【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种应用于黏膜，特别是口腔或胃肠黏膜的胶囊装置和药物剂型。本专利技术还涉及生产胶囊装置和包括胶囊装置的药物剂型的方法。
技术介绍
1、从wo 2020/183005或wo 2016/102067 a1已知这种胶囊装置。wo 2016/102067a1的胶囊装置形式被设计成使得其包括至少一个片状(特别是膜状、箔状或薄片状)制剂，该制剂包括活性药物成分、释放机构和触发机构，其中触发机构适于在预定的作用部位处(尤其是胃肠道、直肠或阴道)由释放机构触发片状制剂的释放。从根据wo 2016/102067 a1的图8a、图8b、图8c的实施方案中，已知一种剂型具有细长的带状制剂，其包含活性药物成分，该制剂能够以压紧状态和扩张状态布置，该剂型具有胶囊，该胶囊包含用于容纳压紧制剂的中空空间，该胶囊装置具有孔口和制剂的第一端部，该第一端部在压紧状态下延伸通过孔口以允许将制剂从中空空间拉出到胶囊的周围区域中，从而将制剂从压紧状态转变为扩张状态。
2、在本领域中还已知，尤其是关于胃肠膜，尤其是食道膜的治疗，使用导管或支架状装置来局部施用活性成分。另一种方法在于使用具有相对高粘度的液体或凝胶状介质。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是提供一种可以有效地生产的胶囊装置，并提供一种有效地生产胶囊装置和药物剂型的方法，以及一种用于生产药物剂型的的方法，该方法包括生产胶囊装置的方法。
2、该问题通过权利要求1的胶囊装置和根据权利要求10的生产用于药物剂型的胶囊装置的方法来解
3、根据本专利技术，胶囊装置包括第一半胶囊外壳和第二半胶囊外壳，它们在联结位置通过第一半胶囊外壳和第二半胶囊外壳的重叠而联结，其中，第一半胶囊外壳具有包括开口的中空柱形壁，并且进一步提供的中空柱形壁部分重叠开口的横截面，从而在联结位置形成胶囊装置的孔口。
4、因此，联结位置涉及第一和第二半胶囊外壳套叠或滑入彼此中的位置，从而形成胶囊装置。通过将它们部分地推动到彼此中，两个半部机械地连接并且有效地稳定。两个半部被相互推动到这种程度，使得处于其压紧形式(即盘绕形式)的制剂可以毫不费力地插入到第一半胶囊外壳的开口中，然后这限定了联结位置。如果必要的话，联结位置也可以通过在制剂已经以其压紧形式被插入之后将两个半部进一步推到一起来限定，使得处于其压紧形式的制剂不能再从开口中掉出。如果需要，联结位置也可以由被推到一起的两个半部来限定，从而便于在胶囊装置的空腔中卷绕制剂。联结位置也可以理解为第一和第二胶囊半部的直接邻接(blunt abutment)。在这种情况下，两个胶囊半部通过连接机构保持在一起。这可以借助于两个胶囊半部中的凹槽或至少部分地通过中空柱形壁部分的机械夹紧以带(例如粘性胶带)的形式实现。
5、中空柱形壁部分可以以膜或片的形式提供，其可以由与半胶囊外壳中的一个相同的材料制成。例如，中空柱形壁部分可以从柱体的外表面冲压出来，而中空柱形壁部分的曲率可以与胶囊装置在开口区域中的曲率相匹配，并因此被配置成像贴片一样部分地覆盖开口。替代地，例如，胶带可以用作适用于在药物剂型中使用的中空柱形壁部分，例如，胶带在患者体内降解。
6、具有开口的第一半胶囊外壳充当器皿的作用，其可以容易地通过开口或者替代地通过第一半胶囊外壳的开口端部填充药物制剂。第二半胶囊外壳充当另一器皿，其也用于机械地稳定胶囊装置。因此，根据本专利技术的药物剂型具有优异的机械稳定性，这在胶囊被患者吞咽时是有益的。此外，其可以通过根据本专利技术的方法有效地生产。
7、术语“半胶囊外壳”指的是实际上胶囊装置优选地由两部分组成，这两部分被称为“半部”。尺寸(例如两个半部的大小)可以彼此不同，然而，在优选实施例中，两个半部的尺寸基本上具有相同的尺寸，即相同的大小。第一和/或第二半胶囊外壳各自分别具有中空柱形壁，该中空柱形壁优选地被帽部分覆盖，该帽部分优选地具有圆形形状，并且尤其是具有中空半球形的形状。除了第一和/或第二半胶囊外壳之外，可以使用至少一个第三部分来形成胶囊装置，第三部分例如是柱形或环形元件。第一和/或第二半胶囊外壳可以在联结位置通过压配合连接和/或正配合连接和/或胶粘或焊接彼此连接。
8、第一半胶囊外壳具有中空柱形壁，其优选地在第一端部处封闭并且在第二端部处打开，其中，优选地开口被中空柱形壁的材料完全包围。以这种方式，第一半胶囊外壳，尤其是围绕开口的壁，保持机械地稳定性并为胶囊装置提供强度。
9、作为替代方案并且优选地，第一半胶囊外壳的中空柱形壁在第一端部处封闭并且在第二端部处打开，其中开口形成为从第二端部处开始并朝向第一端部延伸的凹部。这样，开口尺寸可以最大化，从而便于药物剂型的组装。
10、优选地，在联结位置，第一半胶囊外壳插入到第二半胶囊外壳中。优选地，在联结位置，第二半胶囊外壳插入到第一半胶囊外壳中。
11、优选地，在将第一半胶囊外壳和第二半胶囊外壳联结之前，开口的横截面的尺寸适于接收处于其压紧状态的制剂，其中优选地，在联结位置，由开口和中空柱形壁部分限定的孔口的横截面的尺寸适于防止处于其压紧状态的制剂穿过孔口。术语“开口的横截面”是指由第一半胶囊外壳的壁内的开口所占据的面积。术语“孔口的横截面”是指当由中空柱形壁部分叠置或重叠时，孔口所占据的面积。
12、特别地，第二半胶囊外壳可以包括第二开口或第二凹部，其在联结位置与第一半胶囊外壳的开口或凹部重叠。以这种方法，获得了定位中空柱形壁部分的更大灵活性，以获得沿着胶囊装置的长度的孔口，所述长度沿着轴线a(特别是穿过胶囊装置的柱形轴线a)测量。
13、优选地，孔口的横截面的尺寸a_o是开口的横截面的尺寸a_a的分数f，其中a_o＝f*a_a，并且其中优选地0.0010<f<0.7500，优选0.0100<f<0.5000，优选地0.0100<f<0.2500，优选地0.0500<f<0.15000。区域a_o优选地适于允许带状细长制剂从孔口中拉出。
14、优选地，孔口是狭缝状孔口，其被配置为允许带状制剂穿过孔口，当带状制剂延伸穿过孔口时，孔口的横截面(cs)大于带状制剂的横截面。
15、优选地，胶囊装置被配置为适于被患者吞咽。
16、优选地，胶囊装置包括沉降装置，该沉降装置占据中空空间的一部分并为药物剂型提供额外的重量。在一个实施例中，沉降件被布置在半胶囊外壳中的一个中。优选地，沉降件被定位在第二半胶囊中。因此，第二半胶囊包括保持器件，比如凹口，以将沉降件松散地定位在第二半胶囊的中空空间中，使得当胶囊翻转时，沉降件保持在第二半胶囊的中空空间中并且不会例如由于重力而滑动到第一半胶囊中，例如以避免沉降件滑动到制剂上。凹口可以通过胶囊的外部收缩并弯曲到内部中来形成。
17、孔口的形状优选地对应于细长制剂在垂直于细长制剂的长度轴线的平面中的外部轮廓。例如，在带状制剂的情况下，狭缝状孔口是本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种应用于黏膜，尤其是口腔或胃肠黏膜，尤其是食道黏膜的胶囊装置(13)，所述胶囊装置被配置成容纳具有细长形状并且包括活性药物成分并且能够被布置成处于压紧状态和处于扩张状态的药物制剂(2)，
2.根据权利要求1所述的胶囊装置，其中，所述第一半胶囊外壳(11)的中空柱形壁(11c)在第一端部(11a)处封闭并且在第二端部(11b)处打开，并且其中，所述开口(16)由中空柱形壁(11c)的材料完全地包围。
3.根据权利要求1所述的胶囊装置，其中，所述第一半胶囊外壳(11)的中空柱形壁(11c′)在第一端部(11a)处封闭并且在第二端部(11b)处打开，并且其中，所述开口(16′)形成为从第二端部(11b)开始并朝向第一端部(11a)延伸的凹部。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，所述开口(16；16′)的横截面被定尺寸以在联结第一半胶囊外壳(11；11′)和第二半胶囊外壳(12；12′)之前接收处于其压紧状态的制剂(2)，其中优选地，在联结位置，由所述开口(16)和中空柱形壁部分(17；17′)限定的孔口(15)具有防止处于其压
5.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，所述孔口(15)的横截面的尺寸A_o是所述开口(16；16′)的横截面的尺寸A_a的分数f，其中A_o＝f*A_a，并且其中，优选地0.0010<f<0.7500。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，在所述联结位置，所述第一半胶囊外壳(11；11′)插入到所述第二半胶囊外壳(12；12′)中。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，所述孔口(15)是狭缝状开口，其被配置成允许所述制剂(2)穿过孔口(15)，当带状制剂(2)延伸穿过孔口(15)时，所述孔口(15)的横截面(CS)大于带状制剂的横截面。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，所述胶囊装置(13)被配置成适于被患者吞咽。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，所述胶囊装置包括沉降装置(60)，所述沉降装置占据中空空间的一部分并且为所述胶囊装置提供额外的重量。
10.一种生产用于容纳药物制剂的如权利要求1至9中的任一项所定义的胶囊装置(1；10；51)的方法(100)，所述方法包括以下步骤：
11.根据权利要求10所述的方法，其中，步骤a)包括进一步的步骤：
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述开口(16；16′)在所述第一和/或第二半胶囊外壳的成形的中空柱形壁材料中产生。
13.一种药物剂型，其包括根据权利要求1至9中的任一项所述的胶囊装置(13)和药物制剂(2)，所述药物制剂具有细长形状并且包括活性药物成分，并且能够以压紧状态和扩张状态布置。
14.一种生产根据权利要求13所述的药物剂型的方法，其包括根据权利要求10至12所述的生产胶囊装置(13)的方法，所述方法包括以下步骤：
15.根据权利要求14所述的方法，其包括以下步骤：
16.根据权利要求14至15中的任一项所述的方法，其包括以下步骤：
17.一种套件，其包括根据权利要求13所述的药物剂型、饮用杯和用于将药物剂型给药至患者的施用器，其中，所述施用器与饮用杯流体地连接并且包含药物剂型，并且其中，所述药物剂型的制剂通过保持件连接到施用器，以用于在给药至患者之后从胶囊装置中拉出制剂。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种应用于黏膜，尤其是口腔或胃肠黏膜，尤其是食道黏膜的胶囊装置(13)，所述胶囊装置被配置成容纳具有细长形状并且包括活性药物成分并且能够被布置成处于压紧状态和处于扩张状态的药物制剂(2)，
2.根据权利要求1所述的胶囊装置，其中，所述第一半胶囊外壳(11)的中空柱形壁(11c)在第一端部(11a)处封闭并且在第二端部(11b)处打开，并且其中，所述开口(16)由中空柱形壁(11c)的材料完全地包围。
3.根据权利要求1所述的胶囊装置，其中，所述第一半胶囊外壳(11)的中空柱形壁(11c′)在第一端部(11a)处封闭并且在第二端部(11b)处打开，并且其中，所述开口(16′)形成为从第二端部(11b)开始并朝向第一端部(11a)延伸的凹部。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，所述开口(16；16′)的横截面被定尺寸以在联结第一半胶囊外壳(11；11′)和第二半胶囊外壳(12；12′)之前接收处于其压紧状态的制剂(2)，其中优选地，在联结位置，由所述开口(16)和中空柱形壁部分(17；17′)限定的孔口(15)具有防止处于其压紧状态的制剂(2)穿过孔口(15)的横截面尺寸。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，所述孔口(15)的横截面的尺寸a_o是所述开口(16；16′)的横截面的尺寸a_a的分数f，其中a_o＝f*a_a，并且其中，优选地0.0010<f<0.7500。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，在所述联结位置，所述第一半胶囊外壳(11；11′)插入到所述第二半胶囊外壳(12；12′)中。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的胶囊装置，其中，所述孔口(15)是...
【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯托夫·罗森鲍姆，维维亚娜·甘博尼，西尔维奥·莫泽，彼得·弗雷希，安德里亚斯·凯泽，彼得·斯坦吉尔，
申请(专利权)人：伊斯凯普公司，
类型：发明
国别省市：
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