分子材料，所述医用高分子材料选自由聚三亚甲基碳酸酯、聚乳酸、聚乙二醇、聚乙二醇多分枝异构体、明胶蛋白、聚氨酯、白明胶、聚磷酸酯、聚羟基乙酸及其共聚物和共混物组成的组，并且所述医用高分子材料具有以１％的浓度溶解在２５℃的氯仿溶剂中以乌氏粘度计测得的在０．０１到５ｄｌ／ｇ、优选为０．０５到０．２ｄｌ／ｇ的范围内的特性粘度；以及ｄ）涂覆工具；并且，所述第一流体组分、所述第二流体组分以及所述固体组分构成所述凝胶涂敷套件的配方，以所述配方的总重量计，所述赖氨酸类化合物的重量百分比为０．１％～３０％，优选为０．１％～１０％；所述医用高分子材料的重量百分比为１％－７０％；所述第一流体组分和所述第二流体组分之间的体积比为从３０∶７０到７０∶３０，优选为４０∶６０到６０∶４０，更优选为４５∶５５到５５∶４５；并且，当所述第一流体组分、所述第二流体组分以及所述固体组分被混合时，共同形成凝胶。...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：刘泊志，王庆彬，
申请(专利权)人：北京赛奇科科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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